Langsiktig observasjonsstudie av en vagal nervestimuleringsenhet ved Crohns sykdom
Langsiktig observasjonsstudie av sikkerheten og effekten av en aktiv implanterbar vagusnervestimuleringsenhet hos pasienter med Crohns sykdom
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Pasienter som fullfører studie SPM-007 vil bli registrert i denne studien på tidspunktet for det siste besøket i den foregående studien. Vurderingene ved siste besøk i forrige studie vil også bli brukt som baselinemål for den nåværende studien. Hvis pasienten tidligere har seponert SPM-007 og mer enn 30 dager har gått siden siste besøk i SPM-007, vil baseline-tiltak for den nåværende studien bli gjentatt, og en midlertidig sykehistorie vil bli tatt for å vurdere om noen nye medisinske tilstander ble diagnostisert i tiden mellom studiene.
Studien vil fortsette til den siste pasienten som ble registrert har fullført 24 måneder i denne studien.
Oppfølgingsbesøk vil skje ved 3, 6, 12, 18 og 24 måneder. Et siste oppfølgingsbesøk vil finne sted for alle gjenværende pasienter ved studieavslutning når den endelige registrerte personen har fullført 24 måneder på studien.
Et midlertidig besøk må utføres maksimalt 1 måned etter endring i enhetsinnstillinger. Midlertidige besøk kan også utføres når som helst etter hovedetterforskerens skjønn; enten mellom planlagte besøk, eller etter at pasienten har fullført måned 24 besøk, hvis studien fortsatt pågår.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha registrert seg i studie SPM-007; inkludert pasienter som enten fullførte den studien eller trakk seg før den ble fullført.
Ekskluderingskriterier:
Manglende evne til å gi informert samtykke Betydelig psykiatrisk sykdom eller rusmisbruk
Alle pasienter som har utviklet noen av disse ekskluderende tilstandene vil bli ekskludert under SMP-007-studien, eller i mellomtiden mellom SPM-007 og dag 0 av SPM-010:
- Historie med ensidig eller bilateral vagotomi
- Historie om tilbakevendende vaso-vagale synkope-episoder
- Kjent obstruktiv søvnapné
- Kjent historie med hjerterytmeforstyrrelser, atrioventrikulær blokk av større enn første grad, eller andre abnormiteter i hjerteledningsbanen enn isolert høyre grenblokk eller isolert venstre fremre fascikelblokk.
- Betydelig svelgdysfunksjon eller svelgevansker
- Klinisk signifikant stemmebåndskade eller heshet
- Andre implanterte elektrisk aktive medisinske enheter (f.eks. pacemakere, automatiske implanterbare cardioverter-defibrillatorer)
- Astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom som ikke kontrolleres av medisiner, eller annen sykdom som forårsaker klinisk signifikant dyspné
- En røykehistorie på mer enn eller lik 40 pakkeår
- Aktiv magesårsykdom
- Pasienter med begrenset forventet levetid på grunn av terminal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cyberonics VNS
|
Vagus nervestimulering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Crohns sykdoms aktivitetsindeks
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Spørreskjema om inflammatorisk tarmsykdom
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SPM-010
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .