Langzeit-Beobachtungsstudie eines Vagus-Nerv-Stimulationsgeräts bei Morbus Crohn
Langzeit-Beobachtungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit eines aktiven implantierbaren Vagusnerv-Stimulationsgeräts bei Patienten mit Morbus Crohn
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Patienten, die die Studie SPM-007 abschließen, werden zum Zeitpunkt des letzten Besuchs der vorangegangenen Studie in diese Studie aufgenommen. Die Bewertungen beim letzten Besuch der vorangegangenen Studie werden auch als Ausgangswerte für die aktuelle Studie verwendet. Wenn der Patient SPM-007 zuvor abgesetzt hat und seit dem letzten Besuch in SPM-007 mehr als 30 Tage vergangen sind, werden die Ausgangsmessungen für die aktuelle Studie wiederholt und eine vorläufige Anamnese erhoben, um festzustellen, ob neue Erkrankungen vorliegen in der Zeit zwischen den Studien diagnostiziert wurden.
Die Studie wird fortgesetzt, bis der letzte aufgenommene Patient 24 Monate in dieser Studie abgeschlossen hat.
Nachuntersuchungen finden nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten statt. Ein letzter Nachsorgebesuch wird für alle verbleibenden Patienten bei Abschluss der Studie stattfinden, wenn der letzte eingeschriebene Proband die 24-Monate der Studie abgeschlossen hat.
Ein Zwischenbesuch muss maximal 1 Monat nach jeder Änderung der Geräteeinstellungen durchgeführt werden. Zwischenbesuche können auch jederzeit nach Ermessen des Hauptermittlers durchgeführt werden; entweder zwischen geplanten Besuchen oder nachdem der Patient den Besuch in Monat 24 abgeschlossen hat, wenn die Studie noch läuft.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Milan, Italien
- Humanitas Research Hospital
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Zagreb, Kroatien
- Dubrava Hospital
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Amsterdam, Niederlande
- Academic Medical Center
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Stockholm, Schweden
- Karolinska Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Patienten müssen in die Studie SPM-007 aufgenommen worden sein; einschließlich Patienten, die diese Studie entweder abgeschlossen oder vor Abschluss dieser Studie abgebrochen haben.
Ausschlusskriterien:
Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben. Schwere psychiatrische Erkrankung oder Drogenmissbrauch
Alle Patienten werden ausgeschlossen, die während der SMP-007-Studie oder in der Zwischenzeit zwischen SPM-007 und dem Tag 0 von SPM-010 eine dieser Ausschlusserkrankungen entwickelt haben:
- Anamnese einer einseitigen oder beidseitigen Vagotomie
- Vorgeschichte wiederkehrender vasovagaler Synkopenepisoden
- Bekannte obstruktive Schlafapnoe
- Bekannte Vorgeschichte von Herzrhythmusstörungen, atrioventrikulärem Block größer als 1. Grades oder Anomalien der kardialen Erregungsleitung außer einem isolierten Rechtsschenkelblock oder einem isolierten Block des linken vorderen Faszikels.
- Erhebliche pharyngeale Dysfunktion oder Schluckbeschwerden
- Klinisch signifikanter Stimmbandschaden oder Heiserkeit
- Andere implantierte elektrisch aktive medizinische Geräte (z. B. Herzschrittmacher, automatische implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren)
- Asthma oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung, die nicht durch Medikamente kontrolliert wird, oder jede andere Krankheit, die klinisch signifikante Dyspnoe verursacht
- Eine Rauchergeschichte von mehr als oder gleich 40 Packungsjahren
- Aktive Ulkuskrankheit
- Patienten mit begrenzter Lebenserwartung aufgrund einer unheilbaren Krankheit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Cyberonics VNS
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Vagus-Nerv-Stimulation
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Morbus-Crohn-Aktivitätsindex
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Fragebogen zu entzündlichen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SPM-010
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