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Estudo observacional de longo prazo de um dispositivo de estimulação do nervo vago na doença de Crohn

2 de agosto de 2017 atualizado por: SetPoint Medical Corporation

Estudo observacional de longo prazo da segurança e eficácia de um dispositivo implantável ativo de estimulação do nervo vago em pacientes com doença de Crohn

Este será um estudo multicêntrico aberto sobre a segurança e eficácia de um dispositivo VNS implantável ativo em pacientes com doença de Crohn.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes que concluírem o estudo SPM-007 serão incluídos neste estudo no momento da última visita do estudo anterior. As avaliações na última visita do estudo anterior também serão usadas como medidas de linha de base para o estudo atual. Se o paciente tiver descontinuado o SPM-007 anteriormente e mais de 30 dias se passaram desde a visita final no SPM-007, as medidas de linha de base para o estudo atual serão repetidas e um histórico médico provisório será obtido para avaliar se quaisquer novas condições médicas foram diagnosticados no tempo entre os estudos.

O estudo continuará até que o último paciente inscrito tenha completado 24 meses neste estudo.

As visitas de acompanhamento ocorrerão aos 3, 6, 12, 18 e 24 meses. Uma visita final de acompanhamento ocorrerá para todos os pacientes restantes no encerramento do estudo, quando o último sujeito inscrito tiver completado 24 meses no estudo.

Uma visita provisória deve ser realizada no máximo 1 mês após qualquer alteração nas configurações do dispositivo. Visitas intermediárias também podem ser realizadas a qualquer momento, a critério do investigador principal; entre as visitas agendadas ou após o paciente ter concluído a visita do mês 24, se o estudo ainda estiver em andamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

15

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia
        • Dubrava Hospital
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Academic Medical Center
  • Itália
      • Milan, Itália
        • Humanitas Research Hospital
  • Suécia
      • Stockholm, Suécia
        • Karolinska Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes devem estar inscritos no estudo SPM-007; incluindo pacientes que concluíram o estudo ou desistiram antes de concluí-lo.

Critério de exclusão:

Incapacidade de fornecer consentimento informado Doença psiquiátrica significativa ou abuso de substâncias

Serão excluídos todos os pacientes que desenvolveram qualquer uma dessas condições de exclusão durante o estudo SMP-007 ou no ínterim entre o SPM-007 e o Dia 0 do SPM-010:

  • História de vagotomia unilateral ou bilateral
  • História de episódios recorrentes de síncope vaso-vagal
  • Conhecida apneia obstrutiva do sono
  • História conhecida de distúrbios do ritmo cardíaco, bloqueio atrioventricular maior que o primeiro grau ou anormalidades da via de condução cardíaca que não sejam bloqueio isolado do ramo direito ou bloqueio isolado do fascículo anterior esquerdo.
  • Disfunção faríngea significativa ou dificuldades de deglutição
  • Danos ou rouquidão clinicamente significativos nas cordas vocais
  • Outros dispositivos médicos eletricamente ativos implantados (por exemplo, marcapassos cardíacos, cardioversores-desfibriladores implantáveis ​​automáticos)
  • Asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica não controlada por medicamentos, ou qualquer outra doença que cause dispneia clinicamente significativa
  • História de tabagismo maior ou igual a 40 maços/ano
  • Úlcera péptica ativa
  • Pacientes com expectativa de vida limitada devido a doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cyberonics VNS
Dispositivo: Cyberonics VNS
Estimulação do nervo vago

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de atividade da doença de Crohn
Prazo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de Doença Inflamatória Intestinal
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

SetPoint Medical Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de maio de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

1 de novembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SPM-010

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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