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Un estudio sobre el uso y los costos de la atención médica en participantes con enfermedad de Alzheimer (EA) en etapa temprana (GERAS-US)

3 de octubre de 2023 actualizado por: Eli Lilly and Company

Estudio de cohorte longitudinal sobre el uso de recursos y el costo del deterioro cognitivo leve y la demencia leve debido a la enfermedad de Alzheimer en los Estados Unidos (GERAS-US)

El propósito de este estudio es aprender sobre el uso de la atención médica, los costos y los resultados clínicos a lo largo del tiempo para los participantes positivos para amiloide con etapas tempranas de EA en los Estados Unidos. Este estudio es solo para fines de investigación y no está destinado a tratar ninguna afección médica. No se administrarán terapias de estudio para la EA.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

1400

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Imperial, California, Estados Unidos, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92614
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Hills, California, Estados Unidos, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
        • Pacific Clinical Studies, Inc
      • Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
        • California Neurological Services, Inc.
      • Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
        • Havana Research Institute
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Bernardino, California, Estados Unidos, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92704
        • HB Clinical Trials
      • Ventura, California, Estados Unidos, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Estados Unidos, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Estados Unidos, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33756
        • Research Alliance
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Doral, Florida, Estados Unidos, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33020
        • Van Buren Medical
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
        • Universal Neurological Care
      • Lauderdale Lakes, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33186
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 66135
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Estados Unidos, 33018
        • Empire Clinical Research
      • Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weeki Wachee, Florida, Estados Unidos, 34607
        • Asclepes Research Centers Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30312
        • Doctors Clinical Research
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Estados Unidos, 46131
        • American Health Network
      • Jeffersonville, Indiana, Estados Unidos, 47130
        • American Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Estados Unidos, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Estados Unidos, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Estados Unidos, 21228
        • St. Agnes Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Estados Unidos, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Estados Unidos, 08831
        • Pyramid Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11206
        • Healthwise Medical Associates, PC
      • Lake Placid, New York, Estados Unidos, 12946
        • Adirondack Medical Center
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • New Bern, North Carolina, Estados Unidos, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare, P.A.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Estados Unidos, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Wooster, Ohio, Estados Unidos, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Estados Unidos, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Estados Unidos, 75010
        • Lakeside Life Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75035
        • The Clinical Research Group
      • Greenville, Texas, Estados Unidos, 75401
        • Dallas Clinical Research
      • Highlands, Texas, Estados Unidos, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Estados Unidos, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75057
        • North Pointe Psychiatry
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

53 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se presenta dentro del curso normal de atención ambulatoria para quien el médico considera que cumple con los criterios clínicos para DCL debido a EA o demencia leve por EA.
  • Consentimiento por escrito plenamente informado del participante (o su representante legal).
  • El compañero de estudio que tiene contacto frecuente con el participante está dispuesto a acompañarlo en las observaciones del estudio.
  • Consentimiento por escrito completamente informado del socio del estudio; esta persona debe estar dispuesta a servir como compañero de estudio por lo menos 6 meses al año.
  • Capaz de comunicarse en inglés y / o español de EE. UU.
  • Capaz de proporcionar evidencia de pruebas de amiloide.
  • Tiene una puntuación de 20 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE).

Criterio de exclusión:

  • Está actualmente inscrito en cualquier otro ensayo clínico que involucre un producto en investigación o cualquier otro tipo de investigación médica que se considere no científica o médicamente compatible con este estudio al inicio del estudio.
  • ¿El personal del sitio del investigador está directamente afiliado a este estudio y/o sus familias inmediatas? La familia inmediata se define como un cónyuge, padre, hijo o hermano, ya sea biológico o adoptado legalmente.
  • Falta de evidencia de positividad de amiloide a través de la prueba previa al estudio. Nota: Después de la evaluación inicial, los participantes con amiloide negativo identificados como parte del estudio no continuarán en las evaluaciones posteriores a la inicial.
  • Son empleados de Lilly o son empleados de cualquier organización de terceros (TPO) involucrada en el estudio que requiere la exclusión de sus empleados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
DCL (amiloide positivo)
Los participantes con deterioro cognitivo leve (DCL) debido a la EA que dieron positivo en la prueba de amiloide se observaron durante un máximo de 36 meses. No se administró ningún fármaco terapéutico en investigación destinado a tratar la EA.
Droga: Escáner PET Florbetapir F 18
Tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir F 18 realizada al inicio del estudio para confirmar el estado de amiloide. Los participantes que anteriormente dieron positivo en amiloide estaban exentos. No se administrará ningún fármaco terapéutico en investigación destinado a tratar la EA.
Otros nombres:
  • LY3078786
Demencia AD leve (amiloide positivo)
Los participantes con demencia leve por EA que dieron positivo en la prueba de amiloide se observaron durante un máximo de 36 meses. No se administró ningún fármaco terapéutico en investigación destinado a tratar la EA.
Droga: Escáner PET Florbetapir F 18
Tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir F 18 realizada al inicio del estudio para confirmar el estado de amiloide. Los participantes que anteriormente dieron positivo en amiloide estaban exentos. No se administrará ningún fármaco terapéutico en investigación destinado a tratar la EA.
Otros nombres:
  • LY3078786
DCL (amiloide negativo)
Participantes con MCI que dieron negativo en la prueba de amiloide. Estos participantes no eran elegibles para participar en la parte prospectiva de 36 meses del estudio.
Droga: Escáner PET Florbetapir F 18
Tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir F 18 realizada al inicio del estudio para confirmar el estado de amiloide. Los participantes que anteriormente dieron positivo en amiloide estaban exentos. No se administrará ningún fármaco terapéutico en investigación destinado a tratar la EA.
Otros nombres:
  • LY3078786
Demencia leve (amiloide negativa)
Participantes con demencia leve que dieron negativo en la prueba de amiloide. Estos participantes no eran elegibles para participar en la parte prospectiva de 36 meses del estudio.
Droga: Escáner PET Florbetapir F 18
Tomografía por emisión de positrones (PET) con florbetapir F 18 realizada al inicio del estudio para confirmar el estado de amiloide. Los participantes que anteriormente dieron positivo en amiloide estaban exentos. No se administrará ningún fármaco terapéutico en investigación destinado a tratar la EA.
Otros nombres:
  • LY3078786

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Coste económico medio asociado con la EA positiva para amiloide
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (36 meses)
Línea de base hasta la finalización del estudio (36 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Uso de recursos de atención médica por cohorte de AD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (36 meses)
Línea de base hasta la finalización del estudio (36 meses)
Coste económico medio por cohorte de AD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 24 meses
Línea de base hasta 24 meses
Bath Assessment of Subjetive Quality of Life in Dementia (BASQID)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (36 meses)
Línea de base, final del estudio (36 meses)
Mini-examen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (36 meses)
Línea de base, final del estudio (36 meses)
Escala de Evaluación de la Enfermedad de Alzheimer - Subescala Cognitiva (ADAS-Cog14)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (36 meses)
Línea de base, final del estudio (36 meses)
Inventario Neuropsiquiátrico (NPI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (36 meses)
Línea de base, final del estudio (36 meses)
Cuestionario de actividades funcionales (FAQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (36 meses)
Línea de base, final del estudio (36 meses)
Inventario de funciones cognitivas (CFI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (36 meses)
Línea de base, final del estudio (36 meses)
Entrevista sobre la carga de Zarit (ZBI)
Periodo de tiempo: Línea de base, final del estudio (36 meses)
Línea de base, final del estudio (36 meses)
Porcentaje de participantes con un cambio en la situación de vida
Periodo de tiempo: 36 meses
36 meses
Tiempo de transición a través de las etapas de AD
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (36 meses)
Línea de base hasta la finalización del estudio (36 meses)
Escala Deseo de Institucionalizar (DTI)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (36 meses)
Línea de base hasta la finalización del estudio (36 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de enero de 2021

Finalización del estudio (Estimado)

28 de abril de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de octubre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de octubre de 2016

Publicado por primera vez (Estimado)

1 de noviembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 16466
  • H8A-US-B004 (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Lilly brinda acceso a los datos de pacientes individuales de estudios sobre medicamentos aprobados e indicaciones según lo definido por la información específica del patrocinador en ClinicalStudyDataRequest.com.

Este acceso se brinda de manera oportuna después de que se acepta la publicación principal. Los investigadores deben tener una propuesta de investigación aprobada enviada a través de ClinicalStudyDataRequest.com. El acceso a los datos se proporcionará en un entorno de intercambio de datos seguro después de firmar un acuerdo de intercambio de datos.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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