Anvendelse af påvisning af cirkulerende tumorceller i den nøjagtige behandling af lungeadenokarcinom i tidligt stadie (CTCs detection)
31. oktober 2016 opdateret af: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Anvendelse af påvisning af cirkulerende tumorceller i den nøjagtige diagnose og behandling af lungeadenokarcinom i tidligt stadie
I 2015-2016 blev 224.390 tilfælde nydiagnosticeret med lungekræft i USA. Af alle tilfældene er 83 % ikke-småcellet lungekræft (NSCLC). I øjeblikket er 5-års overlevelsesraten for NSCLC-patienter 21 %, og mere end 25 % af NSCLC-patienter i det tidlige stadium, som har gennemgået kirurgisk behandling, vil have et tilbagefald eller progression.
Cirkulerende tumorceller (CTC'er), som udskilles fra den primære tumor til vaskulaturen eller lymfesystemet, kan betragtes som en ny prognostisk faktor for metastatisk proces. Indtil videre kan CTCs-detektionsteknologier opdeles i epitelcelleadhæsionsmolekyle (EpCAM)-baserede detektionsmetoder, f.eks. de meget anvendte CellSearch® og Adnatest®, og EpCAM-uafhængige detektionsmetoder, f.eks. ISET® og ScreenCell®. Heri brugte efterforskerne en nyetableret tilgang, dvs. CanPatrolTM til at detektere CTC'er i tidlige lungeadenokarcinomtilfælde.
Efterforskeren har til formål at undersøge, om CTC'er påvisning før operation kan bidrage til den tidlige diagnose eller kan hjælpe med at forudsige prognosen og vejlede behandlingsstrategien for tidligt stadium af lungeadenokarcinom.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
120
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Bo Deng
- Telefonnummer: +86-13637782166
- E-mail: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stadium I lungeadenokarcinom
Ekskluderingskriterier:
- tilfælde med enhver ny adjuverende behandling forud for operationen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IA-CTC-Højforbedring
IA lungeadenokarcinomtilfælde med høje talrige CTC'er før operation vil gennemgå lobektomi og lymfadenektomi plus adjuverende kemoterapi.
Postoperativ CTC-monitorering vil blive udført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknudedissektion er kirurgisk fjernelse af en eller flere grupper af lymfeknuder.
Det udføres næsten altid som en del af den kirurgiske behandling af kræft.
Ved en regional lymfeknudedissektion fjernes nogle af lymfeknuderne i tumorområdet; ved en radikal lymfeknudedissektion fjernes de fleste eller alle lymfeknuderne i tumorområdet.
CanPatrol TM blev brugt til at detektere CTC'er, som er en nyetableret teknologi til at påvise CTC'er, indeholdende følgende trin: (1) At fjerne erytrocytter ved lysering af røde blodlegemer og udtømme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved hjælp af en magnetisk perleseparationsmetode; (2) At berige CTC'er med 8-μm-diameter-pore kalibrerede membranfiltre; og (3) at identificere og karakterisere CTC'er ved at bruge RNA-in situ hybridisering (ISH), baseret på den forgrenede DNA (bDNA) signalamplifikationsteknologi, til at detektere EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epiteliale celleadhæsionsmolekyle (EpCAM), vimentin og twist.
Detaljerne for klassificering af CTC'er ved at bruge CanPatrol TM blev afbildet i den nyligt offentliggjorte protokol.
Endelig blev CTC'erne grupperet i tre undertyper i henhold til EMT-markørerne, dvs. epiteliale (E-) CTC'er, mesenkymale (M-) CTC'er og epitel-mesenchymale (E&M-) CTC'er.
|
|
Placebo komparator: IA-CTC-Høj-kontrol
IA lungeadenokarcinomtilfælde med høje talrige CTC'er før operation vil kun gennemgå lobektomi og lymfadenektomi. Postoperativ CTC-monitorering vil blive udført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknudedissektion er kirurgisk fjernelse af en eller flere grupper af lymfeknuder.
Det udføres næsten altid som en del af den kirurgiske behandling af kræft.
Ved en regional lymfeknudedissektion fjernes nogle af lymfeknuderne i tumorområdet; ved en radikal lymfeknudedissektion fjernes de fleste eller alle lymfeknuderne i tumorområdet.
CanPatrol TM blev brugt til at detektere CTC'er, som er en nyetableret teknologi til at påvise CTC'er, indeholdende følgende trin: (1) At fjerne erytrocytter ved lysering af røde blodlegemer og udtømme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved hjælp af en magnetisk perleseparationsmetode; (2) At berige CTC'er med 8-μm-diameter-pore kalibrerede membranfiltre; og (3) at identificere og karakterisere CTC'er ved at bruge RNA-in situ hybridisering (ISH), baseret på den forgrenede DNA (bDNA) signalamplifikationsteknologi, til at detektere EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epiteliale celleadhæsionsmolekyle (EpCAM), vimentin og twist.
Detaljerne for klassificering af CTC'er ved at bruge CanPatrol TM blev afbildet i den nyligt offentliggjorte protokol.
Endelig blev CTC'erne grupperet i tre undertyper i henhold til EMT-markørerne, dvs. epiteliale (E-) CTC'er, mesenkymale (M-) CTC'er og epitel-mesenchymale (E&M-) CTC'er.
|
|
Placebo komparator: IA-CTC-lav-kontroller
IA lungeadenokarcinomtilfælde med lavt talrige CTC'er før operation vil kun undergå segmentektomi.
Postoperativ CTC-monitorering vil blive udført.
|
CanPatrol TM blev brugt til at detektere CTC'er, som er en nyetableret teknologi til at påvise CTC'er, indeholdende følgende trin: (1) At fjerne erytrocytter ved lysering af røde blodlegemer og udtømme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved hjælp af en magnetisk perleseparationsmetode; (2) At berige CTC'er med 8-μm-diameter-pore kalibrerede membranfiltre; og (3) at identificere og karakterisere CTC'er ved at bruge RNA-in situ hybridisering (ISH), baseret på den forgrenede DNA (bDNA) signalamplifikationsteknologi, til at detektere EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epiteliale celleadhæsionsmolekyle (EpCAM), vimentin og twist.
Detaljerne for klassificering af CTC'er ved at bruge CanPatrol TM blev afbildet i den nyligt offentliggjorte protokol.
Endelig blev CTC'erne grupperet i tre undertyper i henhold til EMT-markørerne, dvs. epiteliale (E-) CTC'er, mesenkymale (M-) CTC'er og epitel-mesenchymale (E&M-) CTC'er.
|
|
Aktiv komparator: IB-CTC-Højforbedring
IB lungeadenokarcinomtilfælde med høje talrige CTC'er før operation vil gennemgå lobektomi og lymfadenektomi plus adjuverende kemoterapi.
Postoperativ CTC-monitorering vil blive udført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknudedissektion er kirurgisk fjernelse af en eller flere grupper af lymfeknuder.
Det udføres næsten altid som en del af den kirurgiske behandling af kræft.
Ved en regional lymfeknudedissektion fjernes nogle af lymfeknuderne i tumorområdet; ved en radikal lymfeknudedissektion fjernes de fleste eller alle lymfeknuderne i tumorområdet.
CanPatrol TM blev brugt til at detektere CTC'er, som er en nyetableret teknologi til at påvise CTC'er, indeholdende følgende trin: (1) At fjerne erytrocytter ved lysering af røde blodlegemer og udtømme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved hjælp af en magnetisk perleseparationsmetode; (2) At berige CTC'er med 8-μm-diameter-pore kalibrerede membranfiltre; og (3) at identificere og karakterisere CTC'er ved at bruge RNA-in situ hybridisering (ISH), baseret på den forgrenede DNA (bDNA) signalamplifikationsteknologi, til at detektere EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epiteliale celleadhæsionsmolekyle (EpCAM), vimentin og twist.
Detaljerne for klassificering af CTC'er ved at bruge CanPatrol TM blev afbildet i den nyligt offentliggjorte protokol.
Endelig blev CTC'erne grupperet i tre undertyper i henhold til EMT-markørerne, dvs. epiteliale (E-) CTC'er, mesenkymale (M-) CTC'er og epitel-mesenchymale (E&M-) CTC'er.
|
|
Placebo komparator: IB-CTC-Høj-kontrol
IB lungeadenokarcinomtilfælde med høje talrige CTC'er før operation vil gennemgå lobektomi og lymfadenektomi. Postoperativ CTC-monitorering vil blive udført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknudedissektion er kirurgisk fjernelse af en eller flere grupper af lymfeknuder.
Det udføres næsten altid som en del af den kirurgiske behandling af kræft.
Ved en regional lymfeknudedissektion fjernes nogle af lymfeknuderne i tumorområdet; ved en radikal lymfeknudedissektion fjernes de fleste eller alle lymfeknuderne i tumorområdet.
CanPatrol TM blev brugt til at detektere CTC'er, som er en nyetableret teknologi til at påvise CTC'er, indeholdende følgende trin: (1) At fjerne erytrocytter ved lysering af røde blodlegemer og udtømme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved hjælp af en magnetisk perleseparationsmetode; (2) At berige CTC'er med 8-μm-diameter-pore kalibrerede membranfiltre; og (3) at identificere og karakterisere CTC'er ved at bruge RNA-in situ hybridisering (ISH), baseret på den forgrenede DNA (bDNA) signalamplifikationsteknologi, til at detektere EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epiteliale celleadhæsionsmolekyle (EpCAM), vimentin og twist.
Detaljerne for klassificering af CTC'er ved at bruge CanPatrol TM blev afbildet i den nyligt offentliggjorte protokol.
Endelig blev CTC'erne grupperet i tre undertyper i henhold til EMT-markørerne, dvs. epiteliale (E-) CTC'er, mesenkymale (M-) CTC'er og epitel-mesenchymale (E&M-) CTC'er.
|
|
Placebo komparator: IB-CTC-lav-kontroller
IB lungeadenokarcinomtilfælde med lavt talrige CTC'er før operation vil gennemgå lobektomi og lymfadenektomi. Postoperativ CTC-monitorering vil blive udført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknudedissektion er kirurgisk fjernelse af en eller flere grupper af lymfeknuder.
Det udføres næsten altid som en del af den kirurgiske behandling af kræft.
Ved en regional lymfeknudedissektion fjernes nogle af lymfeknuderne i tumorområdet; ved en radikal lymfeknudedissektion fjernes de fleste eller alle lymfeknuderne i tumorområdet.
CanPatrol TM blev brugt til at detektere CTC'er, som er en nyetableret teknologi til at påvise CTC'er, indeholdende følgende trin: (1) At fjerne erytrocytter ved lysering af røde blodlegemer og udtømme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved hjælp af en magnetisk perleseparationsmetode; (2) At berige CTC'er med 8-μm-diameter-pore kalibrerede membranfiltre; og (3) at identificere og karakterisere CTC'er ved at bruge RNA-in situ hybridisering (ISH), baseret på den forgrenede DNA (bDNA) signalamplifikationsteknologi, til at detektere EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epiteliale celleadhæsionsmolekyle (EpCAM), vimentin og twist.
Detaljerne for klassificering af CTC'er ved at bruge CanPatrol TM blev afbildet i den nyligt offentliggjorte protokol.
Endelig blev CTC'erne grupperet i tre undertyper i henhold til EMT-markørerne, dvs. epiteliale (E-) CTC'er, mesenkymale (M-) CTC'er og epitel-mesenchymale (E&M-) CTC'er.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra datoen for diagnosen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for kræftrelateret død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Fra datoen for diagnosen indtil datoen for første dokumenterede progression eller datoen for kræftrelateret død, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 60 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. december 2019
Studieafslutning (Forventet)
1. december 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
25. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
2. november 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
31. oktober 2016
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Karcinom
- Neoplasmer, kirtel og epitel
- Neoplasmer i luftvejene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske processer
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Sygdom
- Adenocarcinom
- Adenocarcinom i lunge
- Neoplastiske celler, cirkulerende
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Enzymhæmmere
- Antineoplastiske midler
- Folinsyreantagonister
- Pemetrexed
Andre undersøgelses-id-numre
- TMMU-DP-2016-4-25
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Behandling
-
University of OxfordMedical Research Council; P1vital Products LimitedAfsluttetEmotion | Bright Light Treatment | AnsigtsudtryksgenkendelseDet Forenede Kongerige
-
Soroka University Medical CenterAfsluttetOptimering af Second Line Treatment Protocol for H Pylori-udryddelseIsrael
-
Peking University Sixth HospitalIkke rekrutterer endnuKognitiv svækkelse | Major Depressive Disorder (MDD) | Neuroimaging | Bright Light TreatmentKina
-
New York State Psychiatric InstituteAfsluttetAfdækning af neurale og immune mekanismer for kroniske smerter i efterbehandling Lyme syndrom (PTLS)Kronisk smerte | Post Treatment Lyme Syndrome (PTLS)Forenede Stater
-
Tel Aviv UniversityAfsluttetAttention Bias Modification Treatment (ABMT)Israel