En undersøgelse af sundhedspleje brug og omkostninger hos deltagere med tidligt stadium Alzheimers sygdom (AD) (GERAS-US)
22. oktober 2025 opdateret af: Eli Lilly and Company
Longitudinelt kohortestudie af ressourceforbrug og omkostninger ved mild kognitiv svækkelse og mild demens på grund af Alzheimers sygdom i USA (GERAS-US)
Formålet med denne undersøgelse er at lære om sundhedsplejebrug, omkostninger og kliniske resultater over tid for amyloid-positive deltagere med tidlige stadier af AD i USA.
Denne undersøgelse er kun til forskningsformål og er ikke beregnet til at behandle nogen medicinsk tilstand.
Ingen undersøgelsesterapi(er) for AD vil blive administreret.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
1400
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92805
- Advanced Research Center
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Global Clinical Trials
-
Laguna Hills, California, Forenede Stater, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Pacific Clinical Studies, Inc
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- California Neurological Services, Inc.
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Havana Research Institute
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Bernardino, California, Forenede Stater, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Forenede Stater, 92704
- HB Clinical Trials
-
Ventura, California, Forenede Stater, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Forenede Stater, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Forenede Stater, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33756
- Research Alliance
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Doral, Florida, Forenede Stater, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33020
- Van Buren Medical
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
- Universal Neurological Care
-
Lauderdale Lakes, Florida, Forenede Stater, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33186
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 66135
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Forenede Stater, 33018
- Empire Clinical Research
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weeki Wachee, Florida, Forenede Stater, 34607
- Asclepes Research Centers Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30312
- Doctors Clinical Research
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Forenede Stater, 46131
- American Health Network
-
Jeffersonville, Indiana, Forenede Stater, 47130
- American Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Forenede Stater, 67114
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Forenede Stater, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Forenede Stater, 21228
- St. Agnes Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Forenede Stater, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Forenede Stater, 08831
- Pyramid Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11206
- Healthwise Medical Associates, PC
-
Lake Placid, New York, Forenede Stater, 12946
- Adirondack Medical Center
-
New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
New Bern, North Carolina, Forenede Stater, 28562
- Coastal Carolina Healthcare, P.A.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Forenede Stater, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Christ Hospital
-
Wooster, Ohio, Forenede Stater, 44691
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Forenede Stater, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Forenede Stater, 75010
- Lakeside Life Center
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
- Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
-
Frisco, Texas, Forenede Stater, 75035
- The Clinical Research Group
-
Greenville, Texas, Forenede Stater, 75401
- Dallas Clinical Research
-
Highlands, Texas, Forenede Stater, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Irving, Texas, Forenede Stater, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Forenede Stater, 75057
- North Pointe Psychiatry
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
51 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præsenterer inden for det normale forløb af ambulant behandling, for hvem lægen vurderer at opfylde kliniske kriterier for MCI på grund af AD eller mild AD demens.
- Fuldstændig informeret skriftligt samtykke fra deltageren (eller hans/hendes juridiske repræsentant).
- Studiepartner, der har hyppig kontakt med deltageren, er villig til at ledsage deltageren ved undersøgelsens observationer.
- Fuldstændig informeret skriftligt samtykke fra undersøgelsespartneren; denne person skal være villig til at fungere som studiepartner i mindst 6 måneder af året.
- Kan kommunikere på engelsk og/eller amerikansk spansk.
- I stand til at fremlægge bevis for amyloidtest.
- Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) score på 20 eller derover.
Ekskluderingskriterier:
- Er i øjeblikket tilmeldt ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et forsøgsprodukt eller enhver anden form for medicinsk forskning, der vurderes ikke at være videnskabeligt eller medicinsk forenelig med denne undersøgelse ved baseline.
- Er efterforskerstedets personale direkte tilknyttet denne undersøgelse og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie defineres som en ægtefælle, forælder, barn eller søskende, uanset om det er biologisk eller lovligt adopteret.
- Mangel på bevis for amyloid positivitet gennem forundersøgelsestest. Bemærk: Efter baseline vurdering vil deltagere med amyloid negativitet identificeret som en del af undersøgelsen ikke fortsætte i post-baseline vurderinger.
- Er Lilly ansatte eller er ansatte i en tredjepartsorganisation (TPO) involveret i undersøgelsen, som kræver ekskludering af deres medarbejdere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
MCI (amyloid positiv)
Deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) på grund af AD, som testede amyloid positive, blev observeret i op til 36 måneder.
Intet terapeutisk forsøgslægemiddel beregnet til at behandle AD blev administreret.
|
Florbetapir F 18 positronemissionstomografi (PET)-scanning udført ved baseline for at bekræfte amyloidstatus.
Deltagere, der tidligere testede amyloid positive, var undtaget.
Der vil ikke blive indgivet terapeutiske forsøgslægemidler beregnet til at behandle AD.
Andre navne:
|
|
Mild AD demens (amyloid positiv)
Deltagere med mild AD demens, som testede amyloid positive, blev observeret i op til 36 måneder.
Intet terapeutisk forsøgslægemiddel beregnet til at behandle AD blev administreret.
|
Florbetapir F 18 positronemissionstomografi (PET)-scanning udført ved baseline for at bekræfte amyloidstatus.
Deltagere, der tidligere testede amyloid positive, var undtaget.
Der vil ikke blive indgivet terapeutiske forsøgslægemidler beregnet til at behandle AD.
Andre navne:
|
|
MCI (amyloid negativ)
Deltagere med MCI, der testede amyloid negativ.
Disse deltagere var ikke kvalificerede til at deltage i den 36 måneders prospektive del af undersøgelsen.
|
Florbetapir F 18 positronemissionstomografi (PET)-scanning udført ved baseline for at bekræfte amyloidstatus.
Deltagere, der tidligere testede amyloid positive, var undtaget.
Der vil ikke blive indgivet terapeutiske forsøgslægemidler beregnet til at behandle AD.
Andre navne:
|
|
Mild demens (amyloid negativ)
Deltagere med let demens, som testede amyloid negativ.
Disse deltagere var ikke kvalificerede til at deltage i den 36 måneders prospektive del af undersøgelsen.
|
Florbetapir F 18 positronemissionstomografi (PET)-scanning udført ved baseline for at bekræfte amyloidstatus.
Deltagere, der tidligere testede amyloid positive, var undtaget.
Der vil ikke blive indgivet terapeutiske forsøgslægemidler beregnet til at behandle AD.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Gennemsnitlige økonomiske omkostninger forbundet med amyloid positiv AD
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelse (36 måneder)
|
Baseline gennem afsluttet undersøgelse (36 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sundhedsressourceanvendelse af AD-kohorte
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelse (36 måneder)
|
Baseline gennem afsluttet undersøgelse (36 måneder)
|
|
Gennemsnitlige økonomiske omkostninger ved AD-kohorte
Tidsramme: Baseline gennem 24 måneder
|
Baseline gennem 24 måneder
|
|
Badevurdering af subjektiv livskvalitet ved demens (BASQID)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
|
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
|
Alzheimers sygdomsvurderingsskala - kognitiv underskala (ADAS-Cog14)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
|
Neuropsykiatrisk opgørelse (NPI)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
|
Spørgeskema til funktionelle aktiviteter (Ofte stillede spørgsmål)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
|
Cognitive Function Inventory (CFI)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
|
Zarit Burden Interview (ZBI)
Tidsramme: Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
Baseline, slutningen af undersøgelsen (36 måneder)
|
|
Procentdel af deltagere med en ændring i livssituation
Tidsramme: 36 måneder
|
36 måneder
|
|
Tid til overgang på tværs af stadier af AD
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelse (36 måneder)
|
Baseline gennem afsluttet undersøgelse (36 måneder)
|
|
Desire to Institutionalize Scale (DTI)
Tidsramme: Baseline gennem afsluttet undersøgelse (36 måneder)
|
Baseline gennem afsluttet undersøgelse (36 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
29. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2021
Studieafslutning (Anslået)
28. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. oktober 2016
Først opslået (Anslået)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
24. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. oktober 2025
Sidst verificeret
1. oktober 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 16466
- H8A-US-B004 (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Lilly giver adgang til de individuelle patientdata fra undersøgelser af godkendte lægemidler og indikationer som defineret af sponsorspecifikke oplysninger på ClinicalStudyDataRequest.com.
Denne adgang gives rettidigt, efter at den primære publikation er accepteret. Forskere skal have et godkendt forskningsforslag indsendt via ClinicalStudyDataRequest.com. Adgang til dataene vil blive givet i et sikkert datadelingsmiljø efter underskrivelse af en datadelingsaftale.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .