Étude observationnelle à long terme d'un dispositif de stimulation du nerf vague dans la maladie de Crohn
Étude observationnelle à long terme de l'innocuité et de l'efficacité d'un dispositif implantable actif de stimulation du nerf vague chez des patients atteints de la maladie de Crohn
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les patients qui terminent l'étude SPM-007 seront inclus dans cette étude au moment de la dernière visite de l'étude précédente. Les évaluations lors de la dernière visite de l'étude précédente seront également utilisées comme mesures de référence pour l'étude en cours. Si le patient a déjà arrêté SPM-007 et que plus de 30 jours se sont écoulés depuis la dernière visite dans SPM-007, les mesures de base de l'étude en cours seront répétées et des antécédents médicaux provisoires seront pris pour évaluer si de nouvelles conditions médicales ont été diagnostiqués entre les études.
L'étude se poursuivra jusqu'à ce que le dernier patient inscrit ait terminé 24 mois dans cette étude.
Des visites de suivi auront lieu à 3, 6, 12, 18 et 24 mois. Une dernière visite de suivi aura lieu pour tous les patients restants à la clôture de l'étude lorsque le dernier sujet inscrit aura terminé 24 mois d'étude.
Une visite intermédiaire doit être effectuée au maximum 1 mois après toute modification des paramètres de l'appareil. Des visites intermédiaires peuvent également être effectuées à tout moment à la discrétion du chercheur principal ; soit entre les visites prévues, soit après que le patient a terminé la visite du 24e mois, si l'étude est toujours en cours.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les patients doivent avoir participé à l'étude SPM-007 ; y compris les patients qui ont terminé cette étude ou qui se sont retirés avant la fin de cette étude.
Critère d'exclusion:
Incapacité à fournir un consentement éclairé Maladie psychiatrique grave ou toxicomanie
Seront exclus tous les patients qui ont développé l'une de ces conditions d'exclusion au cours de l'étude SMP-007, ou dans l'intervalle entre SPM-007 et le jour 0 de SPM-010 :
- Antécédents de vagotomie unilatérale ou bilatérale
- Antécédents d'épisodes récurrents de syncope vaso-vagale
- Apnée obstructive du sommeil connue
- Antécédents connus de troubles du rythme cardiaque, de bloc auriculo-ventriculaire supérieur au premier degré ou d'anomalies des voies de conduction cardiaque autres qu'un bloc de branche droit isolé ou un bloc de faisceau antérieur gauche isolé.
- Dysfonctionnement pharyngé important ou difficultés de déglutition
- Dommages aux cordes vocales ou enrouement cliniquement significatifs
- Autres dispositifs médicaux implantés électriquement actifs (par exemple, stimulateurs cardiaques, défibrillateurs automatiques implantables)
- Asthme ou maladie pulmonaire obstructive chronique non contrôlée par des médicaments, ou toute autre maladie entraînant une dyspnée cliniquement significative
- Un historique de tabagisme supérieur ou égal à 40 paquets-années
- Ulcère peptique actif
- Patients dont l'espérance de vie est limitée en raison d'une maladie en phase terminale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Cyberonique VNS
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Stimulation du nerf vague
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice d'activité de la maladie de Crohn
Délai: 24mois
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin
Délai: 24mois
|
24mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SPM-010
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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