Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av helsevesenets bruk og kostnader hos deltakere med tidlig stadium av Alzheimers sykdom (AD) (GERAS-US)

3. oktober 2023 oppdatert av: Eli Lilly and Company

Longitudinell kohortstudie av ressursbruk og kostnader ved mild kognitiv svikt og mild demens på grunn av Alzheimers sykdom i USA (GERAS-US)

Hensikten med denne studien er å lære om bruk av helsetjenester, kostnader og kliniske resultater over tid for amyloidpositive deltakere med tidlige stadier av AD i USA. Denne studien er kun for forskningsformål, og er ikke ment å behandle noen medisinsk tilstand. Ingen studieterapi(er) for AD vil bli administrert.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

1400

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Clinical Research Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Global Clinical Trials
      • Laguna Hills, California, Forente stater, 92653
        • Alliance Research Centers
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pacific Clinical Studies, Inc
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • California Neurological Services, Inc.
      • Pasadena, California, Forente stater, 91105
        • Havana Research Institute
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Innovations, Inc.
      • San Bernardino, California, Forente stater, 92408
        • Breakthrough Clinical Trials
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92704
        • HB Clinical Trials
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura Clinical Trials
    • Colorado
      • Englewood, Colorado, Forente stater, 80113
        • Colorado Neurological Institute
    • Connecticut
      • New London, Connecticut, Forente stater, 06320
        • Coastal Connecticut Research, LLC
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forente stater, 33462
        • JEM Research Institute
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • Visionary Investigators Network
      • Clearwater, Florida, Forente stater, 33756
        • Research Alliance
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Clinical Research of South Florida
      • Doral, Florida, Forente stater, 33126
        • Infinite Clinical Research
      • Doral, Florida, Forente stater, 33166
        • International Research Partners, LLC.
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • South Florida Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • New Life Medical Research Center, Inc
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33020
        • Van Buren Medical
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Clinical Research of Homestead
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • Universal Neurological Care
      • Lauderdale Lakes, Florida, Forente stater, 33319
        • Sunrise Medical Research
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • BioMed Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 33137
        • Miami Jewish Health Systems
      • Miami, Florida, Forente stater, 33173
        • Florida International Research Center
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • The Neurology Research Group, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33186
        • L&C Professional Medical Research Institute
      • Miami, Florida, Forente stater, 66135
        • Genoma Research Group, Inc.
      • Miami Lakes, Florida, Forente stater, 33018
        • Empire Clinical Research
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV LLC
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33713
        • Suncoast Neuroscience Associates
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Trials
      • Weeki Wachee, Florida, Forente stater, 34607
        • Asclepes Research Centers Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30312
        • Doctors Clinical Research
    • Indiana
      • Franklin, Indiana, Forente stater, 46131
        • American Health Network
      • Jeffersonville, Indiana, Forente stater, 47130
        • American Research, LLC
    • Kansas
      • Newton, Kansas, Forente stater, 67114
        • Heartland Research Associates
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Baptist Health Medical Group
    • Louisiana
      • Alexandria, Louisiana, Forente stater, 71301
        • NeuroMedical Clinic of Central Louisiana
    • Maryland
      • Catonsville, Maryland, Forente stater, 21228
        • St. Agnes Medical Group
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic
      • Jackson, Mississippi, Forente stater, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • Psych Care Consultants Research
    • New Jersey
      • Monroe, New Jersey, Forente stater, 08831
        • Pyramid Clinical Research
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11229
        • Integrative Clinical Trials, LLC
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11206
        • Healthwise Medical Associates, PC
      • Lake Placid, New York, Forente stater, 12946
        • Adirondack Medical Center
      • New Windsor, New York, Forente stater, 12553
        • Mid Hudson Medical Research, PLLC
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28226
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Onsite Clinical Solutions, LLC
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28270
        • Alzheimer's Memory Center
      • New Bern, North Carolina, Forente stater, 28562
        • Coastal Carolina Healthcare, P.A.
    • Ohio
      • Centerville, Ohio, Forente stater, 45459
        • Dayton Center for Neurological Disorders
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Christ Hospital
      • Wooster, Ohio, Forente stater, 44691
        • Family Practice Center of Wooster
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Lynn Health Science Institute
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University
    • Tennessee
      • Cordova, Tennessee, Forente stater, 38018
        • Wesley Neurology Clinic
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
        • Clinical Research Solutions, P.C.
    • Texas
      • Carrollton, Texas, Forente stater, 75010
        • Lakeside Life Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • Univ Of Texas Southwestern at Dallas Childrens Med Ctr
      • Frisco, Texas, Forente stater, 75035
        • The Clinical Research Group
      • Greenville, Texas, Forente stater, 75401
        • Dallas Clinical Research
      • Highlands, Texas, Forente stater, 77562
        • Highlands Medical Associates, P.A.
      • Irving, Texas, Forente stater, 75062
        • University Hills Clinical Research
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75057
        • North Pointe Psychiatry
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Premier Clinical Research

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

53 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Presenteres innenfor normal poliklinisk behandling for hvem legen anser å oppfylle kliniske kriterier for MCI på grunn av AD eller mild AD demens.
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke fra deltakeren (eller hans/hennes juridiske representant).
  • Studiepartner som har hyppig kontakt med deltakeren er villig til å følge deltakeren ved studieobservasjonene.
  • Fullstendig informert skriftlig samtykke fra studiepartneren; denne personen må være villig til å fungere som studiepartner i minst 6 måneder i året.
  • Kunne kommunisere på engelsk og/eller amerikansk spansk.
  • Kunne gi bevis for amyloidtesting.
  • Har en Mini-Mental State Examination (MMSE) poengsum på 20 eller høyere.

Ekskluderingskriterier:

  • Er for tiden registrert i andre kliniske studier som involverer et undersøkelsesprodukt eller annen type medisinsk forskning som ikke er vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien ved baseline.
  • Er personell på etterforskerstedet direkte tilknyttet denne studien og/eller deres nærmeste familier. Nærmeste familie er definert som en ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
  • Mangel på bevis på amyloid positivitet gjennom forstudietest. Merk: Etter baseline-vurdering vil ikke deltakere med amyloid negativitet identifisert som en del av studien fortsette i post-baseline-vurderinger.
  • Er Lilly ansatte eller er ansatte i en tredjepartsorganisasjon (TPO) involvert i studier som krever ekskludering av sine ansatte.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
MCI (amyloid positiv)
Deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) på grunn av AD som testet amyloid positive ble observert i opptil 36 måneder. Ingen terapeutisk undersøkelseslegemiddel beregnet på å behandle AD ble administrert.
Legemiddel: Florbetapir F 18 PET Scan
Florbetapir F 18 positronemisjonstomografi (PET)-skanning utført ved baseline for å bekrefte amyloidstatus. Deltakere som tidligere testet amyloid-positive ble unntatt. Ingen terapeutiske undersøkelseslegemidler beregnet på å behandle AD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LY3078786
Mild AD demens (amyloid positiv)
Deltakere med mild AD demens som testet amyloid positive ble observert i opptil 36 måneder. Ingen terapeutisk undersøkelseslegemiddel beregnet på å behandle AD ble administrert.
Legemiddel: Florbetapir F 18 PET Scan
Florbetapir F 18 positronemisjonstomografi (PET)-skanning utført ved baseline for å bekrefte amyloidstatus. Deltakere som tidligere testet amyloid-positive ble unntatt. Ingen terapeutiske undersøkelseslegemidler beregnet på å behandle AD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LY3078786
MCI (amyloid negativ)
Deltakere med MCI som testet amyloid negativ. Disse deltakerne var ikke kvalifisert til å delta i den 36 måneders prospektive delen av studien.
Legemiddel: Florbetapir F 18 PET Scan
Florbetapir F 18 positronemisjonstomografi (PET)-skanning utført ved baseline for å bekrefte amyloidstatus. Deltakere som tidligere testet amyloid-positive ble unntatt. Ingen terapeutiske undersøkelseslegemidler beregnet på å behandle AD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LY3078786
Mild demens (amyloid negativ)
Deltakere med mild demens som testet amyloid negativ. Disse deltakerne var ikke kvalifisert til å delta i den 36 måneders prospektive delen av studien.
Legemiddel: Florbetapir F 18 PET Scan
Florbetapir F 18 positronemisjonstomografi (PET)-skanning utført ved baseline for å bekrefte amyloidstatus. Deltakere som tidligere testet amyloid-positive ble unntatt. Ingen terapeutiske undersøkelseslegemidler beregnet på å behandle AD vil bli administrert.
Andre navn:
  • LY3078786

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Gjennomsnittlig økonomisk kostnad forbundet med amyloid positiv AD
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (36 måneder)
Grunnlinje gjennom studiefullføring (36 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Helseressursbruk av AD-kohort
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (36 måneder)
Grunnlinje gjennom studiefullføring (36 måneder)
Gjennomsnittlig økonomisk kostnad av AD-kohort
Tidsramme: Baseline gjennom 24 måneder
Baseline gjennom 24 måneder
Badevurdering av subjektiv livskvalitet ved demens (BASQID)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Alzheimers sykdomsvurderingsskala – kognitiv underskala (ADAS-Cog14)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Nevropsykiatrisk inventar (NPI)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Spørreskjema for funksjonelle aktiviteter (FAQ)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Kognitiv funksjonsinventar (CFI)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Zarit Burden-intervju (ZBI)
Tidsramme: Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Grunnlinje, slutt på studiet (36 måneder)
Prosentandel av deltakere med en endring i levesituasjon
Tidsramme: 36 måneder
36 måneder
Tid for overgang på tvers av stadier av AD
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (36 måneder)
Grunnlinje gjennom studiefullføring (36 måneder)
Desire to Institutionalize Scale (DTI)
Tidsramme: Grunnlinje gjennom studiefullføring (36 måneder)
Grunnlinje gjennom studiefullføring (36 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2016

Primær fullføring (Faktiske)

30. januar 2021

Studiet fullført (Antatt)

28. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 16466
  • H8A-US-B004 (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Lilly gir tilgang til individuelle pasientdata fra studier på godkjente medisiner og indikasjoner som definert av sponsorspesifikk informasjon på ClinicalStudyDataRequest.com.

Denne tilgangen gis i tide etter at den primære publikasjonen er akseptert. Forskere må ha et godkjent forskningsforslag sendt gjennom ClinicalStudyDataRequest.com. Tilgang til dataene vil bli gitt i et sikkert datadelingsmiljø etter signering av en datadelingsavtale.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Florbetapir F 18 PET Scan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Togo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere