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Uno studio sull'uso e sui costi dell'assistenza sanitaria nei partecipanti con malattia di Alzheimer in fase iniziale (AD) (GERAS-US)

3 ottobre 2023 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Studio di coorte longitudinale sull'uso delle risorse e sul costo del deterioramento cognitivo lieve e della demenza lieve dovuta al morbo di Alzheimer negli Stati Uniti (GERAS-US)

Lo scopo di questo studio è conoscere l'uso dell'assistenza sanitaria, i costi e gli esiti clinici nel tempo per i partecipanti positivi all'amiloide con fasi iniziali di AD negli Stati Uniti. Questo studio è solo a scopo di ricerca e non è destinato a trattare alcuna condizione medica. Non verrà somministrata alcuna terapia in studio per l'AD.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1400

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Imperial, California, Stati Uniti, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92614
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Hills, California, Stati Uniti, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pacific Clinical Studies, Inc
      • Panorama City, California, Stati Uniti, 91402
        • California Neurological Services, Inc.
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Havana Research Institute
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Bernardino, California, Stati Uniti, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92704
        • HB Clinical Trials
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Stati Uniti, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Stati Uniti, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33756
        • Research Alliance
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Doral, Florida, Stati Uniti, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33020
        • Van Buren Medical
      • Homestead, Florida, Stati Uniti, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Universal Neurological Care
      • Lauderdale Lakes, Florida, Stati Uniti, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33186
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 66135
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Stati Uniti, 33018
        • Empire Clinical Research
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weeki Wachee, Florida, Stati Uniti, 34607
        • Asclepes Research Centers Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30312
        • Doctors Clinical Research
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Stati Uniti, 46131
        • American Health Network
      • Jeffersonville, Indiana, Stati Uniti, 47130
        • American Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Stati Uniti, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Stati Uniti, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Stati Uniti, 21228
        • St. Agnes Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Stati Uniti, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Stati Uniti, 08831
        • Pyramid Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11206
        • Healthwise Medical Associates, PC
      • Lake Placid, New York, Stati Uniti, 12946
        • Adirondack Medical Center
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • New Bern, North Carolina, Stati Uniti, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare, P.A.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Stati Uniti, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Wooster, Ohio, Stati Uniti, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Stati Uniti, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Stati Uniti, 75010
        • Lakeside Life Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75035
        • The Clinical Research Group
      • Greenville, Texas, Stati Uniti, 75401
        • Dallas Clinical Research
      • Highlands, Texas, Stati Uniti, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Stati Uniti, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75057
        • North Pointe Psychiatry
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Premier Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 53 anni a 83 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Presenta durante il normale corso delle cure ambulatoriali per i quali il medico ritiene di soddisfare i criteri clinici per MCI a causa di AD o demenza AD lieve.
  • Consenso scritto pienamente informato del partecipante (o del suo rappresentante legale).
  • Il partner di studio che ha frequenti contatti con il partecipante è disposto ad accompagnare il partecipante alle osservazioni dello studio.
  • Consenso scritto completamente informato del partner dello studio; questa persona deve essere disponibile a servire come compagno di studio per almeno 6 mesi all'anno.
  • In grado di comunicare in inglese e/o spagnolo americano.
  • In grado di fornire prove del test dell'amiloide.
  • Ha un punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE) di 20 o superiore.

Criteri di esclusione:

  • Sono attualmente iscritti a qualsiasi altra sperimentazione clinica che coinvolga un prodotto sperimentale o qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicata non compatibile dal punto di vista scientifico o medico con questo studio al basale.
  • Il personale del sito dello sperimentatore è direttamente affiliato a questo studio e/o le loro famiglie immediate. La famiglia immediata è definita come un coniuge, un genitore, un figlio o un fratello, biologico o legalmente adottato.
  • Mancanza di evidenza di positività all'amiloide attraverso il test pre-studio. Nota: dopo la valutazione al basale, i partecipanti con negatività all'amiloide identificata come parte dello studio non continueranno nelle valutazioni post-basale.
  • Sono dipendenti Lilly o sono dipendenti di qualsiasi organizzazione di terze parti (TPO) coinvolta nello studio che richiede l'esclusione dei propri dipendenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
MCI (amiloide positivo)
I partecipanti con decadimento cognitivo lieve (MCI) dovuto all'AD che risultavano positivi all'amiloide sono stati osservati per un massimo di 36 mesi. Non è stato somministrato alcun farmaco sperimentale terapeutico destinato al trattamento dell'AD.
Droga: Scansione PET Florbetapir F 18
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) con Florbetapir F 18 eseguita al basale per confermare lo stato dell'amiloide. I partecipanti che in precedenza erano risultati positivi all'amiloide erano esenti. Non verranno somministrati farmaci sperimentali terapeutici destinati a trattare l'AD.
Altri nomi:
  • LY3078786
Demenza AD lieve (amiloide positiva)
I partecipanti con demenza AD lieve che risultavano positivi all'amiloide sono stati osservati per un massimo di 36 mesi. Non è stato somministrato alcun farmaco sperimentale terapeutico destinato al trattamento dell'AD.
Droga: Scansione PET Florbetapir F 18
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) con Florbetapir F 18 eseguita al basale per confermare lo stato dell'amiloide. I partecipanti che in precedenza erano risultati positivi all'amiloide erano esenti. Non verranno somministrati farmaci sperimentali terapeutici destinati a trattare l'AD.
Altri nomi:
  • LY3078786
MCI (amiloide negativo)
Partecipanti con MCI che sono risultati negativi all'amiloide. Questi partecipanti non erano idonei a partecipare alla parte prospettica di 36 mesi dello studio.
Droga: Scansione PET Florbetapir F 18
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) con Florbetapir F 18 eseguita al basale per confermare lo stato dell'amiloide. I partecipanti che in precedenza erano risultati positivi all'amiloide erano esenti. Non verranno somministrati farmaci sperimentali terapeutici destinati a trattare l'AD.
Altri nomi:
  • LY3078786
Demenza lieve (amiloide negativo)
Partecipanti con demenza lieve che sono risultati negativi all'amiloide. Questi partecipanti non erano idonei a partecipare alla parte prospettica di 36 mesi dello studio.
Droga: Scansione PET Florbetapir F 18
Scansione con tomografia a emissione di positroni (PET) con Florbetapir F 18 eseguita al basale per confermare lo stato dell'amiloide. I partecipanti che in precedenza erano risultati positivi all'amiloide erano esenti. Non verranno somministrati farmaci sperimentali terapeutici destinati a trattare l'AD.
Altri nomi:
  • LY3078786

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Costo economico medio associato all'AD positivo all'amiloide
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (36 mesi)
Basale fino al completamento dello studio (36 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Uso delle risorse sanitarie da parte della coorte AD
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (36 mesi)
Basale fino al completamento dello studio (36 mesi)
Costo economico medio per coorte AD
Lasso di tempo: Basale fino a 24 mesi
Basale fino a 24 mesi
Valutazione del bagno della qualità soggettiva della vita nella demenza (BASQID)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (36 mesi)
Basale, fine dello studio (36 mesi)
Mini-esame dello stato mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (36 mesi)
Basale, fine dello studio (36 mesi)
Scala di valutazione della malattia di Alzheimer - Sottoscala cognitiva (ADAS-Cog14)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (36 mesi)
Basale, fine dello studio (36 mesi)
Inventario neuropsichiatrico (NPI)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (36 mesi)
Basale, fine dello studio (36 mesi)
Questionario Attività Funzionali (FAQ)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (36 mesi)
Basale, fine dello studio (36 mesi)
Inventario delle funzioni cognitive (CFI)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (36 mesi)
Basale, fine dello studio (36 mesi)
Intervista a Zarit Burden (ZBI)
Lasso di tempo: Basale, fine dello studio (36 mesi)
Basale, fine dello studio (36 mesi)
Percentuale di partecipanti con un cambiamento nella situazione abitativa
Lasso di tempo: 36 mesi
36 mesi
Tempo di transizione tra le fasi dell'AD
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (36 mesi)
Basale fino al completamento dello studio (36 mesi)
Desiderio di istituzionalizzare la scala (DTI)
Lasso di tempo: Basale fino al completamento dello studio (36 mesi)
Basale fino al completamento dello studio (36 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

28 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 ottobre 2016

Primo Inserito (Stimato)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16466
  • H8A-US-B004 (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Lilly fornisce l'accesso ai dati dei singoli pazienti provenienti da studi su medicinali approvati e indicazioni come definito dalle informazioni specifiche dello sponsor su ClinicalStudyDataRequest.com.

Questo accesso viene fornito in modo tempestivo dopo l'accettazione della pubblicazione principale. I ricercatori devono disporre di una proposta di ricerca approvata presentata tramite ClinicalStudyDataRequest.com. L'accesso ai dati sarà fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo la firma di un accordo di condivisione dei dati.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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