Langtidsobservationsundersøgelse af en vagusnervestimuleringsanordning ved Crohns sygdom
Langtidsobservationsundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af en aktiv implanterbar vagusnervestimuleringsanordning hos patienter med Crohns sygdom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der fuldfører undersøgelse SPM-007, vil blive tilmeldt denne undersøgelse på tidspunktet for det sidste besøg i den foregående undersøgelse. Vurderingerne ved det sidste besøg i den foregående undersøgelse vil også blive brugt som baselinemål for den aktuelle undersøgelse. Hvis patienten tidligere har seponeret SPM-007, og der er gået mere end 30 dage siden det sidste besøg i SPM-007, vil baseline-målinger for den aktuelle undersøgelse blive gentaget, og der vil blive taget en midlertidig sygehistorie for at vurdere, om der er nye medicinske tilstande. blev diagnosticeret i tiden mellem undersøgelserne.
Undersøgelsen vil fortsætte, indtil den sidst indkomne patient har afsluttet 24 måneder i denne undersøgelse.
Opfølgningsbesøg vil finde sted efter 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Et sidste opfølgningsbesøg vil finde sted for alle resterende patienter ved studiets afslutning, når den endelige indskrevne forsøgsperson har gennemført 24 måneders undersøgelse.
Et midlertidigt besøg skal udføres maksimalt 1 måned efter enhver ændring i enhedsindstillinger. Midlertidige besøg kan også udføres til enhver tid efter hovedefterforskerens skøn; enten mellem planlagte besøg eller efter at patienten har afsluttet måned 24 besøg, hvis undersøgelsen stadig er i gang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter skal være tilmeldt undersøgelse SPM-007; inklusive patienter, som enten afsluttede undersøgelsen eller trak sig tilbage før afslutningen af undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til at give informeret samtykke Betydelig psykiatrisk sygdom eller stofmisbrug
Alle patienter, som har udviklet nogen af disse udelukkelsestilstande, vil blive ekskluderet under SMP-007-studiet eller i mellemtiden mellem SPM-007 og dag 0 i SPM-010:
- Historie om ensidig eller bilateral vagotomi
- Anamnese med tilbagevendende vaso-vagale synkope-episoder
- Kendt obstruktiv søvnapnø
- Kendt historie med hjerterytmeforstyrrelser, atrioventrikulær blokering af større end første grad eller andre abnormiteter i hjerteledningsvejen end isoleret højre bundtgrenblok eller isoleret venstre forreste fascikelblok.
- Betydelig pharyngeal dysfunktion eller synkebesvær
- Klinisk signifikant stemmebåndsskade eller hæshed
- Andet implanteret elektrisk aktivt medicinsk udstyr (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer)
- Astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom, der ikke kontrolleres af medicin, eller enhver anden sygdom, der forårsager klinisk signifikant dyspnø
- En rygehistorie på mere end eller lig med 40 pakkeårs rygehistorie
- Aktiv mavesår sygdom
- Patienter med begrænset levetid på grund af terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Cyberonics VNS
|
Vagus nervestimulation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Crohns sygdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørgeskema om inflammatorisk tarmsygdom
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SPM-010
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .