クローン病における迷走神経刺激装置の長期観察研究
クローン病患者における能動埋め込み型迷走神経刺激装置の安全性と有効性に関する長期観察研究
調査の概要
詳細な説明
研究SPM-007を完了した患者は、先行する研究の最後の訪問時にこの研究に登録されます。 前の研究の最後の来院時の評価も、現在の研究のベースライン測定値として使用されます。 患者が以前に SPM-007 を中止し、SPM-007 での最後の来院から 30 日以上が経過している場合、現在の研究のベースライン測定が繰り返され、新しい病状があるかどうかを評価するために中間病歴が取られます。研究の合間に診断されました。
研究は、最後に参加した患者がこの研究で 24 か月を完了するまで継続します。
フォローアップの訪問は、3、6、12、18、および 24 か月に行われます。 最終的に登録された被験者が24か月の研究を完了したとき、研究終了時に残りのすべての患者に対して最終フォローアップ訪問が行われます。
中間訪問は、デバイス設定の変更後、最大 1 か月後に実行する必要があります。 暫定的な訪問は、主任研究者の裁量でいつでも行うことができます。予定された訪問の間、または研究がまだ進行中の場合、患者が24か月目の訪問を完了した後のいずれか。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
患者は研究 SPM-007 に登録されている必要があります。その研究を完了したか、その研究の完了前に中止した患者を含みます。
除外基準:
インフォームドコンセントを提供できない重大な精神疾患または薬物乱用
SMP-007 研究中、または SPM-007 と SPM-010 の 0 日目との間の中間にこれらの除外条件のいずれかを発症したすべての患者は除外されます。
- 片側性または両側性迷走神経切除術の既往
- 再発性の血管迷走神経性失神エピソードの病歴
- 既知の閉塞性睡眠時無呼吸
- -心調律障害の既知の病歴、1度を超える房室ブロック、または孤立した右脚ブロックまたは孤立した左前束ブロック以外の心臓伝導経路の異常。
- 重大な咽頭機能障害または嚥下困難
- 臨床的に重大な声帯損傷または嗄声
- その他の埋め込み型電気活性医療機器 (例: 心臓ペースメーカー、自動埋め込み型除細動器)
- -薬によって制御されない喘息または慢性閉塞性肺疾患、または臨床的に重大な呼吸困難を引き起こすその他の疾患
- 40パック年以上の喫煙歴
- 活動性消化性潰瘍疾患
- 末期疾患により余命が限られている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：サイバロニクス VNS
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迷走神経刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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クローン病活動指数
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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炎症性腸疾患アンケート
時間枠：24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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