Długoterminowe badanie obserwacyjne urządzenia do stymulacji nerwu błędnego w chorobie Leśniowskiego-Crohna
Długoterminowe badanie obserwacyjne bezpieczeństwa i skuteczności aktywnego implantowanego urządzenia do stymulacji nerwu błędnego u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci, którzy ukończyli badanie SPM-007, zostaną włączeni do tego badania w czasie ostatniej wizyty w poprzednim badaniu. Oceny dokonane podczas ostatniej wizyty w ramach poprzedniego badania zostaną również wykorzystane jako miary odniesienia dla bieżącego badania. Jeśli pacjent wcześniej przerwał stosowanie SPM-007 i minęło więcej niż 30 dni od ostatniej wizyty w SPM-007, podstawowe pomiary dla bieżącego badania zostaną powtórzone, a tymczasowa historia medyczna zostanie przeprowadzona w celu oceny, czy jakiekolwiek nowe schorzenia zdiagnozowano w okresie między studiami.
Badanie będzie kontynuowane, dopóki ostatni włączony pacjent nie ukończy 24 miesięcy w tym badaniu.
Wizyty kontrolne odbędą się po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się dla wszystkich pozostałych pacjentów w momencie zamknięcia badania, gdy ostatni włączony uczestnik zakończy 24-miesięczny okres badania.
Wizytę tymczasową należy przeprowadzić maksymalnie po 1 miesiącu od jakiejkolwiek zmiany ustawień urządzenia. Wizyty tymczasowe mogą być również przeprowadzane w dowolnym momencie według uznania głównego badacza; albo pomiędzy zaplanowanymi wizytami, albo po zakończeniu przez pacjenta wizyty w 24. miesiącu, jeśli badanie nadal trwa.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą być włączeni do badania SPM-007; w tym pacjentów, którzy albo ukończyli to badanie, albo wycofali się z niego przed zakończeniem tego badania.
Kryteria wyłączenia:
Niezdolność do wyrażenia świadomej zgody Poważna choroba psychiczna lub nadużywanie substancji
Wszyscy pacjenci zostaną wykluczeni, u których rozwinął się którykolwiek z tych warunków wykluczających podczas badania SMP-007 lub w okresie przejściowym między SPM-007 a dniem 0 SPM-010:
- Historia jednostronnej lub obustronnej wagotomii
- Historia nawracających epizodów omdleń naczyniowo-błędnych
- Znany obturacyjny bezdech senny
- Znana historia zaburzeń rytmu serca, bloku przedsionkowo-komorowego większego niż pierwszego stopnia lub nieprawidłowości szlaku przewodzenia w sercu innych niż izolowany blok prawej odnogi pęczka Hisa lub izolowany blok przedniej pęczka Hisa lewej.
- Znacząca dysfunkcja gardła lub trudności w połykaniu
- Klinicznie istotne uszkodzenie strun głosowych lub chrypka
- Inne wszczepiane aktywne elektrycznie urządzenia medyczne (np. rozruszniki serca, automatyczne wszczepialne kardiowertery-defibrylatory)
- Astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc niekontrolowana lekami lub jakakolwiek inna choroba powodująca klinicznie istotną duszność
- Historia palenia większa lub równa 40 paczkolat
- Aktywna choroba wrzodowa
- Pacjenci z ograniczoną oczekiwaną długością życia z powodu nieuleczalnej choroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cyberonics VNS
|
Stymulacja nerwu błędnego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Kwestionariusz nieswoistego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPM-010
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .