Исследование использования медицинских услуг и затрат на них у участников с болезнью Альцгеймера на ранней стадии (AD) (GERAS-US)
22 октября 2025 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Продольное когортное исследование использования ресурсов и затрат на легкие когнитивные нарушения и легкую деменцию из-за болезни Альцгеймера в США (GERAS-US)
Цель этого исследования — узнать об использовании медицинских услуг, затратах и клинических результатах с течением времени для амилоид-положительных участников с ранними стадиями БА в Соединенных Штатах.
Это исследование предназначено только для исследовательских целей и не предназначено для лечения каких-либо заболеваний.
Исследовательская терапия(и) для AD не будет проводиться.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
1400
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92805
- Advanced Research Center
-
Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute
-
Imperial, California, Соединенные Штаты, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Irvine Clinical Research Center
-
Irvine, California, Соединенные Штаты, 92614
- Global Clinical Trials
-
Laguna Hills, California, Соединенные Штаты, 92653
- Alliance Research Centers
-
Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
- Pacific Clinical Studies, Inc
-
Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
- California Neurological Services, Inc.
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Havana Research Institute
-
Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
- Clinical Innovations, Inc.
-
San Bernardino, California, Соединенные Штаты, 92408
- Breakthrough Clinical Trials
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92704
- HB Clinical Trials
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura Clinical Trials
-
-
Colorado
-
Englewood, Colorado, Соединенные Штаты, 80113
- Colorado Neurological Institute
-
-
Connecticut
-
New London, Connecticut, Соединенные Штаты, 06320
- Coastal Connecticut Research, LLC
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
- JEM Research Institute
-
Aventura, Florida, Соединенные Штаты, 33180
- Visionary Investigators Network
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33756
- Research Alliance
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
- Clinical Research of South Florida
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- Infinite Clinical Research
-
Doral, Florida, Соединенные Штаты, 33166
- International Research Partners, LLC.
-
Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33016
- South Florida Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
- New Life Medical Research Center, Inc
-
Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33020
- Van Buren Medical
-
Homestead, Florida, Соединенные Штаты, 33030
- Clinical Research of Homestead
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- Universal Neurological Care
-
Lauderdale Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33319
- Sunrise Medical Research
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33126
- BioMed Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33137
- Miami Jewish Health Systems
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33173
- Florida International Research Center
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
- The Neurology Research Group, LLC
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33186
- L&C Professional Medical Research Institute
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 66135
- Genoma Research Group, Inc.
-
Miami Lakes, Florida, Соединенные Штаты, 33018
- Empire Clinical Research
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33713
- Suncoast Neuroscience Associates
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33613
- Stedman Clinical Trials
-
Weeki Wachee, Florida, Соединенные Штаты, 34607
- Asclepes Research Centers Florida
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30312
- Doctors Clinical Research
-
-
Indiana
-
Franklin, Indiana, Соединенные Штаты, 46131
- American Health Network
-
Jeffersonville, Indiana, Соединенные Штаты, 47130
- American Research, LLC
-
-
Kansas
-
Newton, Kansas, Соединенные Штаты, 67114
- Heartland Research Associates
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40503
- Baptist Health Medical Group
-
-
Louisiana
-
Alexandria, Louisiana, Соединенные Штаты, 71301
- NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
-
-
Maryland
-
Catonsville, Maryland, Соединенные Штаты, 21228
- St. Agnes Medical Group
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic
-
Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
- University of Mississippi Medical Center
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63128
- Psych Care Consultants Research
-
-
New Jersey
-
Monroe, New Jersey, Соединенные Штаты, 08831
- Pyramid Clinical Research
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11229
- Integrative Clinical Trials, LLC
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11206
- Healthwise Medical Associates, PC
-
Lake Placid, New York, Соединенные Штаты, 12946
- Adirondack Medical Center
-
New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
- Mid Hudson Medical Research, PLLC
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28226
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
- OnSite Clinical Solutions, LLC
-
Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28270
- Alzheimer's Memory Center
-
New Bern, North Carolina, Соединенные Штаты, 28562
- Coastal Carolina Healthcare, P.A.
-
-
Ohio
-
Centerville, Ohio, Соединенные Штаты, 45459
- Dayton Center for Neurological Disorders
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
- Christ Hospital
-
Wooster, Ohio, Соединенные Штаты, 44691
- Family Practice Center of Wooster
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
- Lynn Health Science Institute
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Thomas Jefferson University
-
-
Tennessee
-
Cordova, Tennessee, Соединенные Штаты, 38018
- Wesley Neurology Clinic
-
Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
- Clinical Research Solutions, P.C.
-
-
Texas
-
Carrollton, Texas, Соединенные Штаты, 75010
- Lakeside Life Center
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75035
- The Clinical Research Group
-
Greenville, Texas, Соединенные Штаты, 75401
- Dallas Clinical Research
-
Highlands, Texas, Соединенные Штаты, 77562
- Highlands Medical Associates, P.A.
-
Irving, Texas, Соединенные Штаты, 75062
- University Hills Clinical Research
-
Lewisville, Texas, Соединенные Штаты, 75057
- North Pointe Psychiatry
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 51 год до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Появляется в рамках обычного курса амбулаторного лечения, когда врач считает, что он соответствует клиническим критериям ЛКН из-за БА или слабоумия при БА.
- Полностью информированное письменное согласие участника (или его законного представителя).
- Партнер по исследованию, который часто контактирует с участником, готов сопровождать участника во время наблюдения за исследованием.
- Полностью информированное письменное согласие партнера по исследованию; это лицо должно быть готово работать в качестве партнера по учебе не менее 6 месяцев в году.
- Способен общаться на английском и/или американском испанском языке.
- Может предоставить доказательства тестирования на амилоид.
- Имеет 20 или более баллов по шкале Mini-Mintal State Examination (MMSE).
Критерий исключения:
- В настоящее время участвуют в любом другом клиническом исследовании, включающем исследуемый продукт, или любом другом типе медицинского исследования, признанном несовместимым с данным исследованием с научной или медицинской точки зрения на исходном уровне.
- Являются ли сотрудники исследовательского центра непосредственно связанными с этим исследованием и/или их ближайшими родственниками. Ближайшие родственники определяются как супруг, родитель, ребенок или брат или сестра, будь то биологические или законно усыновленные.
- Отсутствие доказательств положительного результата на амилоид в предварительном тесте. Примечание. После исходной оценки участники с амилоидоотрицательным статусом, выявленным в рамках исследования, не будут продолжать оценку после исходного уровня.
- Являются ли сотрудники Lilly или сотрудники какой-либо сторонней организации (TPO), участвующей в исследовании, которые требуют исключения своих сотрудников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
MCI (амилоид положительный)
Участники с легкими когнитивными нарушениями (MCI) из-за БА, у которых был положительный результат теста на амилоид, наблюдались до 36 месяцев.
Никакого терапевтического исследуемого препарата, предназначенного для лечения БА, не вводили.
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Florbetapir F 18, выполненная на исходном уровне, для подтверждения амилоидного статуса.
Участники, которые ранее дали положительный результат на амилоид, были освобождены.
Никакие терапевтические исследуемые препараты, предназначенные для лечения БА, не будут вводиться.
Другие имена:
|
|
Легкая деменция AD (положительный амилоид)
Участники с легкой деменцией при БА, у которых был положительный результат теста на амилоид, наблюдались до 36 месяцев.
Никакого терапевтического исследуемого препарата, предназначенного для лечения БА, не вводили.
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Florbetapir F 18, выполненная на исходном уровне, для подтверждения амилоидного статуса.
Участники, которые ранее дали положительный результат на амилоид, были освобождены.
Никакие терапевтические исследуемые препараты, предназначенные для лечения БА, не будут вводиться.
Другие имена:
|
|
MCI (отрицательный амилоид)
Участники с MCI, которые дали отрицательный результат на амилоид.
Эти участники не имели права участвовать в 36-месячной проспективной части исследования.
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Florbetapir F 18, выполненная на исходном уровне, для подтверждения амилоидного статуса.
Участники, которые ранее дали положительный результат на амилоид, были освобождены.
Никакие терапевтические исследуемые препараты, предназначенные для лечения БА, не будут вводиться.
Другие имена:
|
|
Легкая деменция (отрицательный амилоид)
Участники с легкой деменцией, у которых тест на амилоид отрицательный.
Эти участники не имели права участвовать в 36-месячной проспективной части исследования.
|
Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) Florbetapir F 18, выполненная на исходном уровне, для подтверждения амилоидного статуса.
Участники, которые ранее дали положительный результат на амилоид, были освобождены.
Никакие терапевтические исследуемые препараты, предназначенные для лечения БА, не будут вводиться.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Средние экономические затраты, связанные с положительным амилоидным атопическим дерматитом
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень до завершения исследования (36 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Использование медицинских ресурсов группой AD
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень до завершения исследования (36 месяцев)
|
|
Средняя экономическая стоимость по когорте AD
Временное ограничение: Исходный уровень через 24 месяца
|
Исходный уровень через 24 месяца
|
|
Ванная оценка субъективного качества жизни при деменции (BASQID)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
|
Мини-обследование психического состояния (MMSE)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
|
Шкала оценки болезни Альцгеймера — когнитивная субшкала (ADAS-Cog14)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
|
Нейропсихиатрический опросник (НПИ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
|
Анкета функциональной деятельности (FAQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
|
Инвентаризация когнитивных функций (CFI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
|
Интервью Зарит Бёрден (ZBI)
Временное ограничение: Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень, конец исследования (36 месяцев)
|
|
Процент участников с изменением жизненной ситуации
Временное ограничение: 36 месяцев
|
36 месяцев
|
|
Время перехода между стадиями нашей эры
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень до завершения исследования (36 месяцев)
|
|
Желание институционализировать шкалу (DTI)
Временное ограничение: Исходный уровень до завершения исследования (36 месяцев)
|
Исходный уровень до завершения исследования (36 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 октября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2021 г.
Завершение исследования (Оцененный)
28 апреля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
24 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 октября 2025 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16466
- H8A-US-B004 (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Lilly предоставляет доступ к индивидуальным данным пациентов из исследований по утвержденным лекарствам и показаниям, как определено конкретной информацией спонсора на сайте ClinicalStudyDataRequest.com.
Этот доступ предоставляется своевременно после принятия первичной публикации. Исследователям необходимо иметь одобренное исследовательское предложение, представленное через ClinicalStudyDataRequest.com. Доступ к данным будет предоставлен в безопасной среде обмена данными после подписания соглашения об обмене данными.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .