Studio osservazionale a lungo termine di un dispositivo di stimolazione del nervo vagale nella malattia di Crohn
Studio osservazionale a lungo termine sulla sicurezza e l'efficacia di un dispositivo di stimolazione del nervo vagale impiantabile attivo in pazienti con malattia di Crohn
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
I pazienti che completano lo studio SPM-007 verranno arruolati in questo studio al momento dell'ultima visita dello studio precedente. Le valutazioni dell'ultima visita dello studio precedente saranno utilizzate anche come misure di base per lo studio in corso. Se il paziente ha precedentemente interrotto SPM-007 e sono trascorsi più di 30 giorni dall'ultima visita in SPM-007, verranno ripetute le misure di base per lo studio in corso e verrà presa una storia medica provvisoria per valutare se eventuali nuove condizioni mediche sono stati diagnosticati nel tempo tra gli studi.
Lo studio continuerà fino a quando l'ultimo paziente entrato avrà completato 24 mesi in questo studio.
Le visite di follow-up avverranno a 3, 6, 12, 18 e 24 mesi. Una visita di follow-up finale avrà luogo per tutti i restanti pazienti alla chiusura dello studio quando l'ultimo soggetto arruolato avrà completato 24 mesi di studio.
Una visita intermedia deve essere eseguita al massimo 1 mese dopo qualsiasi modifica delle impostazioni del dispositivo. Le visite intermedie possono anche essere eseguite in qualsiasi momento a discrezione del ricercatore principale; tra le visite programmate o dopo che il paziente ha completato la visita del mese 24, se lo studio è ancora in corso.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti devono essere stati arruolati nello studio SPM-007; compresi i pazienti che hanno completato lo studio o si sono ritirati prima del completamento di tale studio.
Criteri di esclusione:
Incapacità di fornire il consenso informato Malattia psichiatrica significativa o abuso di sostanze
Saranno esclusi tutti i pazienti che hanno sviluppato una qualsiasi di queste condizioni di esclusione durante lo studio SMP-007 o nel periodo compreso tra SPM-007 e il giorno 0 di SPM-010:
- Storia di vagotomia unilaterale o bilaterale
- Storia di episodi ricorrenti di sincope vaso-vagale
- Apnea notturna ostruttiva nota
- Anamnesi nota di disturbi del ritmo cardiaco, blocco atrio-ventricolare superiore al primo grado o anomalie della via di conduzione cardiaca diverse dal blocco di branca destro isolato o dal blocco del fascicolo anteriore sinistro isolato.
- Significativa disfunzione faringea o difficoltà di deglutizione
- Danni clinicamente significativi alle corde vocali o raucedine
- Altri dispositivi medici elettricamente attivi impiantati (ad es. pacemaker cardiaci, defibrillatori cardioverter impiantabili automatici)
- Asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva non controllata da farmaci o qualsiasi altra malattia che causi dispnea clinicamente significativa
- Una storia di fumo superiore o uguale a 40 pacchetti-anno
- Ulcera peptica attiva
- Pazienti con un'aspettativa di vita limitata a causa di una malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Cyberonica VNS
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Stimolazione del nervo vago
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Indice di attività della malattia di Crohn
Lasso di tempo: 24 mesi
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Questionario sulle malattie infiammatorie intestinali
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPM-010
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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