Anvendelse av påvisning av sirkulerende tumorceller i nøyaktig behandling av lungeadenokarsinom i tidlig stadium (CTCs detection)
31. oktober 2016 oppdatert av: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Anvendelse av påvisning av sirkulerende tumorceller i nøyaktig diagnose og behandling av lungeadenokarsinom i tidlig stadium
I 2015-2016 ble 224 390 tilfeller nylig diagnostisert med lungekreft i USA. Av alle tilfellene er 83 % ikke-småcellet lungekreft (NSCLC). For tiden er 5-års overlevelsesraten for NSCLC-pasienter 21 %, og mer enn 25 % av NSCLC-pasienter i tidlig stadium, som har gjennomgått kirurgisk behandling, vil få tilbakefall eller progresjon.
Sirkulerende tumorceller (CTCs), som avgir fra primærtumoren til vaskulaturen eller lymfesystemet, kan betraktes som en ny prognostisk faktor for metastatisk prosess. Så langt kan CTCs-deteksjonsteknologier deles inn i epitelcelleadhesjonsmolekyl (EpCAM)-baserte deteksjonsmetoder, for eksempel de mye brukte CellSearch® og Adnatest®, og EpCAM-uavhengige deteksjonsmetoder, for eksempel ISET® og ScreenCell®. Her brukte etterforskerne en nyetablert tilnærming, dvs. CanPatrolTM for å oppdage CTC i tidlig stadium av lungeadenokarsinomtilfeller.
Etterforskeren tar sikte på å undersøke om CTC-deteksjon før operasjon kan bidra til tidlig diagnose, eller kan bidra til å forutsi prognosen og veilede behandlingsstrategien for tidlig stadium av lungeadenokarsinom.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
120
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Chongqing, Kina
- Rekruttering
- Daping Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Deng
- Telefonnummer: +86-13637782166
- E-post: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- stadium I lungeadenokarsinom
Ekskluderingskriterier:
- tilfeller med ny adjuvant behandling før operasjonen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: IA-CTC-Høyforbedring
IA lungeadenokarsinomtilfeller med høy rikelig CTC før operasjon vil gjennomgå lobektomi og lymfadenektomi pluss adjuvant kjemoterapi.
Postoperativ CTC-overvåking vil bli utført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknutedisseksjon er kirurgisk fjerning av en eller flere grupper av lymfeknuter.
Det utføres nesten alltid som en del av kirurgisk behandling av kreft.
Ved en regional lymfeknutedisseksjon fjernes noen av lymfeknutene i tumorområdet; ved en radikal lymfeknutedisseksjon fjernes de fleste eller alle lymfeknutene i tumorområdet.
CanPatrol TM ble brukt til å oppdage CTC, som er en nyetablert teknologi for å oppdage CTC, som inneholder følgende trinn: (1) Å fjerne erytrocytter ved lysering av røde blodlegemer og utarme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved bruk av en magnetisk perleseparasjonsmetode; (2) For å berike CTC-er med 8-μm-diameter-pore kalibrerte membranfiltre; og (3) Å identifisere og karakterisere CTC-er ved å bruke RNA-in situ hybridisering (ISH), basert på forgrenet DNA (bDNA) signalamplifikasjonsteknologi, for å oppdage EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epitelial celleadhesjonsmolekyl (EpCAM), vimentin og vri.
Detaljene om klassifisering av CTC ved bruk av CanPatrol TM ble avbildet i den nylig publiserte protokollen.
Til slutt ble CTC-ene gruppert i tre undertyper, i henhold til EMT-markørene, dvs. epiteliale (E-) CTC-er, mesenkymale (M-) CTC-er og epitel-mesenkymale (E&M-) CTC-er.
|
|
Placebo komparator: IA-CTC-Høy-kontroller
IA lungeadenokarsinomtilfeller med høy rikelig CTC før operasjon vil kun gjennomgå lobektomi og lymfadenektomi. Postoperativ CTC-overvåking vil bli utført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknutedisseksjon er kirurgisk fjerning av en eller flere grupper av lymfeknuter.
Det utføres nesten alltid som en del av kirurgisk behandling av kreft.
Ved en regional lymfeknutedisseksjon fjernes noen av lymfeknutene i tumorområdet; ved en radikal lymfeknutedisseksjon fjernes de fleste eller alle lymfeknutene i tumorområdet.
CanPatrol TM ble brukt til å oppdage CTC, som er en nyetablert teknologi for å oppdage CTC, som inneholder følgende trinn: (1) Å fjerne erytrocytter ved lysering av røde blodlegemer og utarme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved bruk av en magnetisk perleseparasjonsmetode; (2) For å berike CTC-er med 8-μm-diameter-pore kalibrerte membranfiltre; og (3) Å identifisere og karakterisere CTC-er ved å bruke RNA-in situ hybridisering (ISH), basert på forgrenet DNA (bDNA) signalamplifikasjonsteknologi, for å oppdage EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epitelial celleadhesjonsmolekyl (EpCAM), vimentin og vri.
Detaljene om klassifisering av CTC ved bruk av CanPatrol TM ble avbildet i den nylig publiserte protokollen.
Til slutt ble CTC-ene gruppert i tre undertyper, i henhold til EMT-markørene, dvs. epiteliale (E-) CTC-er, mesenkymale (M-) CTC-er og epitel-mesenkymale (E&M-) CTC-er.
|
|
Placebo komparator: IA-CTC-lav-kontroller
IA lungeadenokarsinomtilfeller med lav rikelig CTC før operasjon vil kun gjennomgå segmentektomi.
Postoperativ CTC-overvåking vil bli utført.
|
CanPatrol TM ble brukt til å oppdage CTC, som er en nyetablert teknologi for å oppdage CTC, som inneholder følgende trinn: (1) Å fjerne erytrocytter ved lysering av røde blodlegemer og utarme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved bruk av en magnetisk perleseparasjonsmetode; (2) For å berike CTC-er med 8-μm-diameter-pore kalibrerte membranfiltre; og (3) Å identifisere og karakterisere CTC-er ved å bruke RNA-in situ hybridisering (ISH), basert på forgrenet DNA (bDNA) signalamplifikasjonsteknologi, for å oppdage EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epitelial celleadhesjonsmolekyl (EpCAM), vimentin og vri.
Detaljene om klassifisering av CTC ved bruk av CanPatrol TM ble avbildet i den nylig publiserte protokollen.
Til slutt ble CTC-ene gruppert i tre undertyper, i henhold til EMT-markørene, dvs. epiteliale (E-) CTC-er, mesenkymale (M-) CTC-er og epitel-mesenkymale (E&M-) CTC-er.
|
|
Aktiv komparator: IB-CTC-Høyforbedring
IB lungeadenokarsinomtilfeller med høye CTC-er før operasjon vil gjennomgå lobektomi og lymfadenektomi pluss adjuvant kjemoterapi.
Postoperativ CTC-overvåking vil bli utført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknutedisseksjon er kirurgisk fjerning av en eller flere grupper av lymfeknuter.
Det utføres nesten alltid som en del av kirurgisk behandling av kreft.
Ved en regional lymfeknutedisseksjon fjernes noen av lymfeknutene i tumorområdet; ved en radikal lymfeknutedisseksjon fjernes de fleste eller alle lymfeknutene i tumorområdet.
CanPatrol TM ble brukt til å oppdage CTC, som er en nyetablert teknologi for å oppdage CTC, som inneholder følgende trinn: (1) Å fjerne erytrocytter ved lysering av røde blodlegemer og utarme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved bruk av en magnetisk perleseparasjonsmetode; (2) For å berike CTC-er med 8-μm-diameter-pore kalibrerte membranfiltre; og (3) Å identifisere og karakterisere CTC-er ved å bruke RNA-in situ hybridisering (ISH), basert på forgrenet DNA (bDNA) signalamplifikasjonsteknologi, for å oppdage EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epitelial celleadhesjonsmolekyl (EpCAM), vimentin og vri.
Detaljene om klassifisering av CTC ved bruk av CanPatrol TM ble avbildet i den nylig publiserte protokollen.
Til slutt ble CTC-ene gruppert i tre undertyper, i henhold til EMT-markørene, dvs. epiteliale (E-) CTC-er, mesenkymale (M-) CTC-er og epitel-mesenkymale (E&M-) CTC-er.
|
|
Placebo komparator: IB-CTC-Høy-kontroller
IB lungeadenokarsinomtilfeller med høye rikelig CTC før operasjon vil gjennomgå lobektomi og lymfadenektomi. Postoperativ CTC-overvåking vil bli utført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknutedisseksjon er kirurgisk fjerning av en eller flere grupper av lymfeknuter.
Det utføres nesten alltid som en del av kirurgisk behandling av kreft.
Ved en regional lymfeknutedisseksjon fjernes noen av lymfeknutene i tumorområdet; ved en radikal lymfeknutedisseksjon fjernes de fleste eller alle lymfeknutene i tumorområdet.
CanPatrol TM ble brukt til å oppdage CTC, som er en nyetablert teknologi for å oppdage CTC, som inneholder følgende trinn: (1) Å fjerne erytrocytter ved lysering av røde blodlegemer og utarme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved bruk av en magnetisk perleseparasjonsmetode; (2) For å berike CTC-er med 8-μm-diameter-pore kalibrerte membranfiltre; og (3) Å identifisere og karakterisere CTC-er ved å bruke RNA-in situ hybridisering (ISH), basert på forgrenet DNA (bDNA) signalamplifikasjonsteknologi, for å oppdage EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epitelial celleadhesjonsmolekyl (EpCAM), vimentin og vri.
Detaljene om klassifisering av CTC ved bruk av CanPatrol TM ble avbildet i den nylig publiserte protokollen.
Til slutt ble CTC-ene gruppert i tre undertyper, i henhold til EMT-markørene, dvs. epiteliale (E-) CTC-er, mesenkymale (M-) CTC-er og epitel-mesenkymale (E&M-) CTC-er.
|
|
Placebo komparator: IB-CTC-lav-kontroller
IB lungeadenokarsinomtilfeller med lavt rikelig CTC før operasjon vil gjennomgå lobektomi og lymfadenektomi. Postoperativ CTC-overvåking vil bli utført.
|
Lymfadenektomi eller lymfeknutedisseksjon er kirurgisk fjerning av en eller flere grupper av lymfeknuter.
Det utføres nesten alltid som en del av kirurgisk behandling av kreft.
Ved en regional lymfeknutedisseksjon fjernes noen av lymfeknutene i tumorområdet; ved en radikal lymfeknutedisseksjon fjernes de fleste eller alle lymfeknutene i tumorområdet.
CanPatrol TM ble brukt til å oppdage CTC, som er en nyetablert teknologi for å oppdage CTC, som inneholder følgende trinn: (1) Å fjerne erytrocytter ved lysering av røde blodlegemer og utarme CD45+ leukocytter i 10 ml blodprøve ved bruk av en magnetisk perleseparasjonsmetode; (2) For å berike CTC-er med 8-μm-diameter-pore kalibrerte membranfiltre; og (3) Å identifisere og karakterisere CTC-er ved å bruke RNA-in situ hybridisering (ISH), basert på forgrenet DNA (bDNA) signalamplifikasjonsteknologi, for å oppdage EMT-markører, f.eks. cytokeratin(CK) 8, 18 og 19, epitelial celleadhesjonsmolekyl (EpCAM), vimentin og vri.
Detaljene om klassifisering av CTC ved bruk av CanPatrol TM ble avbildet i den nylig publiserte protokollen.
Til slutt ble CTC-ene gruppert i tre undertyper, i henhold til EMT-markørene, dvs. epiteliale (E-) CTC-er, mesenkymale (M-) CTC-er og epitel-mesenkymale (E&M-) CTC-er.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for kreftrelatert død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Fra dato for diagnose til dato for første dokumenterte progresjon eller dato for kreftrelatert død, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2019
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Karsinom
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Neoplastiske prosesser
- Lungeneoplasmer
- Neoplasma Metastase
- Sykdom
- Adenokarsinom
- Adenokarsinom i lungene
- Neoplastiske celler, sirkulerende
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Folsyreantagonister
- Pemetrexed
Andre studie-ID-numre
- TMMU-DP-2016-4-25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .