Langdurige observatiestudie van een vagale zenuwstimulatieapparaat bij de ziekte van Crohn
Observationeel onderzoek op lange termijn naar de veiligheid en werkzaamheid van een actief implanteerbaar apparaat voor stimulatie van de nervus vagus bij patiënten met de ziekte van Crohn
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die studie SPM-007 voltooien, zullen in deze studie worden opgenomen op het moment van het laatste bezoek van de voorgaande studie. De beoordelingen bij het laatste bezoek van het voorgaande onderzoek zullen ook worden gebruikt als nulmetingen voor het huidige onderzoek. Als de patiënt eerder is gestopt met SPM-007 en er meer dan 30 dagen zijn verstreken sinds het laatste bezoek in SPM-007, worden de basismetingen voor het huidige onderzoek herhaald en wordt er een tussentijdse medische anamnese afgenomen om te beoordelen of er nieuwe medische aandoeningen zijn. werden gediagnosticeerd in de tijd tussen studies.
Het onderzoek zal doorgaan totdat de laatste patiënt die is opgenomen 24 maanden in dit onderzoek heeft gezeten.
Vervolgbezoeken vinden plaats na 3, 6, 12, 18 en 24 maanden. Een laatste follow-upbezoek zal plaatsvinden voor alle resterende patiënten bij afsluiting van de studie, wanneer de laatste ingeschreven proefpersoon 24 maanden studie heeft voltooid.
Een Tussentijds Bezoek dient maximaal 1 maand na een eventuele wijziging in apparaatinstellingen plaats te vinden. Tussentijdse bezoeken kunnen ook op elk moment worden uitgevoerd naar goeddunken van de hoofdonderzoeker; hetzij tussen geplande bezoeken, hetzij nadat de patiënt het bezoek van maand 24 heeft voltooid, als het onderzoek nog aan de gang is.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten zijn ingeschreven in studie SPM-007; inclusief patiënten die ofwel die studie voltooiden of zich terugtrokken vóór voltooiing van die studie.
Uitsluitingscriteria:
Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven Aanzienlijke psychiatrische ziekte of middelenmisbruik
Alle patiënten die een van deze uitsluitingsaandoeningen hebben ontwikkeld tijdens het SMP-007-onderzoek, of in de tussentijd tussen SPM-007 en dag 0 van SPM-010, worden uitgesloten:
- Geschiedenis van unilaterale of bilaterale vagotomie
- Geschiedenis van recidiverende vasovagale syncope-episodes
- Bekende obstructieve slaapapneu
- Bekende voorgeschiedenis van hartritmestoornissen, atrioventriculair blok groter dan de eerste graad, of andere afwijkingen van de hartgeleiding dan een geïsoleerd rechterbundeltakblok of een geïsoleerd linker anterieure fascikelblok.
- Aanzienlijke faryngeale disfunctie of slikproblemen
- Klinisch significante schade aan de stembanden of heesheid
- Andere geïmplanteerde elektrisch actieve medische apparaten (bijv. Pacemakers, automatische implanteerbare cardioverter-defibrillatoren)
- Astma of chronische obstructieve longziekte die niet onder controle wordt gehouden door medicijnen, of een andere ziekte die klinisch significante kortademigheid veroorzaakt
- Een rookgeschiedenis van meer dan of gelijk aan 40 pakjaren
- Actieve maagzweerziekte
- Patiënten met een beperkte levensverwachting door terminale ziekte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cyberonische VNS
|
Stimulatie van de nervus vagus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Activiteitsindex van de ziekte van Crohn
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vragenlijst voor inflammatoire darmaandoeningen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SPM-010
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .