Estudio observacional a largo plazo de un dispositivo de estimulación del nervio vago en la enfermedad de Crohn
Estudio observacional a largo plazo de la seguridad y eficacia de un dispositivo de estimulación del nervio vago implantable activo en pacientes con enfermedad de Crohn
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que completen el estudio SPM-007 se inscribirán en este estudio en el momento de la última visita del estudio anterior. Las evaluaciones en la última visita del estudio anterior también se utilizarán como medidas de referencia para el estudio actual. Si el paciente interrumpió previamente SPM-007 y han transcurrido más de 30 días desde la última visita en SPM-007, se repetirán las medidas de referencia para el estudio actual y se tomará un historial médico provisional para evaluar si hay nuevas condiciones médicas. fueron diagnosticados en el tiempo entre estudios.
El estudio continuará hasta que el último paciente ingresado haya completado 24 meses en este estudio.
Las visitas de seguimiento se realizarán a los 3, 6, 12, 18 y 24 meses. Se realizará una visita de seguimiento final para todos los pacientes restantes al cierre del estudio cuando el último sujeto inscrito haya completado 24 meses en el estudio.
Se debe realizar una visita provisional como máximo 1 mes después de cualquier cambio en la configuración del dispositivo. Las visitas provisionales también se pueden realizar en cualquier momento a discreción del investigador principal; ya sea entre visitas programadas o después de que el paciente haya completado la visita del mes 24, si el estudio aún está en curso.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zagreb, Croacia
- Dubrava Hospital
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Milan, Italia
- Humanitas Research Hospital
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Amsterdam, Países Bajos
- Academic Medical Center
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Stockholm, Suecia
- Karolinska Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes deben haberse inscrito en el estudio SPM-007; incluidos los pacientes que completaron ese estudio o se retiraron antes de completarlo.
Criterio de exclusión:
Incapacidad para proporcionar consentimiento informado Enfermedad psiquiátrica significativa o abuso de sustancias
Se excluirán todos los pacientes que hayan desarrollado cualquiera de estas condiciones de exclusión durante el estudio SMP-007, o en el intervalo entre SPM-007 y el día 0 de SPM-010:
- Antecedentes de vagotomía unilateral o bilateral.
- Antecedentes de episodios recurrentes de síncope vasovagal
- Apnea obstructiva del sueño conocida
- Antecedentes conocidos de alteraciones del ritmo cardíaco, bloqueo auriculoventricular de más de primer grado o anomalías de las vías de conducción cardíaca distintas del bloqueo aislado de la rama derecha del haz de His o el bloqueo aislado del fascículo anterior izquierdo.
- Disfunción faríngea significativa o dificultades para tragar
- Daño clínicamente significativo de las cuerdas vocales o ronquera
- Otros dispositivos médicos eléctricamente activos implantados (p. ej., marcapasos cardíacos, desfibriladores automáticos automáticos implantables)
- Asma o enfermedad pulmonar obstructiva crónica no controlada con medicamentos, o cualquier otra enfermedad que cause disnea clínicamente significativa
- Historial de tabaquismo mayor o igual a 40 paquetes-año
- Enfermedad de úlcera péptica activa
- Pacientes con una esperanza de vida limitada debido a una enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ciberónica VNS
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Estimulación del nervio vago
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Índice de actividad de la enfermedad de Crohn
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPM-010
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