Pitkäaikainen havaintotutkimus vagaalihermostimulaatiolaitteesta Crohnin taudissa
Pitkäaikainen havainnointitutkimus aktiivisen implantoitavan vagushermostimulaatiolaitteen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Crohnin tautia sairastavilla potilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka suorittavat tutkimuksen SPM-007, otetaan mukaan tähän tutkimukseen edellisen tutkimuksen viimeisen käynnin aikana. Edellisen tutkimuksen viimeisellä käynnillä tehtyjä arvioita käytetään myös tämän tutkimuksen lähtökohtana. Jos potilas on aiemmin lopettanut SPM-007-hoidon ja SPM-007:n viimeisestä käynnistä on kulunut yli 30 päivää, nykyisen tutkimuksen perustoimenpiteet toistetaan ja väliaikainen sairaushistoria otetaan huomioon sen arvioimiseksi, onko uusia sairauksia. diagnosoitiin tutkimusten välisenä aikana.
Tutkimus jatkuu, kunnes viimeinen potilas on suorittanut 24 kuukautta tässä tutkimuksessa.
Seurantakäynnit tehdään 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kuluttua. Kaikille jäljellä oleville potilaille tehdään viimeinen seurantakäynti tutkimuksen päätyttyä, kun viimeinen tutkimushenkilö on suorittanut 24 kuukautta tutkimuksesta.
Väliaikainen käynti on tehtävä enintään 1 kuukauden kuluttua laitteen asetusten muutoksista. Välikäyntejä voidaan myös tehdä milloin tahansa päätutkijan harkinnan mukaan; joko suunniteltujen käyntien välillä tai sen jälkeen, kun potilas on suorittanut 24 kuukauden käynnin, jos tutkimus on vielä kesken.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Zagreb, Kroatia
- Dubrava Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Ruotsi
- Karolinska Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaiden on oltava ilmoittautuneet tutkimukseen SPM-007; mukaan lukien potilaat, jotka joko suorittivat tutkimuksen loppuun tai keskeyttivät sen ennen tutkimuksen päättymistä.
Poissulkemiskriteerit:
Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus Merkittävä psykiatrinen sairaus tai päihteiden väärinkäyttö
Kaikki potilaat suljetaan pois, joille on kehittynyt jokin näistä poissulkevista tiloista SMP-007-tutkimuksen aikana tai SPM-007:n ja SPM-010:n päivän 0 välisenä aikana:
- Aiempi yksi- tai molemminpuolinen vagotomia
- Toistuvien vaso-vagal-pyörtymisjaksojen historia
- Tunnettu obstruktiivinen uniapnea
- Tunnettu sydämen rytmihäiriö, ensimmäisen asteen eteis-kammiokatkos tai sydämen johtumisreitin poikkeavuudet, lukuun ottamatta eristettyä oikeanpuoleisen haarakimpun haarakatkosta tai eristettyä vasemman etupuolisen sidekirkon katkosta.
- Merkittävä nielun toimintahäiriö tai nielemisvaikeudet
- Kliinisesti merkittävä äänihuulivaurio tai käheys
- Muut implantoidut sähköaktiiviset lääketieteelliset laitteet (esim. sydämentahdistimet, automaattiset implantoitavat kardiovertteri-defibrillaattorit)
- Astma tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, jota ei hallita lääkkeillä, tai mikä tahansa muu sairaus, joka aiheuttaa kliinisesti merkittävää hengenahdistusta
- Yli 40 pakkausvuoden tupakointihistoria
- Aktiivinen peptinen haavasairaus
- Potilaat, joiden elinajanodote on rajallinen terminaalisairauden vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cyberonics VNS
|
Vagushermon stimulaatio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tulehduksellisen suolistosairauden kyselylomake
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPM-010
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .