循环肿瘤细胞检测在早期肺腺癌精准治疗中的应用 (CTCs detection)
2016年10月31日 更新者：Deng Bo, MD、Third Military Medical University
循环肿瘤细胞检测在早期肺腺癌精准诊治中的应用
2015-2016年，美国新诊断肺癌224390例。 在所有病例中，83% 为非小细胞肺癌 (NSCLC)。 目前，NSCLC患者的5年生存率为21%，超过25%的早期NSCLC患者在接受手术治疗后会出现复发或进展。
循环肿瘤细胞 (CTCs) 从原发肿瘤脱落到脉管系统或淋巴管中，可被视为转移过程的新预后因素。 迄今为止，CTC 检测技术可分为基于上皮细胞粘附分子 (EpCAM) 的检测方法，例如广泛使用的 CellSearch® 和 Adnatest®，以及不依赖 EpCAM 的检测方法，例如 ISET® 和 ScreenCell®。 在此，研究人员使用一种新建立的方法，即 CanPatrolTM 来检测早期肺腺癌病例中的 CTC。
研究者旨在探讨术前CTCs检测是否有助于早期诊断，或有助于预测早期肺腺癌的预后和指导治疗策略。
研究概览
地位
未知
研究类型
介入性
注册 (预期的)
120
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Chongqing、中国
- 招聘中
- Daping Hospital
-
接触：
- Bo Deng
- 电话号码：+86-13637782166
- 邮箱：deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- I期肺腺癌
排除标准：
- 手术前接受任何新的辅助治疗的病例
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：IA-CTC-高增强
术前具有高丰度CTCs的IA肺腺癌病例将进行肺叶切除术和淋巴结清扫术加辅助化疗。
将进行术后 CTC 监测。
|
淋巴结清扫术或淋巴结清扫术是通过手术切除一组或多组淋巴结。
它几乎总是作为癌症手术治疗的一部分进行。
在区域淋巴结清扫术中，切除了肿瘤区域的一些淋巴结；在根治性淋巴结清扫术中，肿瘤区域的大部分或全部淋巴结都被切除。
CanPatrol TM 检测CTCs是一项新建立的CTCs检测技术，包括以下步骤： (1)采用磁珠分离法，通过红细胞裂解去除红细胞，去除10ml血样中的CD45+白细胞； (2) 8μm孔径标定滤膜富集CTCs； (3) 通过使用基于分支 DNA (bDNA) 信号放大技术的 RNA 原位杂交 (ISH) 来检测 EMT 标记物，例如细胞角蛋白 (CK) 8、18 和 19，上皮细胞细胞粘附分子 (EpCAM)、波形蛋白和扭曲蛋白。
最近发布的协议中描述了使用 CanPatrol TM 对 CTC 进行分类的详细信息。
最后，根据 EMT 标记，CTC 分为三个亚型，即上皮 (E-) CTC、间充质 (M-) CTC 和上皮-间充质 (E&M-) CTC。
|
|
安慰剂比较：IA-CTC-高控
术前高丰度CTCs的IA肺腺癌病例仅行肺叶切除术和淋巴结清扫术。将进行术后 CTC 监测。
|
淋巴结清扫术或淋巴结清扫术是通过手术切除一组或多组淋巴结。
它几乎总是作为癌症手术治疗的一部分进行。
在区域淋巴结清扫术中，切除了肿瘤区域的一些淋巴结；在根治性淋巴结清扫术中，肿瘤区域的大部分或全部淋巴结都被切除。
CanPatrol TM 检测CTCs是一项新建立的CTCs检测技术，包括以下步骤： (1)采用磁珠分离法，通过红细胞裂解去除红细胞，去除10ml血样中的CD45+白细胞； (2) 8μm孔径标定滤膜富集CTCs； (3) 通过使用基于分支 DNA (bDNA) 信号放大技术的 RNA 原位杂交 (ISH) 来检测 EMT 标记物，例如细胞角蛋白 (CK) 8、18 和 19，上皮细胞细胞粘附分子 (EpCAM)、波形蛋白和扭曲蛋白。
最近发布的协议中描述了使用 CanPatrol TM 对 CTC 进行分类的详细信息。
最后，根据 EMT 标记，CTC 分为三个亚型，即上皮 (E-) CTC、间充质 (M-) CTC 和上皮-间充质 (E&M-) CTC。
|
|
安慰剂比较：IA-CTC-低对照
术前低丰度 CTCs 的 IA 肺腺癌病例将仅进行肺段切除术。
将进行术后 CTC 监测。
|
CanPatrol TM 检测CTCs是一项新建立的CTCs检测技术，包括以下步骤： (1)采用磁珠分离法，通过红细胞裂解去除红细胞，去除10ml血样中的CD45+白细胞； (2) 8μm孔径标定滤膜富集CTCs； (3) 通过使用基于分支 DNA (bDNA) 信号放大技术的 RNA 原位杂交 (ISH) 来检测 EMT 标记物，例如细胞角蛋白 (CK) 8、18 和 19，上皮细胞细胞粘附分子 (EpCAM)、波形蛋白和扭曲蛋白。
最近发布的协议中描述了使用 CanPatrol TM 对 CTC 进行分类的详细信息。
最后，根据 EMT 标记，CTC 分为三个亚型，即上皮 (E-) CTC、间充质 (M-) CTC 和上皮-间充质 (E&M-) CTC。
|
|
有源比较器：IB-CTC-高增强
术前高丰度CTCs的IB肺腺癌病例行肺叶切除术和淋巴结清扫术加辅助化疗。
将进行术后 CTC 监测。
|
淋巴结清扫术或淋巴结清扫术是通过手术切除一组或多组淋巴结。
它几乎总是作为癌症手术治疗的一部分进行。
在区域淋巴结清扫术中，切除了肿瘤区域的一些淋巴结；在根治性淋巴结清扫术中，肿瘤区域的大部分或全部淋巴结都被切除。
CanPatrol TM 检测CTCs是一项新建立的CTCs检测技术，包括以下步骤： (1)采用磁珠分离法，通过红细胞裂解去除红细胞，去除10ml血样中的CD45+白细胞； (2) 8μm孔径标定滤膜富集CTCs； (3) 通过使用基于分支 DNA (bDNA) 信号放大技术的 RNA 原位杂交 (ISH) 来检测 EMT 标记物，例如细胞角蛋白 (CK) 8、18 和 19，上皮细胞细胞粘附分子 (EpCAM)、波形蛋白和扭曲蛋白。
最近发布的协议中描述了使用 CanPatrol TM 对 CTC 进行分类的详细信息。
最后，根据 EMT 标记，CTC 分为三个亚型，即上皮 (E-) CTC、间充质 (M-) CTC 和上皮-间充质 (E&M-) CTC。
|
|
安慰剂比较：IB-CTC-高控
术前高丰度CTCs的IB肺腺癌病例行肺叶切除术和淋巴结清扫术。将进行术后 CTC 监测。
|
淋巴结清扫术或淋巴结清扫术是通过手术切除一组或多组淋巴结。
它几乎总是作为癌症手术治疗的一部分进行。
在区域淋巴结清扫术中，切除了肿瘤区域的一些淋巴结；在根治性淋巴结清扫术中，肿瘤区域的大部分或全部淋巴结都被切除。
CanPatrol TM 检测CTCs是一项新建立的CTCs检测技术，包括以下步骤： (1)采用磁珠分离法，通过红细胞裂解去除红细胞，去除10ml血样中的CD45+白细胞； (2) 8μm孔径标定滤膜富集CTCs； (3) 通过使用基于分支 DNA (bDNA) 信号放大技术的 RNA 原位杂交 (ISH) 来检测 EMT 标记物，例如细胞角蛋白 (CK) 8、18 和 19，上皮细胞细胞粘附分子 (EpCAM)、波形蛋白和扭曲蛋白。
最近发布的协议中描述了使用 CanPatrol TM 对 CTC 进行分类的详细信息。
最后，根据 EMT 标记，CTC 分为三个亚型，即上皮 (E-) CTC、间充质 (M-) CTC 和上皮-间充质 (E&M-) CTC。
|
|
安慰剂比较：IB-CTC-低对照
术前低丰度CTCs的IB肺腺癌病例将进行肺叶切除术和淋巴结清扫术。将进行术后 CTC 监测。
|
淋巴结清扫术或淋巴结清扫术是通过手术切除一组或多组淋巴结。
它几乎总是作为癌症手术治疗的一部分进行。
在区域淋巴结清扫术中，切除了肿瘤区域的一些淋巴结；在根治性淋巴结清扫术中，肿瘤区域的大部分或全部淋巴结都被切除。
CanPatrol TM 检测CTCs是一项新建立的CTCs检测技术，包括以下步骤： (1)采用磁珠分离法，通过红细胞裂解去除红细胞，去除10ml血样中的CD45+白细胞； (2) 8μm孔径标定滤膜富集CTCs； (3) 通过使用基于分支 DNA (bDNA) 信号放大技术的 RNA 原位杂交 (ISH) 来检测 EMT 标记物，例如细胞角蛋白 (CK) 8、18 和 19，上皮细胞细胞粘附分子 (EpCAM)、波形蛋白和扭曲蛋白。
最近发布的协议中描述了使用 CanPatrol TM 对 CTC 进行分类的详细信息。
最后，根据 EMT 标记，CTC 分为三个亚型，即上皮 (E-) CTC、间充质 (M-) CTC 和上皮-间充质 (E&M-) CTC。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无病生存
大体时间：从诊断日期到首次记录到进展日期或癌症相关死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
|
从诊断日期到首次记录到进展日期或癌症相关死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2016年4月1日
初级完成 (预期的)
2019年12月1日
研究完成 (预期的)
2019年12月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月30日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月31日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.