Dlouhodobá observační studie zařízení na stimulaci vagového nervu u Crohnovy choroby
Dlouhodobá observační studie bezpečnosti a účinnosti aktivního implantabilního zařízení na stimulaci vagového nervu u pacientů s Crohnovou chorobou
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti, kteří dokončí studii SPM-007, budou do této studie zařazeni v době poslední návštěvy předchozí studie. Hodnocení při poslední návštěvě předchozí studie budou také použita jako základní měřítka pro současnou studii. Pokud pacient již dříve přerušil SPM-007 a od poslední návštěvy v SPM-007 uplynulo více než 30 dní, budou zopakována základní měření pro aktuální studii a bude odebrána prozatímní anamnéza, aby bylo možné posoudit, zda došlo k nějakému novému zdravotnímu stavu. byly diagnostikovány v době mezi studiemi.
Studie bude pokračovat, dokud poslední zařazený pacient nedokončí 24 měsíců v této studii.
Následné návštěvy proběhnou ve 3, 6, 12, 18 a 24 měsících. Závěrečná následná návštěva proběhne u všech zbývajících pacientů při uzavření studie, když poslední zařazený subjekt dokončí 24 měsíců studie.
Prozatímní návštěva musí být provedena maximálně 1 měsíc po jakékoli změně nastavení zařízení. Dle uvážení hlavního zkoušejícího lze kdykoli provést prozatímní návštěvy; buď mezi plánovanými návštěvami, nebo poté, co pacient dokončil návštěvu 24. měsíce, pokud studie stále probíhá.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Zagreb, Chorvatsko
- Dubrava Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Milan, Itálie
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko
- Karolinska Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti musí být zařazeni do studie SPM-007; včetně pacientů, kteří buď dokončili tuto studii, nebo odstoupili před dokončením této studie.
Kritéria vyloučení:
Neschopnost poskytnout informovaný souhlas Závažné psychiatrické onemocnění nebo zneužívání návykových látek
Budou vyloučeni všichni pacienti, u kterých se během studie SMP-007 nebo v mezidobí mezi SPM-007 a dnem 0 SPM-010 vyvinul některý z těchto vylučujících stavů:
- Anamnéza jednostranné nebo oboustranné vagotomie
- Historie rekurentních epizod vazovagální synkopy
- Známá obstrukční spánková apnoe
- Známá anamnéza poruch srdečního rytmu, atrioventrikulární blokáda vyššího než prvního stupně nebo abnormality srdeční převodní dráhy jiné než izolovaná blokáda pravého raménka raménka nebo izolovaná blokáda levého předního fascikulu.
- Významná faryngeální dysfunkce nebo potíže s polykáním
- Klinicky významné poškození hlasivek nebo chrapot
- Jiné implantované elektricky aktivní lékařské přístroje (např. kardiostimulátory, automatické implantovatelné kardiovertery-defibrilátory)
- Astma nebo chronická obstrukční plicní nemoc nekontrolovaná léky nebo jakékoli jiné onemocnění způsobující klinicky významnou dušnost
- Větší nebo rovna 40 balení-rok kouření
- Aktivní peptický vřed
- Pacienti s omezenou délkou života v důsledku terminálního onemocnění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cyberonics VNS
|
Stimulace vagusového nervu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Index aktivity Crohnovy choroby
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Dotazník pro zánětlivé onemocnění střev
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SPM-010
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .