Применение обнаружения циркулирующих опухолевых клеток в точном лечении аденокарциномы легкого на ранней стадии (CTCs detection)
31 октября 2016 г. обновлено: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Применение обнаружения циркулирующих опухолевых клеток для точной диагностики и лечения аденокарциномы легкого на ранней стадии
В 2015-2016 годах в США было диагностировано 224 390 случаев рака легких. Из всех случаев 83% приходится на немелкоклеточный рак легкого (НМРЛ). В настоящее время 5-летняя выживаемость больных НМРЛ составляет 21%, а более чем у 25% больных НМРЛ ранней стадии, перенесших хирургическое лечение, будет рецидив или прогрессирование.
Циркулирующие опухолевые клетки (ЦОК), выделяющиеся из первичной опухоли в сосудистую или лимфатическую систему, можно рассматривать как новый прогностический фактор метастатического процесса. На сегодняшний день технологии обнаружения ЦОК можно разделить на методы обнаружения, основанные на молекулах адгезии эпителиальных клеток (EpCAM), например, широко используемые CellSearch® и Adnatest®, и независимые от EpCAM методы обнаружения, например, ISET® и ScreenCell®. Здесь исследователи использовали недавно установленный подход, то есть CanPatrolTM, для обнаружения ЦОК в случаях аденокарциномы легких на ранней стадии.
Исследователь стремится выяснить, может ли обнаружение ЦОК до операции способствовать ранней диагностике или может помочь предсказать прогноз и определить стратегию лечения аденокарциномы легкого на ранней стадии.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
120
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Chongqing, Китай
- Рекрутинг
- Daping Hospital
-
Контакт:
- Bo Deng
- Номер телефона: +86-13637782166
- Электронная почта: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- аденокарцинома легкого I стадия
Критерий исключения:
- случаев с любым новым адъювантным лечением до операции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: IA-CTC-высокое усиление
В случаях аденокарциномы легкого IA с высоким обилием ЦОК перед операцией будет проведена лобэктомия и лимфаденэктомия плюс адъювантная химиотерапия.
Будет проводиться послеоперационный мониторинг ЦОК.
|
Лимфаденэктомия или диссекция лимфатических узлов — это хирургическое удаление одной или нескольких групп лимфатических узлов.
Это почти всегда выполняется как часть хирургического лечения рака.
При диссекции регионарных лимфатических узлов удаляют часть лимфатических узлов в области опухоли; при радикальной диссекции лимфатических узлов удаляют большую часть или все лимфатические узлы в области опухоли.
CanPatrol TM использовался для обнаружения ЦОК, который представляет собой недавно созданную технологию обнаружения ЦОК, включающую следующие этапы: (1) удаление эритроцитов путем лизиса эритроцитов и истощение лейкоцитов CD45+ в 10 мл образца крови с использованием метода разделения магнитными шариками; (2) обогащать ЦОК калиброванными мембранными фильтрами с диаметром пор 8 мкм; и (3) Идентифицировать и охарактеризовать ЦОК с помощью гибридизации РНК-in-situ (ISH), основанной на технологии амплификации сигнала разветвленной ДНК (бДНК), для обнаружения маркеров ЕМТ, например, цитокератинов (CK) 8, 18 и 19, эпителиальных молекула клеточной адгезии (EpCAM), виментин и твист.
Детали классификации ЦОК с использованием CanPatrol TM были описаны в недавно опубликованном протоколе.
Наконец, ЦОК были сгруппированы в три подтипа в соответствии с маркерами ЕМТ, то есть эпителиальные (Э-) ЦОК, мезенхимальные (М-) ЦОК и эпителиально-мезенхимальные (Э&М-) ЦОК.
|
|
Плацебо Компаратор: IA-CTC-высокий контроль
Случаи аденокарциномы легкого IA с большим количеством ЦОК до операции будут подвергаться только лобэктомии и лимфаденэктомии. Будет проводиться послеоперационный мониторинг ЦОК.
|
Лимфаденэктомия или диссекция лимфатических узлов — это хирургическое удаление одной или нескольких групп лимфатических узлов.
Это почти всегда выполняется как часть хирургического лечения рака.
При диссекции регионарных лимфатических узлов удаляют часть лимфатических узлов в области опухоли; при радикальной диссекции лимфатических узлов удаляют большую часть или все лимфатические узлы в области опухоли.
CanPatrol TM использовался для обнаружения ЦОК, который представляет собой недавно созданную технологию обнаружения ЦОК, включающую следующие этапы: (1) удаление эритроцитов путем лизиса эритроцитов и истощение лейкоцитов CD45+ в 10 мл образца крови с использованием метода разделения магнитными шариками; (2) обогащать ЦОК калиброванными мембранными фильтрами с диаметром пор 8 мкм; и (3) Идентифицировать и охарактеризовать ЦОК с помощью гибридизации РНК-in-situ (ISH), основанной на технологии амплификации сигнала разветвленной ДНК (бДНК), для обнаружения маркеров ЕМТ, например, цитокератинов (CK) 8, 18 и 19, эпителиальных молекула клеточной адгезии (EpCAM), виментин и твист.
Детали классификации ЦОК с использованием CanPatrol TM были описаны в недавно опубликованном протоколе.
Наконец, ЦОК были сгруппированы в три подтипа в соответствии с маркерами ЕМТ, то есть эпителиальные (Э-) ЦОК, мезенхимальные (М-) ЦОК и эпителиально-мезенхимальные (Э&М-) ЦОК.
|
|
Плацебо Компаратор: IA-CTC-низкий контроль
Случаи аденокарциномы легкого IA с низким количеством ЦОК до операции подлежат только сегментэктомии.
Будет проводиться послеоперационный мониторинг ЦОК.
|
CanPatrol TM использовался для обнаружения ЦОК, который представляет собой недавно созданную технологию обнаружения ЦОК, включающую следующие этапы: (1) удаление эритроцитов путем лизиса эритроцитов и истощение лейкоцитов CD45+ в 10 мл образца крови с использованием метода разделения магнитными шариками; (2) обогащать ЦОК калиброванными мембранными фильтрами с диаметром пор 8 мкм; и (3) Идентифицировать и охарактеризовать ЦОК с помощью гибридизации РНК-in-situ (ISH), основанной на технологии амплификации сигнала разветвленной ДНК (бДНК), для обнаружения маркеров ЕМТ, например, цитокератинов (CK) 8, 18 и 19, эпителиальных молекула клеточной адгезии (EpCAM), виментин и твист.
Детали классификации ЦОК с использованием CanPatrol TM были описаны в недавно опубликованном протоколе.
Наконец, ЦОК были сгруппированы в три подтипа в соответствии с маркерами ЕМТ, то есть эпителиальные (Э-) ЦОК, мезенхимальные (М-) ЦОК и эпителиально-мезенхимальные (Э&М-) ЦОК.
|
|
Активный компаратор: IB-CTC-высокое усиление
В случаях аденокарциномы легкого IB с обильными ЦОК перед операцией будет проведена лобэктомия и лимфаденэктомия плюс адъювантная химиотерапия.
Будет проводиться послеоперационный мониторинг ЦОК.
|
Лимфаденэктомия или диссекция лимфатических узлов — это хирургическое удаление одной или нескольких групп лимфатических узлов.
Это почти всегда выполняется как часть хирургического лечения рака.
При диссекции регионарных лимфатических узлов удаляют часть лимфатических узлов в области опухоли; при радикальной диссекции лимфатических узлов удаляют большую часть или все лимфатические узлы в области опухоли.
CanPatrol TM использовался для обнаружения ЦОК, который представляет собой недавно созданную технологию обнаружения ЦОК, включающую следующие этапы: (1) удаление эритроцитов путем лизиса эритроцитов и истощение лейкоцитов CD45+ в 10 мл образца крови с использованием метода разделения магнитными шариками; (2) обогащать ЦОК калиброванными мембранными фильтрами с диаметром пор 8 мкм; и (3) Идентифицировать и охарактеризовать ЦОК с помощью гибридизации РНК-in-situ (ISH), основанной на технологии амплификации сигнала разветвленной ДНК (бДНК), для обнаружения маркеров ЕМТ, например, цитокератинов (CK) 8, 18 и 19, эпителиальных молекула клеточной адгезии (EpCAM), виментин и твист.
Детали классификации ЦОК с использованием CanPatrol TM были описаны в недавно опубликованном протоколе.
Наконец, ЦОК были сгруппированы в три подтипа в соответствии с маркерами ЕМТ, то есть эпителиальные (Э-) ЦОК, мезенхимальные (М-) ЦОК и эпителиально-мезенхимальные (Э&М-) ЦОК.
|
|
Плацебо Компаратор: IB-CTC-высокий контроль
Случаи аденокарциномы легкого IB с обильными ЦОК перед операцией подлежат лобэктомии и лимфаденэктомии. Будет проводиться послеоперационный мониторинг ЦОК.
|
Лимфаденэктомия или диссекция лимфатических узлов — это хирургическое удаление одной или нескольких групп лимфатических узлов.
Это почти всегда выполняется как часть хирургического лечения рака.
При диссекции регионарных лимфатических узлов удаляют часть лимфатических узлов в области опухоли; при радикальной диссекции лимфатических узлов удаляют большую часть или все лимфатические узлы в области опухоли.
CanPatrol TM использовался для обнаружения ЦОК, который представляет собой недавно созданную технологию обнаружения ЦОК, включающую следующие этапы: (1) удаление эритроцитов путем лизиса эритроцитов и истощение лейкоцитов CD45+ в 10 мл образца крови с использованием метода разделения магнитными шариками; (2) обогащать ЦОК калиброванными мембранными фильтрами с диаметром пор 8 мкм; и (3) Идентифицировать и охарактеризовать ЦОК с помощью гибридизации РНК-in-situ (ISH), основанной на технологии амплификации сигнала разветвленной ДНК (бДНК), для обнаружения маркеров ЕМТ, например, цитокератинов (CK) 8, 18 и 19, эпителиальных молекула клеточной адгезии (EpCAM), виментин и твист.
Детали классификации ЦОК с использованием CanPatrol TM были описаны в недавно опубликованном протоколе.
Наконец, ЦОК были сгруппированы в три подтипа в соответствии с маркерами ЕМТ, то есть эпителиальные (Э-) ЦОК, мезенхимальные (М-) ЦОК и эпителиально-мезенхимальные (Э&М-) ЦОК.
|
|
Плацебо Компаратор: IB-CTC-низкий контроль
Случаи аденокарциномы легкого IB с низким количеством ЦОК перед операцией подлежат лобэктомии и лимфаденэктомии. Будет проводиться послеоперационный мониторинг ЦОК.
|
Лимфаденэктомия или диссекция лимфатических узлов — это хирургическое удаление одной или нескольких групп лимфатических узлов.
Это почти всегда выполняется как часть хирургического лечения рака.
При диссекции регионарных лимфатических узлов удаляют часть лимфатических узлов в области опухоли; при радикальной диссекции лимфатических узлов удаляют большую часть или все лимфатические узлы в области опухоли.
CanPatrol TM использовался для обнаружения ЦОК, который представляет собой недавно созданную технологию обнаружения ЦОК, включающую следующие этапы: (1) удаление эритроцитов путем лизиса эритроцитов и истощение лейкоцитов CD45+ в 10 мл образца крови с использованием метода разделения магнитными шариками; (2) обогащать ЦОК калиброванными мембранными фильтрами с диаметром пор 8 мкм; и (3) Идентифицировать и охарактеризовать ЦОК с помощью гибридизации РНК-in-situ (ISH), основанной на технологии амплификации сигнала разветвленной ДНК (бДНК), для обнаружения маркеров ЕМТ, например, цитокератинов (CK) 8, 18 и 19, эпителиальных молекула клеточной адгезии (EpCAM), виментин и твист.
Детали классификации ЦОК с использованием CanPatrol TM были описаны в недавно опубликованном протоколе.
Наконец, ЦОК были сгруппированы в три подтипа в соответствии с маркерами ЕМТ, то есть эпителиальные (Э-) ЦОК, мезенхимальные (М-) ЦОК и эпителиально-мезенхимальные (Э&М-) ЦОК.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Выживаемость без болезней
Временное ограничение: С даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти, связанной с раком, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
С даты постановки диагноза до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти, связанной с раком, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 60 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 ноября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Последняя проверка
1 октября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Неопластические процессы
- Новообразования легких
- Метастаз новообразования
- Болезнь
- Аденокарцинома
- Аденокарцинома легкого
- Неопластические клетки, циркулирующие
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- TMMU-DP-2016-4-25
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .