Долгосрочное наблюдательное исследование устройства для стимуляции блуждающего нерва при болезни Крона
Долгосрочное обсервационное исследование безопасности и эффективности активного имплантируемого устройства для стимуляции блуждающего нерва у пациентов с болезнью Крона
Обзор исследования
Подробное описание
Пациенты, завершившие исследование SPM-007, будут включены в это исследование во время последнего посещения предыдущего исследования. Оценки при последнем посещении предыдущего исследования также будут использоваться в качестве исходных показателей для текущего исследования. Если пациент ранее прекратил прием SPM-007 и прошло более 30 дней с момента последнего визита в SPM-007, базовые измерения для текущего исследования будут повторены, и будет собран промежуточный анамнез для оценки наличия каких-либо новых заболеваний. были диагностированы в период между исследованиями.
Исследование будет продолжаться до тех пор, пока последний включенный пациент не пройдет 24 месяца в этом исследовании.
Последующие посещения будут происходить через 3, 6, 12, 18 и 24 месяца. Заключительный визит для последующего наблюдения состоится для всех оставшихся пациентов при закрытии исследования, когда последний зарегистрированный субъект завершит 24 месяца исследования.
Промежуточный визит должен быть выполнен максимум через 1 месяц после любого изменения настроек устройства. Промежуточные посещения также могут проводиться в любое время по усмотрению главного исследователя; либо между запланированными посещениями, либо после того, как пациент завершил посещение через 24 месяца, если исследование все еще продолжается.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Humanitas Research Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Zagreb, Хорватия
- Dubrava Hospital
-
-
-
-
-
Stockholm, Швеция
- Karolinska Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Пациенты должны быть включены в исследование SPM-007; включая пациентов, которые либо завершили это исследование, либо выбыли из него до завершения этого исследования.
Критерий исключения:
Неспособность дать информированное согласие Серьезное психическое заболевание или злоупотребление психоактивными веществами
Будут исключены все пациенты, у которых во время исследования SMP-007 или в промежутке между SPM-007 и днем 0 исследования SPM-010 развилось любое из этих исключительных состояний:
- История односторонней или двусторонней ваготомии
- Повторяющиеся эпизоды вазовагусных обмороков в анамнезе
- Известное обструктивное апноэ сна
- Нарушения сердечного ритма в анамнезе, атриовентрикулярная блокада выше первой степени или нарушения проводящего пути сердца, отличные от изолированной блокады правой ножки пучка Гиса или изолированной блокады левой передней ножки пучка Гиса.
- Значительная дисфункция глотки или трудности с глотанием
- Клинически значимое повреждение голосовых связок или охриплость
- Другие имплантированные электрически активные медицинские устройства (например, кардиостимуляторы, автоматические имплантируемые кардиовертеры-дефибрилляторы)
- Астма или хроническая обструктивная болезнь легких, не контролируемая лекарствами, или любое другое заболевание, вызывающее клинически значимую одышку
- Стаж курения больше или равен 40 пачкам в год
- Активная пептическая язва
- Пациенты с ограниченной ожидаемой продолжительностью жизни из-за неизлечимой болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кибероника ВНС
|
Стимуляция блуждающего нерва
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Индекс активности болезни Крона
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Опросник воспалительных заболеваний кишечника
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPM-010
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .