Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen soveltaminen varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman tarkassa hoidossa (CTCs detection)

maanantai 31. lokakuuta 2016 päivittänyt: Deng Bo, MD, Third Military Medical University

Kiertävien kasvainsolujen havaitsemisen soveltaminen varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman tarkassa diagnoosissa ja hoidossa

Vuosina 2015-2016 Yhdysvalloissa todettiin äskettäin 224 390 keuhkosyöpätapausta. Kaikista tapauksista 83 % on ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC). Tällä hetkellä NSCLC-potilaiden viiden vuoden eloonjäämisaste on 21 %, ja yli 25 %:lla varhaisen vaiheen NSCLC-potilaista, joille on tehty leikkaushoito, tulee uusiutuminen tai eteneminen.

Verenkierrossa olevat kasvainsolut (CTC:t), jotka erittyvät primaarisesta kasvaimesta verisuonistoon tai imusolmukkeisiin, voidaan pitää metastaattisen prosessin uutena prognostisena tekijänä. Toistaiseksi CTC-detektiotekniikat voidaan jakaa epiteelisolujen adheesiomolekyyliin (EpCAM) perustuviin havaitsemismenetelmiin, esim. laajalti käytettyihin CellSearch® ja Adnatest®, sekä EpCAM-riippumattomiin havaitsemismenetelmiin, esim. ISET® ja ScreenCell®. Tässä tutkijat käyttivät äskettäin vakiintunutta lähestymistapaa, toisin sanoen CanPatrolTM, havaitakseen CTC:t varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa.

Tutkijan tavoitteena on selvittää, voiko CTC:iden havaitseminen ennen leikkausta edistää varhaista diagnoosia tai auttaa ennustamaan ennustetta ja ohjaamaan varhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinooman hoitostrategiaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • I vaiheen keuhkojen adenokarsinooma

Poissulkemiskriteerit:

  • tapauksista uudella adjuvanttihoidolla ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: IA-CTC-High-parannus
IA keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat korkeat ennen leikkausta, tehdään lobektomia ja lymfadenektomia sekä adjuvanttikemoterapia. Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen. Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa. Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre. Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa. Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
Placebo Comparator: IA-CTC-High-controls
IA keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat korkeat ennen leikkausta, tehdään vain lobektomia ja lymfadenektomia. Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen. Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa. Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre. Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa. Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
Placebo Comparator: IA-CTC-low-controls
IA keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat alhaisia ​​ennen leikkausta, tehdään vain segmentektomia. Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre. Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa. Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
Active Comparator: IB-CTC-High-parannus
IB-keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat korkeat ennen leikkausta, tehdään lobektomia ja lymfadenektomia sekä adjuvanttikemoterapia. Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen. Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa. Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre. Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa. Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
Placebo Comparator: IB-CTC-High-säätimet
IB-keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t on runsaasti ennen leikkausta, tehdään lobektomia ja lymfadenektomia. Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen. Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa. Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre. Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa. Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.
Placebo Comparator: IB-CTC-low-controls
IB-keuhkojen adenokarsinoomatapauksissa, joissa CTC:t ovat alhaisia ​​ennen leikkausta, tehdään lobektomia ja lymfadenektomia. Leikkauksen jälkeinen CTC-seuranta suoritetaan.
Lymfadenektomia tai imusolmukkeiden dissektio on yhden tai useamman imusolmukeryhmän kirurginen poistaminen. Se suoritetaan lähes aina osana syövän kirurgista hoitoa. Alueellisessa imusolmukkeiden dissektiossa osa kasvainalueen imusolmukkeista poistetaan; radikaali-imusolmukkeiden dissektiossa suurin osa tai kaikki imusolmukkeet kasvainalueelta poistetaan.
CanPatrol TM:ää käytettiin CTC:iden havaitsemiseen, joka on äskettäin perustettu tekniikka CTC:iden havaitsemiseen ja joka sisältää seuraavat vaiheet: (1) Punasolujen poistaminen punasolujen hajoamisen avulla ja CD45+-leukosyyttien tyhjentäminen 10 ml:ssa verinäytteestä käyttämällä magneettihelmien erotusmenetelmää; (2) CTC:iden rikastaminen halkaisijaltaan 8 μm:n huokoskalibroiduilla kalvosuodattimilla; ja (3) tunnistaa ja karakterisoida CTC:itä käyttämällä haarautuneen DNA:n (bDNA) signaalin monistustekniikkaan perustuvaa RNA-in situ -hybridisaatiota (ISH) EMT-markkerien, esim. sytokeratiinien (CK) 8, 18 ja 19, epiteelin havaitsemiseksi. soluadheesiomolekyyli (EpCAM), vimentiini ja kierre. Yksityiskohdat CTC:iden luokittelusta CanPatrol TM:llä on kuvattu äskettäin julkaistussa protokollassa. Lopuksi CTC:t ryhmiteltiin kolmeen alatyyppiin EMT-markkerien mukaan, eli epiteelin (E-) CTC:t, mesenkymaaliset (M-) CTC:t ja epiteeli-mesenkymaaliset (E&M-) CTC:t.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai syöpään liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta
Diagnoosin päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai syöpään liittyvään kuolemaan sen mukaan, kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 30. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa