Využití detekce cirkulujících nádorových buněk při přesné léčbě raného stádia plicního adenokarcinomu (CTCs detection)
31. října 2016 aktualizováno: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Využití detekce cirkulujících nádorových buněk při přesné diagnostice a léčbě raného stadia plicního adenokarcinomu
V letech 2015-2016 bylo v USA nově diagnostikováno 224 390 případů rakoviny plic. Ze všech případů je 83 % nemalobuněčný karcinom plic (NSCLC). V současné době je 5leté přežití pacientů s NSCLC 21 % a u více než 25 % pacientů s časným stadiem NSCLC, kteří podstoupili chirurgickou léčbu, dojde k relapsu nebo progresi.
Cirkulující nádorové buňky (CTC), které se vylučují z primárního nádoru do vaskulatury nebo lymfatických cest, lze považovat za nový prognostický faktor metastatického procesu. Dosud lze technologie detekce CTC rozdělit na detekční metody založené na molekule adheze epiteliálních buněk (EpCAM), např. široce používané CellSearch® a Adnatest®, a na EpCAM-nezávislé detekční metody, např. ISET® a ScreenCell®. Zde vyšetřovatelé použili nově zavedený přístup, tj. CanPatrol™ k detekci CTC v raném stádiu případů adenokarcinomu plic.
Výzkumník se snaží prozkoumat, zda detekce CTC před operací může přispět k časné diagnóze nebo může pomoci předpovědět prognózu a vést strategii léčby raného stadia adenokarcinomu plic.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Chongqing, Čína
- Nábor
- Daping Hospital
-
Kontakt:
- Bo Deng
- Telefonní číslo: +86-13637782166
- E-mail: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
45 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- adenokarcinom plic I. stadia
Kritéria vyloučení:
- případy s jakoukoli novou adjuvantní léčbou před operací
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: IA-CTC-Vysoké vylepšení
Případy IA adenokarcinomu plic s vysokými abundantními CTC před operací podstoupí lobektomii & lymfadenektomii plus adjuvantní chemoterapii.
Bude provedeno pooperační CTC monitorování.
|
Lymfadenektomie neboli disekce lymfatických uzlin je chirurgické odstranění jedné nebo více skupin lymfatických uzlin.
Téměř vždy se provádí jako součást chirurgické léčby rakoviny.
Při disekci regionální lymfatické uzliny jsou některé lymfatické uzliny v oblasti nádoru odstraněny; při radikální disekci lymfatických uzlin se odstraní většina nebo všechny lymfatické uzliny v oblasti nádoru.
CanPatrol TM byl použit k detekci CTC, což je nově zavedená technologie pro detekci CTC, která obsahuje následující kroky: (1) Odstranění erytrocytů lýzou červených krvinek a deplece CD45+ leukocytů v 10ml vzorku krve pomocí metody separace magnetických kuliček; (2) Obohatit CTC membránovými filtry s kalibrovanými póry o průměru 8 μm; a (3) Identifikovat a charakterizovat CTC pomocí hybridizace RNA-in situ (ISH), založené na technologii amplifikace signálu rozvětvené DNA (bDNA), k detekci markerů EMT, např. cytokeratinů (CK) 8, 18 a 19, epiteliálních molekula buněčné adheze (EpCAM), vimentin a twist.
Podrobnosti klasifikace CTC pomocí CanPatrol TM byly popsány v nedávno publikovaném protokolu.
Nakonec byly CTC seskupeny do tří podtypů podle EMT markerů, tj. epiteliální (E-) CTC, mezenchymální (M-) CTC a epiteliální-mezenchymální (E&M-) CTC.
|
|
Komparátor placeba: IA-CTC-High-controls
Případy IA adenokarcinomu plic s vysokými abundantními CTC před operací podstoupí pouze lobektomii a lymfadenektomii. Bude provedeno pooperační CTC monitorování.
|
Lymfadenektomie neboli disekce lymfatických uzlin je chirurgické odstranění jedné nebo více skupin lymfatických uzlin.
Téměř vždy se provádí jako součást chirurgické léčby rakoviny.
Při disekci regionální lymfatické uzliny jsou některé lymfatické uzliny v oblasti nádoru odstraněny; při radikální disekci lymfatických uzlin se odstraní většina nebo všechny lymfatické uzliny v oblasti nádoru.
CanPatrol TM byl použit k detekci CTC, což je nově zavedená technologie pro detekci CTC, která obsahuje následující kroky: (1) Odstranění erytrocytů lýzou červených krvinek a deplece CD45+ leukocytů v 10ml vzorku krve pomocí metody separace magnetických kuliček; (2) Obohatit CTC membránovými filtry s kalibrovanými póry o průměru 8 μm; a (3) Identifikovat a charakterizovat CTC pomocí hybridizace RNA-in situ (ISH), založené na technologii amplifikace signálu rozvětvené DNA (bDNA), k detekci markerů EMT, např. cytokeratinů (CK) 8, 18 a 19, epiteliálních molekula buněčné adheze (EpCAM), vimentin a twist.
Podrobnosti klasifikace CTC pomocí CanPatrol TM byly popsány v nedávno publikovaném protokolu.
Nakonec byly CTC seskupeny do tří podtypů podle EMT markerů, tj. epiteliální (E-) CTC, mezenchymální (M-) CTC a epiteliální-mezenchymální (E&M-) CTC.
|
|
Komparátor placeba: IA-CTC-low-controls
Případy IA adenokarcinomu plic s nízkým počtem CTC před operací podstoupí pouze segmentektomii.
Bude provedeno pooperační CTC monitorování.
|
CanPatrol TM byl použit k detekci CTC, což je nově zavedená technologie pro detekci CTC, která obsahuje následující kroky: (1) Odstranění erytrocytů lýzou červených krvinek a deplece CD45+ leukocytů v 10ml vzorku krve pomocí metody separace magnetických kuliček; (2) Obohatit CTC membránovými filtry s kalibrovanými póry o průměru 8 μm; a (3) Identifikovat a charakterizovat CTC pomocí hybridizace RNA-in situ (ISH), založené na technologii amplifikace signálu rozvětvené DNA (bDNA), k detekci markerů EMT, např. cytokeratinů (CK) 8, 18 a 19, epiteliálních molekula buněčné adheze (EpCAM), vimentin a twist.
Podrobnosti klasifikace CTC pomocí CanPatrol TM byly popsány v nedávno publikovaném protokolu.
Nakonec byly CTC seskupeny do tří podtypů podle EMT markerů, tj. epiteliální (E-) CTC, mezenchymální (M-) CTC a epiteliální-mezenchymální (E&M-) CTC.
|
|
Aktivní komparátor: IB-CTC-Vysoké vylepšení
Případy adenokarcinomu plic IB s vysokými abundantními CTC před operací podstoupí lobektomii & lymfadenektomii plus adjuvantní chemoterapii.
Bude provedeno pooperační CTC monitorování.
|
Lymfadenektomie neboli disekce lymfatických uzlin je chirurgické odstranění jedné nebo více skupin lymfatických uzlin.
Téměř vždy se provádí jako součást chirurgické léčby rakoviny.
Při disekci regionální lymfatické uzliny jsou některé lymfatické uzliny v oblasti nádoru odstraněny; při radikální disekci lymfatických uzlin se odstraní většina nebo všechny lymfatické uzliny v oblasti nádoru.
CanPatrol TM byl použit k detekci CTC, což je nově zavedená technologie pro detekci CTC, která obsahuje následující kroky: (1) Odstranění erytrocytů lýzou červených krvinek a deplece CD45+ leukocytů v 10ml vzorku krve pomocí metody separace magnetických kuliček; (2) Obohatit CTC membránovými filtry s kalibrovanými póry o průměru 8 μm; a (3) Identifikovat a charakterizovat CTC pomocí hybridizace RNA-in situ (ISH), založené na technologii amplifikace signálu rozvětvené DNA (bDNA), k detekci markerů EMT, např. cytokeratinů (CK) 8, 18 a 19, epiteliálních molekula buněčné adheze (EpCAM), vimentin a twist.
Podrobnosti klasifikace CTC pomocí CanPatrol TM byly popsány v nedávno publikovaném protokolu.
Nakonec byly CTC seskupeny do tří podtypů podle EMT markerů, tj. epiteliální (E-) CTC, mezenchymální (M-) CTC a epiteliální-mezenchymální (E&M-) CTC.
|
|
Komparátor placeba: IB-CTC-High-controls
Případy adenokarcinomu plic IB s vysokými abundantními CTC před operací podstoupí lobektomii a lymfadenektomii. Bude provedeno pooperační CTC monitorování.
|
Lymfadenektomie neboli disekce lymfatických uzlin je chirurgické odstranění jedné nebo více skupin lymfatických uzlin.
Téměř vždy se provádí jako součást chirurgické léčby rakoviny.
Při disekci regionální lymfatické uzliny jsou některé lymfatické uzliny v oblasti nádoru odstraněny; při radikální disekci lymfatických uzlin se odstraní většina nebo všechny lymfatické uzliny v oblasti nádoru.
CanPatrol TM byl použit k detekci CTC, což je nově zavedená technologie pro detekci CTC, která obsahuje následující kroky: (1) Odstranění erytrocytů lýzou červených krvinek a deplece CD45+ leukocytů v 10ml vzorku krve pomocí metody separace magnetických kuliček; (2) Obohatit CTC membránovými filtry s kalibrovanými póry o průměru 8 μm; a (3) Identifikovat a charakterizovat CTC pomocí hybridizace RNA-in situ (ISH), založené na technologii amplifikace signálu rozvětvené DNA (bDNA), k detekci markerů EMT, např. cytokeratinů (CK) 8, 18 a 19, epiteliálních molekula buněčné adheze (EpCAM), vimentin a twist.
Podrobnosti klasifikace CTC pomocí CanPatrol TM byly popsány v nedávno publikovaném protokolu.
Nakonec byly CTC seskupeny do tří podtypů podle EMT markerů, tj. epiteliální (E-) CTC, mezenchymální (M-) CTC a epiteliální-mezenchymální (E&M-) CTC.
|
|
Komparátor placeba: IB-CTC-low-controls
Případy adenokarcinomu plic IB s nízkým počtem CTC před operací podstoupí lobektomii a lymfadenektomii. Bude provedeno pooperační CTC monitorování.
|
Lymfadenektomie neboli disekce lymfatických uzlin je chirurgické odstranění jedné nebo více skupin lymfatických uzlin.
Téměř vždy se provádí jako součást chirurgické léčby rakoviny.
Při disekci regionální lymfatické uzliny jsou některé lymfatické uzliny v oblasti nádoru odstraněny; při radikální disekci lymfatických uzlin se odstraní většina nebo všechny lymfatické uzliny v oblasti nádoru.
CanPatrol TM byl použit k detekci CTC, což je nově zavedená technologie pro detekci CTC, která obsahuje následující kroky: (1) Odstranění erytrocytů lýzou červených krvinek a deplece CD45+ leukocytů v 10ml vzorku krve pomocí metody separace magnetických kuliček; (2) Obohatit CTC membránovými filtry s kalibrovanými póry o průměru 8 μm; a (3) Identifikovat a charakterizovat CTC pomocí hybridizace RNA-in situ (ISH), založené na technologii amplifikace signálu rozvětvené DNA (bDNA), k detekci markerů EMT, např. cytokeratinů (CK) 8, 18 a 19, epiteliálních molekula buněčné adheze (EpCAM), vimentin a twist.
Podrobnosti klasifikace CTC pomocí CanPatrol TM byly popsány v nedávno publikovaném protokolu.
Nakonec byly CTC seskupeny do tří podtypů podle EMT markerů, tj. epiteliální (E-) CTC, mezenchymální (M-) CTC a epiteliální-mezenchymální (E&M-) CTC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí souvisejícího s rakovinou, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Od data diagnózy do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí souvisejícího s rakovinou, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
2. listopadu 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. října 2016
Naposledy ověřeno
1. října 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Neoplastické procesy
- Novotvary plic
- Metastáza novotvaru
- Choroba
- Adenokarcinom
- Adenokarcinom plic
- Neoplastické buňky, Cirkulující
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory syntézy nukleových kyselin
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Antagonisté kyseliny listové
- Pemetrexed
Další identifikační čísla studie
- TMMU-DP-2016-4-25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .