크론병에서 미주신경 자극 장치의 장기 관찰 연구
크론병 환자에서 능동 이식형 미주 신경 자극 장치의 안전성 및 효능에 대한 장기 관찰 연구
연구 개요
상세 설명
연구 SPM-007을 완료한 환자는 이전 연구의 마지막 방문 시점에 이 연구에 등록됩니다. 이전 연구의 마지막 방문에서의 평가는 또한 현재 연구의 기준선 측정으로 사용될 것입니다. 환자가 이전에 SPM-007을 중단했고 SPM-007의 최종 방문 이후 30일 이상이 경과한 경우, 현재 연구에 대한 기준선 측정을 반복하고 새로운 의학적 상태를 평가하기 위해 중간 병력을 채취합니다. 연구 사이의 시간에 진단되었습니다.
이 연구는 마지막으로 입력한 환자가 이 연구에서 24개월을 완료할 때까지 계속됩니다.
후속 방문은 3, 6, 12, 18 및 24개월에 이루어집니다. 최종 등록 대상자가 24개월의 연구를 완료했을 때 연구가 종료될 때 나머지 모든 환자에 대해 최종 후속 방문이 이루어질 것입니다.
임시 방문은 장치 설정 변경 후 최대 1개월 후에 수행해야 합니다. 중간 방문은 또한 주임 조사관의 재량에 따라 언제든지 수행될 수 있습니다. 계획된 방문 사이 또는 연구가 아직 진행 중인 경우 환자가 24개월 방문을 완료한 후.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
환자는 연구 SPM-007에 등록해야 합니다. 해당 연구를 완료했거나 해당 연구가 완료되기 전에 철회한 환자를 포함합니다.
제외 기준:
정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음 심각한 정신 질환 또는 약물 남용
SMP-007 연구 동안 또는 SPM-007과 SPM-010의 0일 사이의 중간에 이러한 배제 조건 중 하나가 발생한 모든 환자는 제외됩니다.
- 편측 또는 양측 미주신경절단술의 병력
- 재발성 혈관-미주신경 실신 삽화의 병력
- 알려진 폐쇄성 수면 무호흡증
- 심장 박동 장애, 1도 이상의 방실 차단 또는 격리된 오른쪽 번들 분기 차단 또는 격리된 왼쪽 전방 다발 차단 이외의 심장 전도 경로 이상에 대한 알려진 병력.
- 상당한 인두 기능 장애 또는 삼키기 어려움
- 임상적으로 심각한 성대 손상 또는 쉰 목소리
- 기타 이식형 전기 활성 의료 기기(예: 심장 박동기, 자동 이식형 제세동기)
- 약물로 조절되지 않는 천식 또는 만성폐쇄성폐질환 또는 임상적으로 유의한 호흡곤란을 유발하는 기타 질환
- 40갑년 이상의 흡연력
- 활성 소화성 궤양 질환
- 말기 질환으로 인해 기대 수명이 제한된 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 사이버로닉스 VNS
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미주 신경 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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크론병 활성 지수
기간: 24개월
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증성 장 질환 설문지
기간: 24개월
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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