早期肺腺癌の正確な治療における循環腫瘍細胞の検出の応用 (CTCs detection)
2016年10月31日 更新者：Deng Bo, MD、Third Military Medical University
早期肺腺癌の正確な診断と治療における循環腫瘍細胞の検出の応用
2015年から2016年にかけて、米国では224,390人が新たに肺がんと診断されました。 全症例のうち、83% が非小細胞肺がん (NSCLC) です。 現在、NSCLC 患者の 5 年生存率は 21% で、外科的治療を受けた初期段階の NSCLC 患者の 25% 以上が再発または進行します。
原発腫瘍から脈管構造またはリンパ管に脱落する循環腫瘍細胞 (CTC) は、転移過程の新しい予後因子と見なすことができます。 これまでのところ、CTC 検出技術は、広く使用されている CellSearch® や Adnatest® などの上皮細胞接着分子 (EpCAM) ベースの検出法と、ISET® や ScreenCell® などの EpCAM に依存しない検出法に分類できます。 今回、研究者らは新しく確立されたアプローチ、すなわちCanPatrolTMを使用して、初期段階の肺腺癌症例におけるCTCを検出した。
研究者らは、手術前のCTC検出が早期診断に貢献できるか、あるいは予後予測や早期肺腺がんの治療戦略の指針に役立つ可能性があるかどうかを探ることを目的としている。
調査の概要
状態
わからない
条件
研究の種類
介入
入学 (予想される)
120
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chongqing、中国
- 募集
- Daping Hospital
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コンタクト：
- Bo Deng
- 電話番号：+86-13637782166
- メール：deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージIの肺腺がん
除外基準:
- 手術前に新たな補助治療を受けた症例
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：IA-CTC-高拡張
手術前に豊富なCTCを有するIA肺腺癌症例は、肺葉切除術とリンパ節切除術に加えて補助化学療法を受けることになる。
術後のCTCモニタリングが実施されます。
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リンパ節切除術またはリンパ節郭清は、1 つまたは複数のリンパ節グループを外科的に切除することです。
ほとんどの場合、がんの外科的管理の一環として行われます。
局所リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の一部が切除されます。根治的リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の大部分またはすべてが切除されます。
CanPatrol TM は、新たに確立された CTC 検出技術であり、次のステップを含む CTC の検出に使用されました。 (1) 赤血球溶解により赤血球を除去し、磁気ビーズ分離法を使用して 10 ml の血液サンプル中の CD45+ 白血球を枯渇させる。 (2) 孔径 8 μm で校正されたメンブレンフィルターによって CTC を濃縮する。 (3) 分岐 DNA (bDNA) シグナル増幅技術に基づく RNA-in situ ハイブリダイゼーション (ISH) を使用して CTC を同定および特性評価し、上皮細胞のサイトケラチン (CK) 8、18、19 などの EMT マーカーを検出する。細胞接着分子（EpCAM）、ビメンチン、ツイスト。
CanPatrol TM を使用した CTC の分類の詳細は、最近公開されたプロトコルに記載されています。
最後に、EMT マーカーに従って、CTC は 3 つのサブタイプ、すなわち上皮 (E-) CTC、間葉 (M-) CTC、および上皮間葉 (E&M-) CTC に分類されました。
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プラセボコンパレーター：IA-CTC-高コントロール
手術前に豊富なCTCを有するIA肺腺癌症例には、肺葉切除術とリンパ節切除術のみが受けられます。術後のCTCモニタリングが実施されます。
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リンパ節切除術またはリンパ節郭清は、1 つまたは複数のリンパ節グループを外科的に切除することです。
ほとんどの場合、がんの外科的管理の一環として行われます。
局所リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の一部が切除されます。根治的リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の大部分またはすべてが切除されます。
CanPatrol TM は、新たに確立された CTC 検出技術であり、次のステップを含む CTC の検出に使用されました。 (1) 赤血球溶解により赤血球を除去し、磁気ビーズ分離法を使用して 10 ml の血液サンプル中の CD45+ 白血球を枯渇させる。 (2) 孔径 8 μm で校正されたメンブレンフィルターによって CTC を濃縮する。 (3) 分岐 DNA (bDNA) シグナル増幅技術に基づく RNA-in situ ハイブリダイゼーション (ISH) を使用して CTC を同定および特性評価し、上皮細胞のサイトケラチン (CK) 8、18、19 などの EMT マーカーを検出する。細胞接着分子（EpCAM）、ビメンチン、ツイスト。
CanPatrol TM を使用した CTC の分類の詳細は、最近公開されたプロトコルに記載されています。
最後に、EMT マーカーに従って、CTC は 3 つのサブタイプ、すなわち上皮 (E-) CTC、間葉 (M-) CTC、および上皮間葉 (E&M-) CTC に分類されました。
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プラセボコンパレーター：IA-CTC-低コントロール
手術前に豊富なCTCが少ないIA肺腺癌症例には部分切除術のみが行われます。
術後のCTCモニタリングが実施されます。
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CanPatrol TM は、新たに確立された CTC 検出技術であり、次のステップを含む CTC の検出に使用されました。 (1) 赤血球溶解により赤血球を除去し、磁気ビーズ分離法を使用して 10 ml の血液サンプル中の CD45+ 白血球を枯渇させる。 (2) 孔径 8 μm で校正されたメンブレンフィルターによって CTC を濃縮する。 (3) 分岐 DNA (bDNA) シグナル増幅技術に基づく RNA-in situ ハイブリダイゼーション (ISH) を使用して CTC を同定および特性評価し、上皮細胞のサイトケラチン (CK) 8、18、19 などの EMT マーカーを検出する。細胞接着分子（EpCAM）、ビメンチン、ツイスト。
CanPatrol TM を使用した CTC の分類の詳細は、最近公開されたプロトコルに記載されています。
最後に、EMT マーカーに従って、CTC は 3 つのサブタイプ、すなわち上皮 (E-) CTC、間葉 (M-) CTC、および上皮間葉 (E&M-) CTC に分類されました。
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アクティブコンパレータ：IB-CTC-高拡張
手術前に豊富なCTCを有するIB肺腺癌症例は、肺葉切除術とリンパ節切除術に加えて補助化学療法を受けることになる。
術後のCTCモニタリングが実施されます。
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リンパ節切除術またはリンパ節郭清は、1 つまたは複数のリンパ節グループを外科的に切除することです。
ほとんどの場合、がんの外科的管理の一環として行われます。
局所リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の一部が切除されます。根治的リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の大部分またはすべてが切除されます。
CanPatrol TM は、新たに確立された CTC 検出技術であり、次のステップを含む CTC の検出に使用されました。 (1) 赤血球溶解により赤血球を除去し、磁気ビーズ分離法を使用して 10 ml の血液サンプル中の CD45+ 白血球を枯渇させる。 (2) 孔径 8 μm で校正されたメンブレンフィルターによって CTC を濃縮する。 (3) 分岐 DNA (bDNA) シグナル増幅技術に基づく RNA-in situ ハイブリダイゼーション (ISH) を使用して CTC を同定および特性評価し、上皮細胞のサイトケラチン (CK) 8、18、19 などの EMT マーカーを検出する。細胞接着分子（EpCAM）、ビメンチン、ツイスト。
CanPatrol TM を使用した CTC の分類の詳細は、最近公開されたプロトコルに記載されています。
最後に、EMT マーカーに従って、CTC は 3 つのサブタイプ、すなわち上皮 (E-) CTC、間葉 (M-) CTC、および上皮間葉 (E&M-) CTC に分類されました。
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プラセボコンパレーター：IB-CTC-高コントロール
手術前にCTCが豊富に存在するIB肺腺癌症例は葉切除術とリンパ節切除術を受けます。術後のCTCモニタリングが実施されます。
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リンパ節切除術またはリンパ節郭清は、1 つまたは複数のリンパ節グループを外科的に切除することです。
ほとんどの場合、がんの外科的管理の一環として行われます。
局所リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の一部が切除されます。根治的リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の大部分またはすべてが切除されます。
CanPatrol TM は、新たに確立された CTC 検出技術であり、次のステップを含む CTC の検出に使用されました。 (1) 赤血球溶解により赤血球を除去し、磁気ビーズ分離法を使用して 10 ml の血液サンプル中の CD45+ 白血球を枯渇させる。 (2) 孔径 8 μm で校正されたメンブレンフィルターによって CTC を濃縮する。 (3) 分岐 DNA (bDNA) シグナル増幅技術に基づく RNA-in situ ハイブリダイゼーション (ISH) を使用して CTC を同定および特性評価し、上皮細胞のサイトケラチン (CK) 8、18、19 などの EMT マーカーを検出する。細胞接着分子（EpCAM）、ビメンチン、ツイスト。
CanPatrol TM を使用した CTC の分類の詳細は、最近公開されたプロトコルに記載されています。
最後に、EMT マーカーに従って、CTC は 3 つのサブタイプ、すなわち上皮 (E-) CTC、間葉 (M-) CTC、および上皮間葉 (E&M-) CTC に分類されました。
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プラセボコンパレーター：IB-CTC-低コントロール
手術前にCTCの量が少ないIB肺腺癌の場合は、肺葉切除術とリンパ節切除術が行われます。術後のCTCモニタリングが実施されます。
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リンパ節切除術またはリンパ節郭清は、1 つまたは複数のリンパ節グループを外科的に切除することです。
ほとんどの場合、がんの外科的管理の一環として行われます。
局所リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の一部が切除されます。根治的リンパ節郭清では、腫瘍領域のリンパ節の大部分またはすべてが切除されます。
CanPatrol TM は、新たに確立された CTC 検出技術であり、次のステップを含む CTC の検出に使用されました。 (1) 赤血球溶解により赤血球を除去し、磁気ビーズ分離法を使用して 10 ml の血液サンプル中の CD45+ 白血球を枯渇させる。 (2) 孔径 8 μm で校正されたメンブレンフィルターによって CTC を濃縮する。 (3) 分岐 DNA (bDNA) シグナル増幅技術に基づく RNA-in situ ハイブリダイゼーション (ISH) を使用して CTC を同定および特性評価し、上皮細胞のサイトケラチン (CK) 8、18、19 などの EMT マーカーを検出する。細胞接着分子（EpCAM）、ビメンチン、ツイスト。
CanPatrol TM を使用した CTC の分類の詳細は、最近公開されたプロトコルに記載されています。
最後に、EMT マーカーに従って、CTC は 3 つのサブタイプ、すなわち上皮 (E-) CTC、間葉 (M-) CTC、および上皮間葉 (E&M-) CTC に分類されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無病生存期間
時間枠：診断日から、最初に進行が記録された日またはがん関連死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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診断日から、最初に進行が記録された日またはがん関連死亡日のいずれか早い方まで、最長 60 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年4月1日
一次修了 (予想される)
2019年12月1日
研究の完了 (予想される)
2019年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月30日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月31日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。