Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie über die Inanspruchnahme und Kosten der Gesundheitsversorgung bei Teilnehmern mit Alzheimer-Krankheit (AD) im Frühstadium (GERAS-US)

3. Oktober 2023 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Längsschnitt-Kohortenstudie zur Ressourcennutzung und Kosten leichter kognitiver Beeinträchtigung und leichter Demenz aufgrund der Alzheimer-Krankheit in den Vereinigten Staaten (GERAS-US)

Der Zweck dieser Studie ist es, mehr über die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung, die Kosten und die klinischen Ergebnisse im Laufe der Zeit für Amyloid-positive Teilnehmer mit frühen AD-Stadien in den Vereinigten Staaten zu erfahren. Diese Studie dient nur zu Forschungszwecken und nicht zur Behandlung von Erkrankungen. Es werden keine Studientherapie(n) für AD verabreicht.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

1400

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Imperial, California, Vereinigte Staaten, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92614
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Hills, California, Vereinigte Staaten, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pacific Clinical Studies, Inc
      • Panorama City, California, Vereinigte Staaten, 91402
        • California Neurological Services, Inc.
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
        • Havana Research Institute
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Bernardino, California, Vereinigte Staaten, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92704
        • HB Clinical Trials
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33756
        • Research Alliance
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Doral, Florida, Vereinigte Staaten, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33020
        • Van Buren Medical
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • Universal Neurological Care
      • Lauderdale Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33186
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 66135
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Vereinigte Staaten, 33018
        • Empire Clinical Research
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weeki Wachee, Florida, Vereinigte Staaten, 34607
        • Asclepes Research Centers Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30312
        • Doctors Clinical Research
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Vereinigte Staaten, 46131
        • American Health Network
      • Jeffersonville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47130
        • American Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Vereinigte Staaten, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21228
        • St. Agnes Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08831
        • Pyramid Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11206
        • Healthwise Medical Associates, PC
      • Lake Placid, New York, Vereinigte Staaten, 12946
        • Adirondack Medical Center
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • New Bern, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare, P.A.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Wooster, Ohio, Vereinigte Staaten, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Vereinigte Staaten, 75010
        • Lakeside Life Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
      • Frisco, Texas, Vereinigte Staaten, 75035
        • The Clinical Research Group
      • Greenville, Texas, Vereinigte Staaten, 75401
        • Dallas Clinical Research
      • Highlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Vereinigte Staaten, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75057
        • North Pointe Psychiatry
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Premier Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

53 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präsentiert sich im Rahmen der normalen ambulanten Behandlung, bei denen der Arzt der Ansicht ist, dass sie die klinischen Kriterien für MCI aufgrund von AD oder leichter AD-Demenz erfüllen.
  • Vollständig informierte schriftliche Zustimmung des Teilnehmers (oder seines gesetzlichen Vertreters).
  • Ein Studienpartner, der häufigen Kontakt mit dem Teilnehmer hat, ist bereit, den Teilnehmer bei den Studienbeobachtungen zu begleiten.
  • Vollständig informierte schriftliche Zustimmung des Studienpartners; diese Person muss bereit sein, mindestens 6 Monate im Jahr als Studienpartner zu fungieren.
  • Kann in Englisch und/oder US-Spanisch kommunizieren.
  • Kann Nachweise für Amyloidtests erbringen.
  • Hat eine Mini-Mental State Examination (MMSE) Punktzahl von 20 oder mehr.

Ausschlusskriterien:

  • derzeit an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfprodukt oder einer anderen Art von medizinischer Forschung teilnehmen, die zu Studienbeginn als wissenschaftlich oder medizinisch nicht mit dieser Studie vereinbar beurteilt wird.
  • Sind die Mitarbeiter des Prüfzentrums direkt mit dieser Studie und/oder ihren unmittelbaren Familienangehörigen verbunden? Unmittelbare Familie ist definiert als Ehepartner, Elternteil, Kind oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie leiblich oder gesetzlich adoptiert sind.
  • Fehlender Nachweis einer Amyloid-Positivität durch Vorstudientest. Hinweis: Nach der Baseline-Bewertung werden Teilnehmer mit Amyloid-Negativität, die im Rahmen der Studie identifiziert wurden, nicht an Post-Baseline-Bewertungen teilnehmen.
  • Sind Lilly-Mitarbeiter oder Mitarbeiter einer an der Studie beteiligten Drittorganisation (TPO), die den Ausschluss ihrer Mitarbeiter verlangen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
MCI (Amyloid-positiv)
Teilnehmer mit leichter kognitiver Beeinträchtigung (MCI) aufgrund von AD, die positiv auf Amyloid getestet wurden, wurden bis zu 36 Monate lang beobachtet. Es wurde kein therapeutisches Prüfpräparat zur Behandlung von AD verabreicht.
Arzneimittel: Florbetapir F 18 PET-Scan
Florbetapir F 18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde, um den Amyloidstatus zu bestätigen. Ausgenommen waren Teilnehmer, die zuvor positiv auf Amyloid getestet wurden. Es werden keine therapeutischen Prüfpräparate zur Behandlung von AD verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3078786
Leichte AD-Demenz (Amyloid-positiv)
Teilnehmer mit leichter AD-Demenz, die positiv auf Amyloid getestet wurden, wurden bis zu 36 Monate lang beobachtet. Es wurde kein therapeutisches Prüfpräparat zur Behandlung von AD verabreicht.
Arzneimittel: Florbetapir F 18 PET-Scan
Florbetapir F 18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde, um den Amyloidstatus zu bestätigen. Ausgenommen waren Teilnehmer, die zuvor positiv auf Amyloid getestet wurden. Es werden keine therapeutischen Prüfpräparate zur Behandlung von AD verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3078786
MCI (Amyloid-negativ)
Teilnehmer mit MCI, die negativ auf Amyloid getestet wurden. Diese Teilnehmer waren nicht berechtigt, am 36-monatigen prospektiven Teil der Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Florbetapir F 18 PET-Scan
Florbetapir F 18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde, um den Amyloidstatus zu bestätigen. Ausgenommen waren Teilnehmer, die zuvor positiv auf Amyloid getestet wurden. Es werden keine therapeutischen Prüfpräparate zur Behandlung von AD verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3078786
Leichte Demenz (Amyloid negativ)
Teilnehmer mit leichter Demenz, die negativ auf Amyloid getestet wurden. Diese Teilnehmer waren nicht berechtigt, am 36-monatigen prospektiven Teil der Studie teilzunehmen.
Arzneimittel: Florbetapir F 18 PET-Scan
Florbetapir F 18 Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Scan, der zu Studienbeginn durchgeführt wurde, um den Amyloidstatus zu bestätigen. Ausgenommen waren Teilnehmer, die zuvor positiv auf Amyloid getestet wurden. Es werden keine therapeutischen Prüfpräparate zur Behandlung von AD verabreicht.
Andere Namen:
  • LY3078786

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Mittlere wirtschaftliche Kosten im Zusammenhang mit Amyloid-positiver AD
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (36 Monate)
Baseline bis Studienabschluss (36 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nutzung von Gesundheitsressourcen nach AD-Kohorte
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (36 Monate)
Baseline bis Studienabschluss (36 Monate)
Mittlere wirtschaftliche Kosten nach AD-Kohorte
Zeitfenster: Baseline über 24 Monate
Baseline über 24 Monate
Badebewertung der subjektiven Lebensqualität bei Demenz (BASQID)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (36 Monate)
Baseline, Studienende (36 Monate)
Mini-Mentale Staatsprüfung (MMSE)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (36 Monate)
Baseline, Studienende (36 Monate)
Bewertungsskala für die Alzheimer-Krankheit – Kognitive Subskala (ADAS-Cog14)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (36 Monate)
Baseline, Studienende (36 Monate)
Neuropsychiatrisches Inventar (NPI)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (36 Monate)
Baseline, Studienende (36 Monate)
Fragebogen zu funktionalen Aktivitäten (FAQ)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (36 Monate)
Baseline, Studienende (36 Monate)
Kognitives Funktionsinventar (CFI)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (36 Monate)
Baseline, Studienende (36 Monate)
Zarit Burden-Interview (ZBI)
Zeitfenster: Baseline, Studienende (36 Monate)
Baseline, Studienende (36 Monate)
Anteil der Teilnehmenden mit veränderter Wohnsituation
Zeitfenster: 36 Monate
36 Monate
Zeit bis zum Übergang über die Stadien von AD
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (36 Monate)
Baseline bis Studienabschluss (36 Monate)
Desire to Institutionalize Scale (DTI)
Zeitfenster: Baseline bis Studienabschluss (36 Monate)
Baseline bis Studienabschluss (36 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Januar 2021

Studienabschluss (Geschätzt)

28. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 16466
  • H8A-US-B004 (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lilly bietet Zugriff auf die individuellen Patientendaten aus Studien zu zugelassenen Arzneimitteln und Indikationen, wie in den sponsorspezifischen Informationen auf ClinicalStudyDataRequest.com definiert.

Dieser Zugang erfolgt zeitnah nach Annahme der Erstveröffentlichung. Forscher müssen einen genehmigten Forschungsvorschlag haben, der über ClinicalStudyDataRequest.com eingereicht wird. Der Zugriff auf die Daten wird in einer sicheren Datenfreigabeumgebung nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gewährt.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Florbetapir F 18 PET-Scan

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren