Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie využití a nákladů na zdravotní péči u účastníků s časnou fází Alzheimerovy choroby (AD) (GERAS-US)

3. října 2023 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Longitudinální kohortová studie využití zdrojů a nákladů na mírnou kognitivní poruchu a mírnou demenci v důsledku Alzheimerovy choroby ve Spojených státech (GERAS-US)

Účelem této studie je dozvědět se o využití zdravotní péče, nákladech a klinických výsledcích v průběhu času u účastníků pozitivních na amyloid s časnými stádii AD ve Spojených státech. Tato studie je určena pouze pro výzkumné účely a není určena k léčbě jakéhokoli zdravotního stavu. Nebude podávána žádná studovaná terapie pro AD.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

1400

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Hills, California, Spojené státy, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pacific Clinical Studies, Inc
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • California Neurological Services, Inc.
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91105
        • Havana Research Institute
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Bernardino, California, Spojené státy, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92704
        • HB Clinical Trials
      • Ventura, California, Spojené státy, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Spojené státy, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Spojené státy, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Spojené státy, 33756
        • Research Alliance
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Doral, Florida, Spojené státy, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33020
        • Van Buren Medical
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Universal Neurological Care
      • Lauderdale Lakes, Florida, Spojené státy, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33186
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Spojené státy, 66135
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Spojené státy, 33018
        • Empire Clinical Research
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weeki Wachee, Florida, Spojené státy, 34607
        • Asclepes Research Centers Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30312
        • Doctors Clinical Research
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Spojené státy, 46131
        • American Health Network
      • Jeffersonville, Indiana, Spojené státy, 47130
        • American Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Spojené státy, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Spojené státy, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Spojené státy, 21228
        • St. Agnes Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University Of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Spojené státy, 08831
        • Pyramid Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11206
        • Healthwise Medical Associates, PC
      • Lake Placid, New York, Spojené státy, 12946
        • Adirondack Medical Center
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • New Bern, North Carolina, Spojené státy, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare, P.A.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Spojené státy, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • Christ Hospital
      • Wooster, Ohio, Spojené státy, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Spojené státy, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Spojené státy, 75010
        • Lakeside Life Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75035
        • The Clinical Research Group
      • Greenville, Texas, Spojené státy, 75401
        • Dallas Clinical Research
      • Highlands, Texas, Spojené státy, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Spojené státy, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75057
        • North Pointe Psychiatry
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

53 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V rámci normálního průběhu ambulantní péče se lékař domnívá, že splňují klinická kritéria pro MCI v důsledku AD nebo mírné AD demence.
  • Plně informovaný písemný souhlas účastníka (nebo jeho zákonného zástupce).
  • Studijní partner, který je s účastníkem v častém kontaktu, je ochoten doprovázet účastníka na studijní pozorování.
  • Plně informovaný písemný souhlas studijního partnera; tato osoba musí být ochotna sloužit jako studijní partner po dobu alespoň 6 měsíců v roce.
  • Schopný komunikovat v angličtině a/nebo americké španělštině.
  • Schopný poskytnout důkaz o testování amyloidu.
  • Má skóre Mini-Mental State Examination (MMSE) 20 nebo vyšší.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době jsou zařazeni do jakéhokoli jiného klinického hodnocení zahrnujícího hodnocený produkt nebo jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu, u něhož se na začátku studie považuje za vědecky nebo lékařsky nekompatibilní s touto studií.
  • Jsou pracovníci výzkumného pracoviště přímo spojeni s touto studií a/nebo jejich nejbližší rodinní příslušníci? Nejbližší rodina je definována jako manžel, rodič, dítě nebo sourozenec, ať už biologický nebo legálně osvojený.
  • Nedostatek důkazů o pozitivitě amyloidu prostřednictvím testu před zahájením studie. Poznámka: Po základním hodnocení nebudou účastníci s negativitou na amyloid identifikovanou jako součást studie pokračovat v hodnocení po základním stavu.
  • Jsou zaměstnanci společnosti Lilly nebo zaměstnanci jakékoli organizace třetí strany (TPO) zapojené do studie, která vyžaduje vyloučení svých zaměstnanců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
MCI (pozitivní amyloid)
Účastníci s mírnou kognitivní poruchou (MCI) v důsledku AD, kteří testovali amyloid pozitivně, byli pozorováni po dobu až 36 měsíců. Nebylo podáváno žádné terapeutické zkoumané léčivo určené k léčbě AD.
Lék: Florbetapir F 18 PET skenování
Sken pozitronové emisní tomografie (PET) Florbetapir F 18 byl proveden na začátku pro potvrzení stavu amyloidu. Účastníci, kteří dříve testovali amyloid pozitivní, byli osvobozeni. Nebude podáváno žádné terapeutické zkoumané léčivo(a) určené k léčbě AD.
Ostatní jména:
  • LY3078786
Mírná AD demence (pozitivní amyloid)
Účastníci s mírnou AD demencí, kteří byli pozitivně testováni na amyloid, byli pozorováni po dobu až 36 měsíců. Nebylo podáváno žádné terapeutické zkoumané léčivo určené k léčbě AD.
Lék: Florbetapir F 18 PET skenování
Sken pozitronové emisní tomografie (PET) Florbetapir F 18 byl proveden na začátku pro potvrzení stavu amyloidu. Účastníci, kteří dříve testovali amyloid pozitivní, byli osvobozeni. Nebude podáváno žádné terapeutické zkoumané léčivo(a) určené k léčbě AD.
Ostatní jména:
  • LY3078786
MCI (negativní amyloid)
Účastníci s MCI, kteří testovali amyloid negativní. Tito účastníci nebyli způsobilí k účasti v 36měsíční prospektivní části studie.
Lék: Florbetapir F 18 PET skenování
Sken pozitronové emisní tomografie (PET) Florbetapir F 18 byl proveden na začátku pro potvrzení stavu amyloidu. Účastníci, kteří dříve testovali amyloid pozitivní, byli osvobozeni. Nebude podáváno žádné terapeutické zkoumané léčivo(a) určené k léčbě AD.
Ostatní jména:
  • LY3078786
Mírná demence (negativní amyloid)
Účastníci s mírnou demencí, kteří testovali amyloid negativní. Tito účastníci nebyli způsobilí k účasti v 36měsíční prospektivní části studie.
Lék: Florbetapir F 18 PET skenování
Sken pozitronové emisní tomografie (PET) Florbetapir F 18 byl proveden na začátku pro potvrzení stavu amyloidu. Účastníci, kteří dříve testovali amyloid pozitivní, byli osvobozeni. Nebude podáváno žádné terapeutické zkoumané léčivo(a) určené k léčbě AD.
Ostatní jména:
  • LY3078786

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Střední ekonomické náklady spojené s amyloidní pozitivní AD
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (36 měsíců)
Výchozí stav po dokončení studie (36 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Využití zdrojů zdravotní péče AD kohortou
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (36 měsíců)
Výchozí stav po dokončení studie (36 měsíců)
Průměrné ekonomické náklady podle kohorty AD
Časové okno: Výchozí stav do 24 měsíců
Výchozí stav do 24 měsíců
Bath Assessment Subjective Quality of Life in Demence (BASQID)
Časové okno: Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Časové okno: Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Škála hodnocení Alzheimerovy choroby – kognitivní subškála (ADAS-Cog14)
Časové okno: Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Neuropsychiatrický inventář (NPI)
Časové okno: Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Dotazník funkčních činností (FAQ)
Časové okno: Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Inventář kognitivních funkcí (CFI)
Časové okno: Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Rozhovor se Zaritem Burdenem (ZBI)
Časové okno: Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Základní stav, konec studie (36 měsíců)
Procento účastníků se změnou životní situace
Časové okno: 36 měsíců
36 měsíců
Čas do přechodu napříč stádii AD
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (36 měsíců)
Výchozí stav po dokončení studie (36 měsíců)
Desire to Institutionalize Scale (DTI)
Časové okno: Výchozí stav po dokončení studie (36 měsíců)
Výchozí stav po dokončení studie (36 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2016

Primární dokončení (Aktuální)

30. ledna 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. dubna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. října 2016

První zveřejněno (Odhadovaný)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 16466
  • H8A-US-B004 (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Lilly poskytuje přístup k údajům o jednotlivých pacientech ze studií schválených léků a indikací, jak jsou definovány v informacích konkrétních sponzorů na webu ClinicalStudyDataRequest.com.

Tento přístup je poskytován včas po přijetí primární publikace. Výzkumní pracovníci musí mít schválený návrh výzkumu předložený prostřednictvím ClinicalStudyDataRequest.com. Přístup k datům bude poskytován v zabezpečeném prostředí sdílení dat po podpisu smlouvy o sdílení dat.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Florbetapir F 18 PET skenování

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit