- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02951897
Kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen soveltaminen varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman tarkassa hoidossa (CTCs detection)
Kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen soveltaminen varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman tarkassa diagnoosissa ja hoidossa
Vuosina 2015-2016 Yhdysvalloissa todettiin äskettäin 224 390 keuhkosyöpätapausta. Kaikista tapauksista 83 % on ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Tällä hetkellä NSCLC-potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 21 %, ja yli 25 %:lla varhaisen vaiheen NSCLC-potilaista, joille on tehty leikkaushoito, tulee uusiutuminen tai eteneminen.
Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t), jotka erittyvät primaarisesta kasvaimesta verisuonistoon tai imusolmukkeisiin, voidaan pitää metastaattisen prosessin uutena prognostisena tekijänä. Toistaiseksi CTC-detektiotekniikat voidaan jakaa epiteelisolujen adheesiomolekyyliin (EpCAM) perustuviin havaitsemismenetelmiin, esim. laajalti käytettyihin CellSearch® ja Adnatest®, sekä EpCAM-riippumattomiin havaitsemismenetelmiin, esim. ISET® ja ScreenCell®. Tässä tutkijat käyttivät äskettäin vakiintunutta lähestymistapaa, toisin sanoen CanPatrolTM, havaitakseen CTC:t varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa.
Tutkijan tavoitteena on selvittää, voiko CTC:iden havaitseminen ennen leikkausta edistää varhaista diagnoosia tai auttaa ennustamaan ennustetta ja ohjaamaan varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman hoitostrategiaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Chongqing, Kiina
- Rekrytointi
- Daping Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Deng
- Puhelinnumero: +86-13637782166
- Sähköposti: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- I vaiheen keuhkojen adenokarsinooma
Poissulkemiskriteerit:
- tapauksista uudella adjuvanttihoidolla ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: IA-CTC-High-parannus
IA keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat korkeat ennen leikkausta, tehdään lobektomia ja lymfadenektomia sekä adjuvanttikemoterapia.
Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
|
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen.
Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa.
Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre.
Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa.
Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
|
|
Placebo Comparator: IA-CTC-High-controls
IA keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat korkeat ennen leikkausta, tehdään vain lobektomia ja lymfadenektomia. Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
|
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen.
Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa.
Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre.
Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa.
Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
|
|
Placebo Comparator: IA-CTC-low-controls
IA keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat alhaisia ennen leikkausta, tehdään vain segmentektomia.
Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
|
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre.
Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa.
Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
|
|
Active Comparator: IB-CTC-High-parannus
IB-keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat korkeat ennen leikkausta, tehdään lobektomia ja lymfadenektomia sekä adjuvanttikemoterapia.
Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
|
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen.
Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa.
Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre.
Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa.
Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
|
|
Placebo Comparator: IB-CTC-High-säätimet
IB-keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t on runsaasti ennen leikkausta, tehdään lobektomia ja lymfadenektomia. Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
|
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen.
Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa.
Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre.
Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa.
Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
|
|
Placebo Comparator: IB-CTC-low-controls
IB-keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat alhaisia ennen leikkausta, tehdään lobektomia ja lymfadenektomia. Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
|
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen.
Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa.
Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre.
Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa.
Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai syöpään liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai syöpään liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Neoplastiset prosessit
- Keuhkojen kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Sairaus
- Adenokarsinooma
- Keuhkojen adenokarsinooma
- Neoplastiset solut, kiertävät
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Nukleiinihapposynteesin estäjät
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Foolihappoantagonistit
- Pemetreksedi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TMMU-DP-2016-4-25
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .