Application de la détection des cellules tumorales circulantes dans le traitement précis de l'adénocarcinome pulmonaire à un stade précoce (CTCs detection)
31 octobre 2016 mis à jour par: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Application de la détection des cellules tumorales circulantes dans le diagnostic et le traitement précis de l'adénocarcinome pulmonaire à un stade précoce
En 2015-2016, 224 390 cas ont été nouvellement diagnostiqués avec un cancer du poumon aux États-Unis. De tous les cas, 83 % sont des cancers du poumon non à petites cellules (NSCLC). Actuellement, le taux de survie à 5 ans des patients atteints de NSCLC est de 21 %, et plus de 25 % des patients atteints de NSCLC à un stade précoce, qui ont subi un traitement chirurgical, connaîtront une rechute ou une progression.
Les cellules tumorales circulantes (CTC), qui se détachent de la tumeur primaire dans le système vasculaire ou lymphatique, peuvent être considérées comme un nouveau facteur pronostique du processus métastatique. Jusqu'à présent, les technologies de détection des CTC peuvent être divisées en méthodes de détection basées sur la molécule d'adhésion des cellules épithéliales (EpCAM), par exemple, les méthodes de détection largement utilisées CellSearch® et Adnatest®, et EpCAM indépendantes, par exemple, ISET® et ScreenCell®. Ici, les enquêteurs ont utilisé une approche nouvellement établie, c'est-à-dire CanPatrolTM pour détecter les CTC dans les cas d'adénocarcinome pulmonaire à un stade précoce.
L'investigateur vise à explorer si la détection des CTC avant la chirurgie peut contribuer au diagnostic précoce, ou peut aider à prédire le pronostic et guider la stratégie de traitement de l'adénocarcinome pulmonaire à un stade précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
120
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Recrutement
- Daping Hospital
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Contact:
- Bo Deng
- Numéro de téléphone: +86-13637782166
- E-mail: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- adénocarcinome pulmonaire stade I
Critère d'exclusion:
- cas avec tout nouveau traitement adjuvant avant la chirurgie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: IA-CTC-Haute amélioration
Les cas d'adénocarcinome pulmonaire IA avec des CTC abondants avant l'opération subiront une lobectomie et une lymphadénectomie plus une chimiothérapie adjuvante.
Une surveillance CTC postopératoire sera effectuée.
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La lymphadénectomie ou dissection des ganglions lymphatiques est l'ablation chirurgicale d'un ou plusieurs groupes de ganglions lymphatiques.
Elle est presque toujours réalisée dans le cadre de la prise en charge chirurgicale du cancer.
Dans une dissection régionale des ganglions lymphatiques, certains des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés ; dans une dissection radicale des ganglions lymphatiques, la plupart ou la totalité des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés.
CanPatrol TM a été utilisé pour détecter les CTC, qui est une technologie nouvellement établie pour détecter les CTC, contenant les étapes suivantes : (1) Éliminer les érythrocytes par lyse des globules rouges et épuiser les leucocytes CD45+ dans un échantillon de sang de 10 ml à l'aide d'une méthode de séparation par billes magnétiques ; (2) Enrichir les CTC par des membranes filtrantes calibrées à pores de 8 μm de diamètre ; et (3) Identifier et caractériser les CTC en utilisant l'hybridation ARN-in situ (ISH), basée sur la technologie d'amplification du signal de l'ADN ramifié (ADNb), pour détecter les marqueurs EMT, par exemple, les cytokératines (CK) 8, 18 et 19, épithéliales molécule d'adhésion cellulaire (EpCAM), vimentine et twist.
Les détails de la classification des CTC à l'aide de CanPatrol TM ont été décrits dans le protocole récemment publié.
Enfin, les CTC ont été regroupés en trois sous-types, selon les marqueurs EMT, à savoir les CTC épithéliales (E-), les CTC mésenchymateuses (M-) et les CTC épithéliales-mésenchymateuses (E&M-).
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Comparateur placebo: IA-CTC-Contrôles élevés
Les cas d'adénocarcinome pulmonaire IA avec des CTC abondants avant l'opération ne subiront qu'une lobectomie et une lymphadénectomie. Une surveillance CTC postopératoire sera effectuée.
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La lymphadénectomie ou dissection des ganglions lymphatiques est l'ablation chirurgicale d'un ou plusieurs groupes de ganglions lymphatiques.
Elle est presque toujours réalisée dans le cadre de la prise en charge chirurgicale du cancer.
Dans une dissection régionale des ganglions lymphatiques, certains des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés ; dans une dissection radicale des ganglions lymphatiques, la plupart ou la totalité des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés.
CanPatrol TM a été utilisé pour détecter les CTC, qui est une technologie nouvellement établie pour détecter les CTC, contenant les étapes suivantes : (1) Éliminer les érythrocytes par lyse des globules rouges et épuiser les leucocytes CD45+ dans un échantillon de sang de 10 ml à l'aide d'une méthode de séparation par billes magnétiques ; (2) Enrichir les CTC par des membranes filtrantes calibrées à pores de 8 μm de diamètre ; et (3) Identifier et caractériser les CTC en utilisant l'hybridation ARN-in situ (ISH), basée sur la technologie d'amplification du signal de l'ADN ramifié (ADNb), pour détecter les marqueurs EMT, par exemple, les cytokératines (CK) 8, 18 et 19, épithéliales molécule d'adhésion cellulaire (EpCAM), vimentine et twist.
Les détails de la classification des CTC à l'aide de CanPatrol TM ont été décrits dans le protocole récemment publié.
Enfin, les CTC ont été regroupés en trois sous-types, selon les marqueurs EMT, à savoir les CTC épithéliales (E-), les CTC mésenchymateuses (M-) et les CTC épithéliales-mésenchymateuses (E&M-).
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Comparateur placebo: IA-CTC-low-controls
Les cas d'adénocarcinome pulmonaire IA avec des CTC peu abondants avant l'opération ne subiront qu'une segmentectomie.
Une surveillance CTC postopératoire sera effectuée.
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CanPatrol TM a été utilisé pour détecter les CTC, qui est une technologie nouvellement établie pour détecter les CTC, contenant les étapes suivantes : (1) Éliminer les érythrocytes par lyse des globules rouges et épuiser les leucocytes CD45+ dans un échantillon de sang de 10 ml à l'aide d'une méthode de séparation par billes magnétiques ; (2) Enrichir les CTC par des membranes filtrantes calibrées à pores de 8 μm de diamètre ; et (3) Identifier et caractériser les CTC en utilisant l'hybridation ARN-in situ (ISH), basée sur la technologie d'amplification du signal de l'ADN ramifié (ADNb), pour détecter les marqueurs EMT, par exemple, les cytokératines (CK) 8, 18 et 19, épithéliales molécule d'adhésion cellulaire (EpCAM), vimentine et twist.
Les détails de la classification des CTC à l'aide de CanPatrol TM ont été décrits dans le protocole récemment publié.
Enfin, les CTC ont été regroupés en trois sous-types, selon les marqueurs EMT, à savoir les CTC épithéliales (E-), les CTC mésenchymateuses (M-) et les CTC épithéliales-mésenchymateuses (E&M-).
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Comparateur actif: IB-CTC-Haute amélioration
Les cas d'adénocarcinome pulmonaire IB avec des CTC abondants avant l'opération subiront une lobectomie et une lymphadénectomie plus une chimiothérapie adjuvante.
Une surveillance CTC postopératoire sera effectuée.
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La lymphadénectomie ou dissection des ganglions lymphatiques est l'ablation chirurgicale d'un ou plusieurs groupes de ganglions lymphatiques.
Elle est presque toujours réalisée dans le cadre de la prise en charge chirurgicale du cancer.
Dans une dissection régionale des ganglions lymphatiques, certains des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés ; dans une dissection radicale des ganglions lymphatiques, la plupart ou la totalité des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés.
CanPatrol TM a été utilisé pour détecter les CTC, qui est une technologie nouvellement établie pour détecter les CTC, contenant les étapes suivantes : (1) Éliminer les érythrocytes par lyse des globules rouges et épuiser les leucocytes CD45+ dans un échantillon de sang de 10 ml à l'aide d'une méthode de séparation par billes magnétiques ; (2) Enrichir les CTC par des membranes filtrantes calibrées à pores de 8 μm de diamètre ; et (3) Identifier et caractériser les CTC en utilisant l'hybridation ARN-in situ (ISH), basée sur la technologie d'amplification du signal de l'ADN ramifié (ADNb), pour détecter les marqueurs EMT, par exemple, les cytokératines (CK) 8, 18 et 19, épithéliales molécule d'adhésion cellulaire (EpCAM), vimentine et twist.
Les détails de la classification des CTC à l'aide de CanPatrol TM ont été décrits dans le protocole récemment publié.
Enfin, les CTC ont été regroupés en trois sous-types, selon les marqueurs EMT, à savoir les CTC épithéliales (E-), les CTC mésenchymateuses (M-) et les CTC épithéliales-mésenchymateuses (E&M-).
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Comparateur placebo: IB-CTC-High-contrôles
Les cas d'adénocarcinome pulmonaire IB avec des CTC très abondants avant l'opération subiront une lobectomie et une lymphadénectomie. Une surveillance CTC postopératoire sera effectuée.
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La lymphadénectomie ou dissection des ganglions lymphatiques est l'ablation chirurgicale d'un ou plusieurs groupes de ganglions lymphatiques.
Elle est presque toujours réalisée dans le cadre de la prise en charge chirurgicale du cancer.
Dans une dissection régionale des ganglions lymphatiques, certains des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés ; dans une dissection radicale des ganglions lymphatiques, la plupart ou la totalité des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés.
CanPatrol TM a été utilisé pour détecter les CTC, qui est une technologie nouvellement établie pour détecter les CTC, contenant les étapes suivantes : (1) Éliminer les érythrocytes par lyse des globules rouges et épuiser les leucocytes CD45+ dans un échantillon de sang de 10 ml à l'aide d'une méthode de séparation par billes magnétiques ; (2) Enrichir les CTC par des membranes filtrantes calibrées à pores de 8 μm de diamètre ; et (3) Identifier et caractériser les CTC en utilisant l'hybridation ARN-in situ (ISH), basée sur la technologie d'amplification du signal de l'ADN ramifié (ADNb), pour détecter les marqueurs EMT, par exemple, les cytokératines (CK) 8, 18 et 19, épithéliales molécule d'adhésion cellulaire (EpCAM), vimentine et twist.
Les détails de la classification des CTC à l'aide de CanPatrol TM ont été décrits dans le protocole récemment publié.
Enfin, les CTC ont été regroupés en trois sous-types, selon les marqueurs EMT, à savoir les CTC épithéliales (E-), les CTC mésenchymateuses (M-) et les CTC épithéliales-mésenchymateuses (E&M-).
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Comparateur placebo: IB-CTC-low-controls
Les cas d'adénocarcinome pulmonaire IB avec des CTC peu abondants avant l'opération subiront une lobectomie et une lymphadénectomie. Une surveillance CTC postopératoire sera effectuée.
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La lymphadénectomie ou dissection des ganglions lymphatiques est l'ablation chirurgicale d'un ou plusieurs groupes de ganglions lymphatiques.
Elle est presque toujours réalisée dans le cadre de la prise en charge chirurgicale du cancer.
Dans une dissection régionale des ganglions lymphatiques, certains des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés ; dans une dissection radicale des ganglions lymphatiques, la plupart ou la totalité des ganglions lymphatiques de la zone tumorale sont retirés.
CanPatrol TM a été utilisé pour détecter les CTC, qui est une technologie nouvellement établie pour détecter les CTC, contenant les étapes suivantes : (1) Éliminer les érythrocytes par lyse des globules rouges et épuiser les leucocytes CD45+ dans un échantillon de sang de 10 ml à l'aide d'une méthode de séparation par billes magnétiques ; (2) Enrichir les CTC par des membranes filtrantes calibrées à pores de 8 μm de diamètre ; et (3) Identifier et caractériser les CTC en utilisant l'hybridation ARN-in situ (ISH), basée sur la technologie d'amplification du signal de l'ADN ramifié (ADNb), pour détecter les marqueurs EMT, par exemple, les cytokératines (CK) 8, 18 et 19, épithéliales molécule d'adhésion cellulaire (EpCAM), vimentine et twist.
Les détails de la classification des CTC à l'aide de CanPatrol TM ont été décrits dans le protocole récemment publié.
Enfin, les CTC ont été regroupés en trois sous-types, selon les marqueurs EMT, à savoir les CTC épithéliales (E-), les CTC mésenchymateuses (M-) et les CTC épithéliales-mésenchymateuses (E&M-).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Survie sans maladie
Délai: De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès lié au cancer, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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De la date du diagnostic jusqu'à la date de la première progression documentée ou la date du décès lié au cancer, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 octobre 2016
Première publication (Estimation)
1 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Processus néoplasiques
- Tumeurs pulmonaires
- Métastase néoplasmique
- Maladie
- Adénocarcinome
- Adénocarcinome du poumon
- Cellules néoplasiques, circulantes
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Antagonistes de l'acide folique
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- TMMU-DP-2016-4-25
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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