Une étude sur l'utilisation et les coûts des soins de santé chez les participants atteints de la maladie d'Alzheimer (MA) à un stade précoce (GERAS-US)
22 octobre 2025 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Étude longitudinale de cohorte sur l'utilisation des ressources et le coût des troubles cognitifs légers et de la démence légère due à la maladie d'Alzheimer aux États-Unis (GERAS-US)
Le but de cette étude est d'en savoir plus sur l'utilisation des soins de santé, les coûts et les résultats cliniques au fil du temps pour les participants positifs à l'amyloïde aux premiers stades de la maladie d'Alzheimer aux États-Unis.
Cette étude est uniquement à des fins de recherche et n'est pas destinée à traiter une condition médicale.
Aucune thérapie à l'étude pour la MA ne sera administrée.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
1400
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92805
- Advanced Research Center
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Anaheim, California, États-Unis, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
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Imperial, California, États-Unis, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, États-Unis, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Irvine, California, États-Unis, 92614
- Global Clinical Trials
-
Laguna Hills, California, États-Unis, 92653
- Alliance Research Centers
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Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
- Pacific Clinical Studies, Inc
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Panorama City, California, États-Unis, 91402
- California Neurological Services, Inc.
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Havana Research Institute
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Riverside, California, États-Unis, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
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San Bernardino, California, États-Unis, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
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Santa Ana, California, États-Unis, 92704
- HB Clinical Trials
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura Clinical Trials
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Colorado
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Englewood, Colorado, États-Unis, 80113
- Colorado Neurological Institute
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Connecticut
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New London, Connecticut, États-Unis, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
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Florida
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Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
- JEM Research Institute
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- Visionary Investigators Network
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Clearwater, Florida, États-Unis, 33756
- Research Alliance
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
- Clinical Research of South Florida
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Doral, Florida, États-Unis, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Doral, Florida, États-Unis, 33166
- International Research Partners, LLC.
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Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33016
- South Florida Clinical Trials
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Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33020
- Van Buren Medical
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Homestead, Florida, États-Unis, 33030
- Clinical Research of Homestead
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- Universal Neurological Care
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Lauderdale Lakes, Florida, États-Unis, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, États-Unis, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, États-Unis, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, États-Unis, 33186
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, États-Unis, 66135
- Genoma Research Group, Inc.
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Miami Lakes, Florida, États-Unis, 33018
- Empire Clinical Research
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
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Tampa, Florida, États-Unis, 33613
- Stedman Clinical Trials
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Weeki Wachee, Florida, États-Unis, 34607
- Asclepes Research Centers Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, États-Unis, 30312
- Doctors Clinical Research
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Indiana
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Franklin, Indiana, États-Unis, 46131
- American Health Network
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Jeffersonville, Indiana, États-Unis, 47130
- American Research, LLC
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Kansas
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Newton, Kansas, États-Unis, 67114
- Heartland Research Associates
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, États-Unis, 40503
- Baptist Health Medical Group
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Louisiana
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Alexandria, Louisiana, États-Unis, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
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Maryland
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Catonsville, Maryland, États-Unis, 21228
- St. Agnes Medical Group
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Missouri
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St Louis, Missouri, États-Unis, 63128
- Psych Care Consultants Research
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New Jersey
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Monroe, New Jersey, États-Unis, 08831
- Pyramid Clinical Research
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New York
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
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Brooklyn, New York, États-Unis, 11206
- Healthwise Medical Associates, PC
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Lake Placid, New York, États-Unis, 12946
- Adirondack Medical Center
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New Windsor, New York, États-Unis, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28270
- Alzheimer's Memory Center
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New Bern, North Carolina, États-Unis, 28562
- Coastal Carolina Healthcare, P.A.
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Ohio
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Centerville, Ohio, États-Unis, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
- Christ Hospital
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Wooster, Ohio, États-Unis, 44691
- Family Practice Center of Wooster
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
- Lynn Health Science Institute
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Thomas Jefferson University
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Tennessee
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Cordova, Tennessee, États-Unis, 38018
- Wesley Neurology Clinic
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Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
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Texas
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Carrollton, Texas, États-Unis, 75010
- Lakeside Life Center
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Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
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Frisco, Texas, États-Unis, 75035
- The Clinical Research Group
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Greenville, Texas, États-Unis, 75401
- Dallas Clinical Research
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Highlands, Texas, États-Unis, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
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Irving, Texas, États-Unis, 75062
- University Hills Clinical Research
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Lewisville, Texas, États-Unis, 75057
- North Pointe Psychiatry
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
51 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Se présente dans le cours normal des soins ambulatoires pour lesquels le médecin juge répondre aux critères cliniques de MCI en raison de la MA ou d'une démence légère de la MA.
- Consentement écrit en toute connaissance de cause du participant (ou de son représentant légal).
- Le partenaire de l'étude qui a des contacts fréquents avec le participant est disposé à accompagner le participant lors des observations de l'étude.
- Consentement écrit pleinement informé du partenaire d'étude ; cette personne doit être disposée à servir de partenaire d'étude pendant au moins 6 mois de l'année.
- Capable de communiquer en anglais et/ou en espagnol américain.
- Capable de fournir la preuve du test amyloïde.
- A un score au mini-examen de l'état mental (MMSE) de 20 ou plus.
Critère d'exclusion:
- Sont actuellement inscrits à tout autre essai clinique impliquant un produit expérimental ou tout autre type de recherche médicale jugé non scientifiquement ou médicalement compatible avec cette étude au départ.
- Le personnel du site investigateur est-il directement affilié à cette étude et/ou leurs familles immédiates. La famille immédiate est définie comme un conjoint, un parent, un enfant ou un frère, qu'il soit biologique ou légalement adopté.
- Absence de preuves de positivité amyloïde par le biais d'un test préalable à l'étude. Remarque : Après l'évaluation initiale, les participants présentant une négativité amyloïde identifiée dans le cadre de l'étude ne continueront pas les évaluations postérieures à l'inclusion.
- Sont des employés de Lilly ou sont des employés de toute organisation tierce (TPO) impliquée dans l'étude qui exigent l'exclusion de leurs employés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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MCI (amyloïde positif)
Les participants atteints de troubles cognitifs légers (MCI) dus à la MA qui ont été testés positifs à l'amyloïde ont été observés jusqu'à 36 mois.
Aucun médicament expérimental thérapeutique destiné à traiter la MA n'a été administré.
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Analyse par tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F 18 effectuée au départ pour confirmer le statut amyloïde.
Les participants qui avaient précédemment été testés positifs à l'amyloïde étaient exemptés.
Aucun médicament expérimental thérapeutique destiné à traiter la MA ne sera administré.
Autres noms:
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Démence AD légère (amyloïde positif)
Les participants atteints de démence AD légère qui ont été testés positifs à l'amyloïde ont été observés jusqu'à 36 mois.
Aucun médicament expérimental thérapeutique destiné à traiter la MA n'a été administré.
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Analyse par tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F 18 effectuée au départ pour confirmer le statut amyloïde.
Les participants qui avaient précédemment été testés positifs à l'amyloïde étaient exemptés.
Aucun médicament expérimental thérapeutique destiné à traiter la MA ne sera administré.
Autres noms:
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MCI (amyloïde négatif)
Participants atteints de MCI qui ont été testés négatifs à l'amyloïde.
Ces participants n'étaient pas éligibles pour participer à la partie prospective de 36 mois de l'étude.
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Analyse par tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F 18 effectuée au départ pour confirmer le statut amyloïde.
Les participants qui avaient précédemment été testés positifs à l'amyloïde étaient exemptés.
Aucun médicament expérimental thérapeutique destiné à traiter la MA ne sera administré.
Autres noms:
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Démence légère (amyloïde négatif)
Participants atteints de démence légère qui ont été testés négatifs à l'amyloïde.
Ces participants n'étaient pas éligibles pour participer à la partie prospective de 36 mois de l'étude.
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Analyse par tomographie par émission de positrons (TEP) au florbétapir F 18 effectuée au départ pour confirmer le statut amyloïde.
Les participants qui avaient précédemment été testés positifs à l'amyloïde étaient exemptés.
Aucun médicament expérimental thérapeutique destiné à traiter la MA ne sera administré.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Coût économique moyen associé à la MA amyloïde positive
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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De base jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Utilisation des ressources de soins de santé par cohorte AD
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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De base jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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Coût économique moyen par cohorte AD
Délai: Base de référence jusqu'à 24 mois
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Base de référence jusqu'à 24 mois
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Bath Évaluation de la qualité de vie subjective dans la démence (BASQID)
Délai: Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Échelle d'évaluation de la maladie d'Alzheimer - Sous-échelle cognitive (ADAS-Cog14)
Délai: Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Inventaire neuropsychiatrique (NPI)
Délai: Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Questionnaire sur les activités fonctionnelles (FAQ)
Délai: Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Inventaire des fonctions cognitives (CFI)
Délai: Baseline, fin de l'étude (36 mois)
|
Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Entretien avec Zarit Burden (ZBI)
Délai: Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Baseline, fin de l'étude (36 mois)
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Pourcentage de participants avec un changement de situation de vie
Délai: 36 mois
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36 mois
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Temps de transition entre les étapes de la MA
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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De base jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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Échelle du désir d'institutionnaliser (DTI)
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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De base jusqu'à la fin de l'étude (36 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 octobre 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 janvier 2021
Achèvement de l'étude (Estimé)
28 avril 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2016
Première publication (Estimé)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
24 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 octobre 2025
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16466
- H8A-US-B004 (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Lilly donne accès aux données individuelles des patients provenant d'études sur des médicaments approuvés et des indications telles que définies par les informations spécifiques au sponsor sur ClinicalStudyDataRequest.com.
Cet accès est fourni en temps opportun après l'acceptation de la publication principale. Les chercheurs doivent avoir une proposition de recherche approuvée soumise via ClinicalStudyDataRequest.com. L'accès aux données sera fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après la signature d'un accord de partage de données.
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