Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tillämpning av detektering av cirkulerande tumörceller vid noggrann behandling av lungadenokarcinom i tidigt stadium (CTCs detection)

31 oktober 2016 uppdaterad av: Deng Bo, MD, Third Military Medical University

Tillämpning av detektering av cirkulerande tumörceller vid noggrann diagnos och behandling av lungadenokarcinom i tidigt stadium

Under 2015-2016 diagnostiserades 224 390 fall nyligen med lungcancer i USA. Av alla fall är 83 % icke-småcellig lungcancer (NSCLC). För närvarande är 5-årsöverlevnaden för NSCLC-patienter 21 %, och mer än 25 % av patienter med NSCLC i ett tidigt stadium, som har genomgått kirurgisk behandling, kommer att få ett återfall eller progression.

Cirkulerande tumörceller (CTC), som sprider sig från den primära tumören till kärlsystemet eller lymfatiska organen, kan betraktas som en ny prognostisk faktor för metastatisk process. Hittills kan CTC-detektionsteknologier delas in i epitelcelladhesionsmolekyler (EpCAM)-baserade detektionsmetoder, t.ex. de mycket använda CellSearch® och Adnatest®, och EpCAM-oberoende detektionsmetoder, t.ex. ISET® och ScreenCell®. Häri använde utredarna ett nyligen etablerat tillvägagångssätt, det vill säga CanPatrolTM för att upptäcka CTC i tidigt stadium av lungadenokarcinomfall.

Utredaren syftar till att undersöka om CTC-detektering före operation kan bidra till den tidiga diagnosen, eller kan hjälpa till att förutsäga prognosen och vägleda behandlingsstrategin för lungadenokarcinom i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

120

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • stadium I lungadenokarcinom

Exklusions kriterier:

  • fall med någon ny adjuvansbehandling före operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: IA-CTC-High-enhance
IA lungadenokarcinomfall med hög riklig CTC före operation kommer att genomgå lobektomi och lymfadenektomi plus adjuvant kemoterapi. Postoperativ CTC-övervakning kommer att utföras.
Procedur: lobektomi
Läkemedel: kemoterapi（pemetrexed+CISPLATIN）
Procedur: Lymfadenektomi
Lymfadenektomi eller lymfkörteldissektion är kirurgiskt avlägsnande av en eller flera grupper av lymfkörtlar. Det utförs nästan alltid som en del av den kirurgiska behandlingen av cancer. Vid en regional lymfkörteldissektion avlägsnas några av lymfkörtlarna i tumörområdet; vid en radikal lymfkörteldissektion avlägsnas de flesta eller alla lymfkörtlarna i tumörområdet.
Övrig: CanPatrolTM för att upptäcka CTC
CanPatrol TM användes för att detektera CTC, vilket är en nyetablerad teknologi för att detektera CTC, innehållande följande steg: (1) Att ta bort erytrocyter genom lysering av röda blodkroppar och tömma CD45+ leukocyter i 10 ml blodprov med hjälp av en magnetisk pärlseparationsmetod; (2) Att berika CTCs med 8-μm-diameter-pore kalibrerade membranfilter; och (3) att identifiera och karakterisera CTC genom att använda RNA-in situ-hybridisering (ISH), baserad på grenad DNA (bDNA) signalamplifieringsteknologi, för att detektera EMT-markörer, t.ex. cytokeratin(CK) 8, 18 och 19, epiteliala celladhesionsmolekyl (EpCAM), vimentin och twist. Detaljerna för klassificering av CTC genom att använda CanPatrol TM avbildades i det nyligen publicerade protokollet. Slutligen klustrades CTCs i tre undertyper, enligt EMT-markörerna, dvs epiteliala (E-) CTCs, mesenkymala (M-) CTCs och epitelial-mesenkymala (E&M-) CTCs.
Placebo-jämförare: IA-CTC-Hög-kontroller
IA lungadenokarcinomfall med höga CTCs före operation kommer endast att genomgå lobektomi och lymfadenektomi. Postoperativ CTC-övervakning kommer att utföras.
Procedur: lobektomi
Procedur: Lymfadenektomi
Lymfadenektomi eller lymfkörteldissektion är kirurgiskt avlägsnande av en eller flera grupper av lymfkörtlar. Det utförs nästan alltid som en del av den kirurgiska behandlingen av cancer. Vid en regional lymfkörteldissektion avlägsnas några av lymfkörtlarna i tumörområdet; vid en radikal lymfkörteldissektion avlägsnas de flesta eller alla lymfkörtlarna i tumörområdet.
Övrig: CanPatrolTM för att upptäcka CTC
CanPatrol TM användes för att detektera CTC, vilket är en nyetablerad teknologi för att detektera CTC, innehållande följande steg: (1) Att ta bort erytrocyter genom lysering av röda blodkroppar och tömma CD45+ leukocyter i 10 ml blodprov med hjälp av en magnetisk pärlseparationsmetod; (2) Att berika CTCs med 8-μm-diameter-pore kalibrerade membranfilter; och (3) att identifiera och karakterisera CTC genom att använda RNA-in situ-hybridisering (ISH), baserad på grenad DNA (bDNA) signalamplifieringsteknologi, för att detektera EMT-markörer, t.ex. cytokeratin(CK) 8, 18 och 19, epiteliala celladhesionsmolekyl (EpCAM), vimentin och twist. Detaljerna för klassificering av CTC genom att använda CanPatrol TM avbildades i det nyligen publicerade protokollet. Slutligen klustrades CTCs i tre undertyper, enligt EMT-markörerna, dvs epiteliala (E-) CTCs, mesenkymala (M-) CTCs och epitelial-mesenkymala (E&M-) CTCs.
Placebo-jämförare: IA-CTC-låg-kontroller
IA lungadenokarcinomfall med låga CTC före operation kommer endast att genomgå segmentektomi. Postoperativ CTC-övervakning kommer att utföras.
Övrig: CanPatrolTM för att upptäcka CTC
CanPatrol TM användes för att detektera CTC, vilket är en nyetablerad teknologi för att detektera CTC, innehållande följande steg: (1) Att ta bort erytrocyter genom lysering av röda blodkroppar och tömma CD45+ leukocyter i 10 ml blodprov med hjälp av en magnetisk pärlseparationsmetod; (2) Att berika CTCs med 8-μm-diameter-pore kalibrerade membranfilter; och (3) att identifiera och karakterisera CTC genom att använda RNA-in situ-hybridisering (ISH), baserad på grenad DNA (bDNA) signalamplifieringsteknologi, för att detektera EMT-markörer, t.ex. cytokeratin(CK) 8, 18 och 19, epiteliala celladhesionsmolekyl (EpCAM), vimentin och twist. Detaljerna för klassificering av CTC genom att använda CanPatrol TM avbildades i det nyligen publicerade protokollet. Slutligen klustrades CTCs i tre undertyper, enligt EMT-markörerna, dvs epiteliala (E-) CTCs, mesenkymala (M-) CTCs och epitelial-mesenkymala (E&M-) CTCs.
Procedur: segmentekomi
Aktiv komparator: IB-CTC-High-enhance
IB lungadenokarcinomfall med hög riklig CTC före operation kommer att genomgå lobektomi och lymfadenektomi plus adjuvant kemoterapi. Postoperativ CTC-övervakning kommer att utföras.
Procedur: lobektomi
Läkemedel: kemoterapi（pemetrexed+CISPLATIN）
Procedur: Lymfadenektomi
Lymfadenektomi eller lymfkörteldissektion är kirurgiskt avlägsnande av en eller flera grupper av lymfkörtlar. Det utförs nästan alltid som en del av den kirurgiska behandlingen av cancer. Vid en regional lymfkörteldissektion avlägsnas några av lymfkörtlarna i tumörområdet; vid en radikal lymfkörteldissektion avlägsnas de flesta eller alla lymfkörtlarna i tumörområdet.
Övrig: CanPatrolTM för att upptäcka CTC
CanPatrol TM användes för att detektera CTC, vilket är en nyetablerad teknologi för att detektera CTC, innehållande följande steg: (1) Att ta bort erytrocyter genom lysering av röda blodkroppar och tömma CD45+ leukocyter i 10 ml blodprov med hjälp av en magnetisk pärlseparationsmetod; (2) Att berika CTCs med 8-μm-diameter-pore kalibrerade membranfilter; och (3) att identifiera och karakterisera CTC genom att använda RNA-in situ-hybridisering (ISH), baserad på grenad DNA (bDNA) signalamplifieringsteknologi, för att detektera EMT-markörer, t.ex. cytokeratin(CK) 8, 18 och 19, epiteliala celladhesionsmolekyl (EpCAM), vimentin och twist. Detaljerna för klassificering av CTC genom att använda CanPatrol TM avbildades i det nyligen publicerade protokollet. Slutligen klustrades CTCs i tre undertyper, enligt EMT-markörerna, dvs epiteliala (E-) CTCs, mesenkymala (M-) CTCs och epitelial-mesenkymala (E&M-) CTCs.
Placebo-jämförare: IB-CTC-Hög-kontroller
IB lungadenokarcinomfall med höga CTCs före operation kommer att genomgå lobektomi och lymfadenektomi. Postoperativ CTC-övervakning kommer att utföras.
Procedur: lobektomi
Procedur: Lymfadenektomi
Lymfadenektomi eller lymfkörteldissektion är kirurgiskt avlägsnande av en eller flera grupper av lymfkörtlar. Det utförs nästan alltid som en del av den kirurgiska behandlingen av cancer. Vid en regional lymfkörteldissektion avlägsnas några av lymfkörtlarna i tumörområdet; vid en radikal lymfkörteldissektion avlägsnas de flesta eller alla lymfkörtlarna i tumörområdet.
Övrig: CanPatrolTM för att upptäcka CTC
CanPatrol TM användes för att detektera CTC, vilket är en nyetablerad teknologi för att detektera CTC, innehållande följande steg: (1) Att ta bort erytrocyter genom lysering av röda blodkroppar och tömma CD45+ leukocyter i 10 ml blodprov med hjälp av en magnetisk pärlseparationsmetod; (2) Att berika CTCs med 8-μm-diameter-pore kalibrerade membranfilter; och (3) att identifiera och karakterisera CTC genom att använda RNA-in situ-hybridisering (ISH), baserad på grenad DNA (bDNA) signalamplifieringsteknologi, för att detektera EMT-markörer, t.ex. cytokeratin(CK) 8, 18 och 19, epiteliala celladhesionsmolekyl (EpCAM), vimentin och twist. Detaljerna för klassificering av CTC genom att använda CanPatrol TM avbildades i det nyligen publicerade protokollet. Slutligen klustrades CTCs i tre undertyper, enligt EMT-markörerna, dvs epiteliala (E-) CTCs, mesenkymala (M-) CTCs och epitelial-mesenkymala (E&M-) CTCs.
Placebo-jämförare: IB-CTC-låg-kontroller
IB lungadenokarcinomfall med låga CTCs före operation kommer att genomgå lobektomi och lymfadenektomi. Postoperativ CTC-övervakning kommer att utföras.
Procedur: lobektomi
Procedur: Lymfadenektomi
Lymfadenektomi eller lymfkörteldissektion är kirurgiskt avlägsnande av en eller flera grupper av lymfkörtlar. Det utförs nästan alltid som en del av den kirurgiska behandlingen av cancer. Vid en regional lymfkörteldissektion avlägsnas några av lymfkörtlarna i tumörområdet; vid en radikal lymfkörteldissektion avlägsnas de flesta eller alla lymfkörtlarna i tumörområdet.
Övrig: CanPatrolTM för att upptäcka CTC
CanPatrol TM användes för att detektera CTC, vilket är en nyetablerad teknologi för att detektera CTC, innehållande följande steg: (1) Att ta bort erytrocyter genom lysering av röda blodkroppar och tömma CD45+ leukocyter i 10 ml blodprov med hjälp av en magnetisk pärlseparationsmetod; (2) Att berika CTCs med 8-μm-diameter-pore kalibrerade membranfilter; och (3) att identifiera och karakterisera CTC genom att använda RNA-in situ-hybridisering (ISH), baserad på grenad DNA (bDNA) signalamplifieringsteknologi, för att detektera EMT-markörer, t.ex. cytokeratin(CK) 8, 18 och 19, epiteliala celladhesionsmolekyl (EpCAM), vimentin och twist. Detaljerna för klassificering av CTC genom att använda CanPatrol TM avbildades i det nyligen publicerade protokollet. Slutligen klustrades CTCs i tre undertyper, enligt EMT-markörerna, dvs epiteliala (E-) CTCs, mesenkymala (M-) CTCs och epitelial-mesenkymala (E&M-) CTCs.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade progression eller datum för cancerrelaterad död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader
Från datum för diagnos till datum för första dokumenterade progression eller datum för cancerrelaterad död, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 60 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Third Military Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2019

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

1 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 november 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TMMU-DP-2016-4-25

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera