Zastosowanie wykrywania krążących komórek nowotworowych w dokładnym leczeniu gruczolakoraka płuc we wczesnym stadium (CTCs detection)
31 października 2016 zaktualizowane przez: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Zastosowanie wykrywania krążących komórek nowotworowych w dokładnej diagnostyce i leczeniu gruczolakoraka płuca we wczesnym stadium
W latach 2015-2016 w USA 224 390 nowo zdiagnozowano raka płuc. Spośród wszystkich przypadków 83% to niedrobnokomórkowy rak płuca (NSCLC). Obecnie 5-letnie przeżycie pacjentów z NSCLC wynosi 21%, a ponad 25% pacjentów z wczesnym stadium NSCLC, którzy przeszli leczenie chirurgiczne, będzie miało nawrót lub progresję.
Krążące komórki nowotworowe (CTC), które wydzielają się z guza pierwotnego do układu naczyniowego lub limfatycznego, można uznać za nowy czynnik prognostyczny procesu przerzutowego. Jak dotąd technologie wykrywania CTC można podzielić na metody wykrywania oparte na cząsteczkach adhezji komórek nabłonkowych (EpCAM), np. szeroko stosowane CellSearch® i Adnatest®, oraz metody wykrywania niezależne od EpCAM, np. ISET® i ScreenCell®. W tym przypadku badacze zastosowali nowo opracowaną metodę, tj. CanPatrolTM, do wykrywania CTC we wczesnych stadiach przypadków gruczolakoraka płuc.
Celem badacza jest zbadanie, czy wykrycie CTC przed operacją może przyczynić się do wczesnej diagnozy lub może pomóc w przewidywaniu rokowania i kierowaniu strategią leczenia gruczolakoraka płuc we wczesnym stadium.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Bo Deng
- Numer telefonu: +86-13637782166
- E-mail: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- gruczolakoraka płuc I stopnia
Kryteria wyłączenia:
- przypadkach z jakimkolwiek nowym leczeniem uzupełniającym przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: IA-CTC-High-Enhance
Przypadki gruczolakoraka płuc IA z dużą liczbą CTC przed operacją zostaną poddane lobektomii i limfadenektomii oraz chemioterapii uzupełniającej.
Prowadzony będzie pooperacyjny monitoring CTC.
|
Limfadenektomia lub rozwarstwienie węzłów chłonnych to chirurgiczne usunięcie jednej lub więcej grup węzłów chłonnych.
Jest prawie zawsze wykonywany w ramach chirurgicznego leczenia raka.
Podczas regionalnego rozwarstwienia węzłów chłonnych niektóre węzły chłonne w obszarze guza są usuwane; w radykalnym wycięciu węzłów chłonnych usuwa się większość lub wszystkie węzły chłonne w obszarze guza.
CanPatrol TM został użyty do wykrywania CTC, która jest nowo opracowaną technologią wykrywania CTC, obejmującą następujące etapy: (1) usunięcie erytrocytów poprzez lizę krwinek czerwonych i usunięcie leukocytów CD45+ w 10 ml próbki krwi przy użyciu metody rozdzielania kulek magnetycznych; (2) Wzbogacenie CTC o skalibrowane filtry membranowe o średnicy porów 8 μm; oraz (3) zidentyfikować i scharakteryzować CTC za pomocą hybrydyzacji RNA-in situ (ISH), opartej na technologii amplifikacji sygnału rozgałęzionego DNA (bDNA), w celu wykrycia markerów EMT, np. cytokeratyn (CK) 8, 18 i 19, cząsteczka adhezji komórkowej (EpCAM), wimentyna i twist.
Szczegóły klasyfikacji CTC za pomocą CanPatrol TM przedstawiono w niedawno opublikowanym protokole.
Ostatecznie CTC pogrupowano w trzy podtypy, zgodnie z markerami EMT, tj. CTC nabłonkowe (E-), CTC mezenchymalne (M-) i CTC nabłonkowo-mezenchymalne (E&M-).
|
|
Komparator placebo: IA-CTC-Wysoka kontrola
Przypadki gruczolakoraka płuc IA z dużą liczbą CTC przed operacją zostaną poddane jedynie lobektomii i limfadenektomii. Prowadzony będzie pooperacyjny monitoring CTC.
|
Limfadenektomia lub rozwarstwienie węzłów chłonnych to chirurgiczne usunięcie jednej lub więcej grup węzłów chłonnych.
Jest prawie zawsze wykonywany w ramach chirurgicznego leczenia raka.
Podczas regionalnego rozwarstwienia węzłów chłonnych niektóre węzły chłonne w obszarze guza są usuwane; w radykalnym wycięciu węzłów chłonnych usuwa się większość lub wszystkie węzły chłonne w obszarze guza.
CanPatrol TM został użyty do wykrywania CTC, która jest nowo opracowaną technologią wykrywania CTC, obejmującą następujące etapy: (1) usunięcie erytrocytów poprzez lizę krwinek czerwonych i usunięcie leukocytów CD45+ w 10 ml próbki krwi przy użyciu metody rozdzielania kulek magnetycznych; (2) Wzbogacenie CTC o skalibrowane filtry membranowe o średnicy porów 8 μm; oraz (3) zidentyfikować i scharakteryzować CTC za pomocą hybrydyzacji RNA-in situ (ISH), opartej na technologii amplifikacji sygnału rozgałęzionego DNA (bDNA), w celu wykrycia markerów EMT, np. cytokeratyn (CK) 8, 18 i 19, cząsteczka adhezji komórkowej (EpCAM), wimentyna i twist.
Szczegóły klasyfikacji CTC za pomocą CanPatrol TM przedstawiono w niedawno opublikowanym protokole.
Ostatecznie CTC pogrupowano w trzy podtypy, zgodnie z markerami EMT, tj. CTC nabłonkowe (E-), CTC mezenchymalne (M-) i CTC nabłonkowo-mezenchymalne (E&M-).
|
|
Komparator placebo: IA-CTC-niskie kontrole
Przypadki gruczolakoraka płuca IA z niską liczbą CTC przed operacją zostaną poddane jedynie segmentektomii.
Prowadzony będzie pooperacyjny monitoring CTC.
|
CanPatrol TM został użyty do wykrywania CTC, która jest nowo opracowaną technologią wykrywania CTC, obejmującą następujące etapy: (1) usunięcie erytrocytów poprzez lizę krwinek czerwonych i usunięcie leukocytów CD45+ w 10 ml próbki krwi przy użyciu metody rozdzielania kulek magnetycznych; (2) Wzbogacenie CTC o skalibrowane filtry membranowe o średnicy porów 8 μm; oraz (3) zidentyfikować i scharakteryzować CTC za pomocą hybrydyzacji RNA-in situ (ISH), opartej na technologii amplifikacji sygnału rozgałęzionego DNA (bDNA), w celu wykrycia markerów EMT, np. cytokeratyn (CK) 8, 18 i 19, cząsteczka adhezji komórkowej (EpCAM), wimentyna i twist.
Szczegóły klasyfikacji CTC za pomocą CanPatrol TM przedstawiono w niedawno opublikowanym protokole.
Ostatecznie CTC pogrupowano w trzy podtypy, zgodnie z markerami EMT, tj. CTC nabłonkowe (E-), CTC mezenchymalne (M-) i CTC nabłonkowo-mezenchymalne (E&M-).
|
|
Aktywny komparator: IB-CTC-High-Enhance
Przypadki gruczolakoraka płuc IB z dużą liczbą CTC przed operacją zostaną poddane lobektomii i limfadenektomii oraz chemioterapii adjuwantowej.
Prowadzony będzie pooperacyjny monitoring CTC.
|
Limfadenektomia lub rozwarstwienie węzłów chłonnych to chirurgiczne usunięcie jednej lub więcej grup węzłów chłonnych.
Jest prawie zawsze wykonywany w ramach chirurgicznego leczenia raka.
Podczas regionalnego rozwarstwienia węzłów chłonnych niektóre węzły chłonne w obszarze guza są usuwane; w radykalnym wycięciu węzłów chłonnych usuwa się większość lub wszystkie węzły chłonne w obszarze guza.
CanPatrol TM został użyty do wykrywania CTC, która jest nowo opracowaną technologią wykrywania CTC, obejmującą następujące etapy: (1) usunięcie erytrocytów poprzez lizę krwinek czerwonych i usunięcie leukocytów CD45+ w 10 ml próbki krwi przy użyciu metody rozdzielania kulek magnetycznych; (2) Wzbogacenie CTC o skalibrowane filtry membranowe o średnicy porów 8 μm; oraz (3) zidentyfikować i scharakteryzować CTC za pomocą hybrydyzacji RNA-in situ (ISH), opartej na technologii amplifikacji sygnału rozgałęzionego DNA (bDNA), w celu wykrycia markerów EMT, np. cytokeratyn (CK) 8, 18 i 19, cząsteczka adhezji komórkowej (EpCAM), wimentyna i twist.
Szczegóły klasyfikacji CTC za pomocą CanPatrol TM przedstawiono w niedawno opublikowanym protokole.
Ostatecznie CTC pogrupowano w trzy podtypy, zgodnie z markerami EMT, tj. CTC nabłonkowe (E-), CTC mezenchymalne (M-) i CTC nabłonkowo-mezenchymalne (E&M-).
|
|
Komparator placebo: IB-CTC-Wysoka kontrola
Przypadki gruczolakoraka płuc IB z dużą liczbą CTC przed operacją zostaną poddane lobektomii i limfadenektomii. Prowadzony będzie pooperacyjny monitoring CTC.
|
Limfadenektomia lub rozwarstwienie węzłów chłonnych to chirurgiczne usunięcie jednej lub więcej grup węzłów chłonnych.
Jest prawie zawsze wykonywany w ramach chirurgicznego leczenia raka.
Podczas regionalnego rozwarstwienia węzłów chłonnych niektóre węzły chłonne w obszarze guza są usuwane; w radykalnym wycięciu węzłów chłonnych usuwa się większość lub wszystkie węzły chłonne w obszarze guza.
CanPatrol TM został użyty do wykrywania CTC, która jest nowo opracowaną technologią wykrywania CTC, obejmującą następujące etapy: (1) usunięcie erytrocytów poprzez lizę krwinek czerwonych i usunięcie leukocytów CD45+ w 10 ml próbki krwi przy użyciu metody rozdzielania kulek magnetycznych; (2) Wzbogacenie CTC o skalibrowane filtry membranowe o średnicy porów 8 μm; oraz (3) zidentyfikować i scharakteryzować CTC za pomocą hybrydyzacji RNA-in situ (ISH), opartej na technologii amplifikacji sygnału rozgałęzionego DNA (bDNA), w celu wykrycia markerów EMT, np. cytokeratyn (CK) 8, 18 i 19, cząsteczka adhezji komórkowej (EpCAM), wimentyna i twist.
Szczegóły klasyfikacji CTC za pomocą CanPatrol TM przedstawiono w niedawno opublikowanym protokole.
Ostatecznie CTC pogrupowano w trzy podtypy, zgodnie z markerami EMT, tj. CTC nabłonkowe (E-), CTC mezenchymalne (M-) i CTC nabłonkowo-mezenchymalne (E&M-).
|
|
Komparator placebo: IB-CTC-niskie kontrole
Przypadki gruczolakoraka płuc IB z małą liczbą CTC przed operacją zostaną poddane lobektomii i limfadenektomii. Prowadzony będzie pooperacyjny monitoring CTC.
|
Limfadenektomia lub rozwarstwienie węzłów chłonnych to chirurgiczne usunięcie jednej lub więcej grup węzłów chłonnych.
Jest prawie zawsze wykonywany w ramach chirurgicznego leczenia raka.
Podczas regionalnego rozwarstwienia węzłów chłonnych niektóre węzły chłonne w obszarze guza są usuwane; w radykalnym wycięciu węzłów chłonnych usuwa się większość lub wszystkie węzły chłonne w obszarze guza.
CanPatrol TM został użyty do wykrywania CTC, która jest nowo opracowaną technologią wykrywania CTC, obejmującą następujące etapy: (1) usunięcie erytrocytów poprzez lizę krwinek czerwonych i usunięcie leukocytów CD45+ w 10 ml próbki krwi przy użyciu metody rozdzielania kulek magnetycznych; (2) Wzbogacenie CTC o skalibrowane filtry membranowe o średnicy porów 8 μm; oraz (3) zidentyfikować i scharakteryzować CTC za pomocą hybrydyzacji RNA-in situ (ISH), opartej na technologii amplifikacji sygnału rozgałęzionego DNA (bDNA), w celu wykrycia markerów EMT, np. cytokeratyn (CK) 8, 18 i 19, cząsteczka adhezji komórkowej (EpCAM), wimentyna i twist.
Szczegóły klasyfikacji CTC za pomocą CanPatrol TM przedstawiono w niedawno opublikowanym protokole.
Ostatecznie CTC pogrupowano w trzy podtypy, zgodnie z markerami EMT, tj. CTC nabłonkowe (E-), CTC mezenchymalne (M-) i CTC nabłonkowo-mezenchymalne (E&M-).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Od daty rozpoznania do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z powodu raka, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
2 listopada 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Oddechowego
- Nowotwory klatki piersiowej
- Procesy Nowotworowe
- Nowotwory płuc
- Przerzuty nowotworu
- Choroba
- Rak gruczołowy
- Gruczolakorak płuc
- Komórki Nowotworowe, Krążące
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory syntezy kwasów nukleinowych
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Antagoniści kwasu foliowego
- Pemetreksed
Inne numery identyfikacyjne badania
- TMMU-DP-2016-4-25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .