Aplicação da detecção de células tumorais circulantes no tratamento preciso do adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial (CTCs detection)
31 de outubro de 2016 atualizado por: Deng Bo, MD, Third Military Medical University
Aplicação da Detecção de Células Tumorais Circulantes no Diagnóstico e Tratamento Precisos do Adenocarcinoma Pulmonar em Estágio Inicial
Em 2015-2016, 224.390 casos foram diagnosticados com câncer de pulmão nos EUA. De todos os casos, 83% são câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC). Atualmente, a taxa de sobrevida em 5 anos dos pacientes com NSCLC é de 21%, e mais de 25% dos pacientes com NSCLC em estágio inicial, submetidos a tratamento cirúrgico, terão uma recaída ou progressão.
Células tumorais circulantes (CTCs), que se desprendem do tumor primário para a vasculatura ou vasos linfáticos, podem ser consideradas como um novo fator prognóstico do processo metastático. Até agora, as tecnologias de detecção de CTCs podem ser divididas em métodos de detecção baseados em moléculas de adesão de células epiteliais (EpCAM), por exemplo, os amplamente utilizados CellSearch® e Adnatest®, e métodos de detecção independentes de EpCAM, por exemplo, ISET® e ScreenCell®. Aqui, os investigadores usaram uma abordagem recém-estabelecida, ou seja, CanPatrolTM para detectar CTCs em casos de Adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial.
O objetivo do investigador é explorar se a detecção de CTCs antes da cirurgia pode contribuir para o diagnóstico precoce ou ajudar a prever o prognóstico e orientar a estratégia de tratamento do adenocarcinoma pulmonar em estágio inicial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
-
Chongqing, China
- Recrutamento
- Daping Hospital
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Contato:
- Bo Deng
- Número de telefone: +86-13637782166
- E-mail: deng.bo@dphospital.tmmu.edu.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adenocarcinoma pulmonar estágio I
Critério de exclusão:
- casos com qualquer novo tratamento adjuvante antes da cirurgia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: IA-CTC-Alto aprimoramento
Casos de adenocarcinoma de pulmão IA com CTCs abundantes antes da operação serão submetidos a lobectomia e linfadenectomia mais quimioterapia adjuvante.
Monitoramento pós-operatório de CTC será realizado.
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A linfadenectomia ou dissecção linfonodal é a remoção cirúrgica de um ou mais grupos de linfonodos.
Quase sempre é realizado como parte do tratamento cirúrgico do câncer.
Em uma dissecção de linfonodo regional, alguns dos linfonodos na área do tumor são removidos; em uma dissecção linfonodal radical, a maioria ou todos os linfonodos na área do tumor são removidos.
O CanPatrol TM foi usado para detectar CTCs, que é uma tecnologia recém-estabelecida para detectar CTCs, contendo as seguintes etapas: (1) Remover eritrócitos por lise de glóbulos vermelhos e depletar leucócitos CD45+ em 10 ml de amostra de sangue usando um método de separação de esferas magnéticas; (2) Enriquecer CTCs por filtros de membrana calibrados com poros de 8 μm de diâmetro; e (3) Identificar e caracterizar CTCs usando hibridização in situ de RNA (ISH), com base na tecnologia de amplificação de sinal de DNA ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por exemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 e 19, células epiteliais molécula de adesão celular (EpCAM), vimentina e twist.
Os detalhes da classificação das CTCs usando o CanPatrol TM foram descritos no protocolo publicado recentemente.
Finalmente, as CTCs foram agrupadas em três subtipos, de acordo com os marcadores EMT, ou seja, CTCs epiteliais (E-), CTCs mesenquimais (M-) e CTCs epiteliais-mesenquimais (E&M-).
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Comparador de Placebo: IA-CTC-High-controles
Os casos de adenocarcinoma de pulmão IA com CTCs abundantes antes da operação serão submetidos apenas a lobectomia e linfadenectomia. Monitoramento pós-operatório de CTC será realizado.
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A linfadenectomia ou dissecção linfonodal é a remoção cirúrgica de um ou mais grupos de linfonodos.
Quase sempre é realizado como parte do tratamento cirúrgico do câncer.
Em uma dissecção de linfonodo regional, alguns dos linfonodos na área do tumor são removidos; em uma dissecção linfonodal radical, a maioria ou todos os linfonodos na área do tumor são removidos.
O CanPatrol TM foi usado para detectar CTCs, que é uma tecnologia recém-estabelecida para detectar CTCs, contendo as seguintes etapas: (1) Remover eritrócitos por lise de glóbulos vermelhos e depletar leucócitos CD45+ em 10 ml de amostra de sangue usando um método de separação de esferas magnéticas; (2) Enriquecer CTCs por filtros de membrana calibrados com poros de 8 μm de diâmetro; e (3) Identificar e caracterizar CTCs usando hibridização in situ de RNA (ISH), com base na tecnologia de amplificação de sinal de DNA ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por exemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 e 19, células epiteliais molécula de adesão celular (EpCAM), vimentina e twist.
Os detalhes da classificação das CTCs usando o CanPatrol TM foram descritos no protocolo publicado recentemente.
Finalmente, as CTCs foram agrupadas em três subtipos, de acordo com os marcadores EMT, ou seja, CTCs epiteliais (E-), CTCs mesenquimais (M-) e CTCs epiteliais-mesenquimais (E&M-).
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Comparador de Placebo: IA-CTC-low-controls
Os casos de adenocarcinoma pulmonar IA com CTCs pouco abundantes antes da operação serão submetidos apenas à segmentectomia.
Monitoramento pós-operatório de CTC será realizado.
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O CanPatrol TM foi usado para detectar CTCs, que é uma tecnologia recém-estabelecida para detectar CTCs, contendo as seguintes etapas: (1) Remover eritrócitos por lise de glóbulos vermelhos e depletar leucócitos CD45+ em 10 ml de amostra de sangue usando um método de separação de esferas magnéticas; (2) Enriquecer CTCs por filtros de membrana calibrados com poros de 8 μm de diâmetro; e (3) Identificar e caracterizar CTCs usando hibridização in situ de RNA (ISH), com base na tecnologia de amplificação de sinal de DNA ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por exemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 e 19, células epiteliais molécula de adesão celular (EpCAM), vimentina e twist.
Os detalhes da classificação das CTCs usando o CanPatrol TM foram descritos no protocolo publicado recentemente.
Finalmente, as CTCs foram agrupadas em três subtipos, de acordo com os marcadores EMT, ou seja, CTCs epiteliais (E-), CTCs mesenquimais (M-) e CTCs epiteliais-mesenquimais (E&M-).
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Comparador Ativo: IB-CTC-Alto aprimoramento
Casos de adenocarcinoma de pulmão IB com CTCs abundantes antes da operação serão submetidos a lobectomia e linfadenectomia mais quimioterapia adjuvante.
Monitoramento pós-operatório de CTC será realizado.
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A linfadenectomia ou dissecção linfonodal é a remoção cirúrgica de um ou mais grupos de linfonodos.
Quase sempre é realizado como parte do tratamento cirúrgico do câncer.
Em uma dissecção de linfonodo regional, alguns dos linfonodos na área do tumor são removidos; em uma dissecção linfonodal radical, a maioria ou todos os linfonodos na área do tumor são removidos.
O CanPatrol TM foi usado para detectar CTCs, que é uma tecnologia recém-estabelecida para detectar CTCs, contendo as seguintes etapas: (1) Remover eritrócitos por lise de glóbulos vermelhos e depletar leucócitos CD45+ em 10 ml de amostra de sangue usando um método de separação de esferas magnéticas; (2) Enriquecer CTCs por filtros de membrana calibrados com poros de 8 μm de diâmetro; e (3) Identificar e caracterizar CTCs usando hibridização in situ de RNA (ISH), com base na tecnologia de amplificação de sinal de DNA ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por exemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 e 19, células epiteliais molécula de adesão celular (EpCAM), vimentina e twist.
Os detalhes da classificação das CTCs usando o CanPatrol TM foram descritos no protocolo publicado recentemente.
Finalmente, as CTCs foram agrupadas em três subtipos, de acordo com os marcadores EMT, ou seja, CTCs epiteliais (E-), CTCs mesenquimais (M-) e CTCs epiteliais-mesenquimais (E&M-).
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Comparador de Placebo: IB-CTC-alto-controles
Os casos de adenocarcinoma de pulmão IB com CTCs abundantes antes da operação serão submetidos a lobectomia e linfadenectomia. Monitoramento pós-operatório de CTC será realizado.
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A linfadenectomia ou dissecção linfonodal é a remoção cirúrgica de um ou mais grupos de linfonodos.
Quase sempre é realizado como parte do tratamento cirúrgico do câncer.
Em uma dissecção de linfonodo regional, alguns dos linfonodos na área do tumor são removidos; em uma dissecção linfonodal radical, a maioria ou todos os linfonodos na área do tumor são removidos.
O CanPatrol TM foi usado para detectar CTCs, que é uma tecnologia recém-estabelecida para detectar CTCs, contendo as seguintes etapas: (1) Remover eritrócitos por lise de glóbulos vermelhos e depletar leucócitos CD45+ em 10 ml de amostra de sangue usando um método de separação de esferas magnéticas; (2) Enriquecer CTCs por filtros de membrana calibrados com poros de 8 μm de diâmetro; e (3) Identificar e caracterizar CTCs usando hibridização in situ de RNA (ISH), com base na tecnologia de amplificação de sinal de DNA ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por exemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 e 19, células epiteliais molécula de adesão celular (EpCAM), vimentina e twist.
Os detalhes da classificação das CTCs usando o CanPatrol TM foram descritos no protocolo publicado recentemente.
Finalmente, as CTCs foram agrupadas em três subtipos, de acordo com os marcadores EMT, ou seja, CTCs epiteliais (E-), CTCs mesenquimais (M-) e CTCs epiteliais-mesenquimais (E&M-).
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Comparador de Placebo: IB-CTC-low-controls
Casos de adenocarcinoma de pulmão IB com CTCs pouco abundantes antes da operação serão submetidos a lobectomia e linfadenectomia. Monitoramento pós-operatório de CTC será realizado.
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A linfadenectomia ou dissecção linfonodal é a remoção cirúrgica de um ou mais grupos de linfonodos.
Quase sempre é realizado como parte do tratamento cirúrgico do câncer.
Em uma dissecção de linfonodo regional, alguns dos linfonodos na área do tumor são removidos; em uma dissecção linfonodal radical, a maioria ou todos os linfonodos na área do tumor são removidos.
O CanPatrol TM foi usado para detectar CTCs, que é uma tecnologia recém-estabelecida para detectar CTCs, contendo as seguintes etapas: (1) Remover eritrócitos por lise de glóbulos vermelhos e depletar leucócitos CD45+ em 10 ml de amostra de sangue usando um método de separação de esferas magnéticas; (2) Enriquecer CTCs por filtros de membrana calibrados com poros de 8 μm de diâmetro; e (3) Identificar e caracterizar CTCs usando hibridização in situ de RNA (ISH), com base na tecnologia de amplificação de sinal de DNA ramificado (bDNA), para detectar marcadores EMT, por exemplo, citoqueratinas (CK) 8, 18 e 19, células epiteliais molécula de adesão celular (EpCAM), vimentina e twist.
Os detalhes da classificação das CTCs usando o CanPatrol TM foram descritos no protocolo publicado recentemente.
Finalmente, as CTCs foram agrupadas em três subtipos, de acordo com os marcadores EMT, ou seja, CTCs epiteliais (E-), CTCs mesenquimais (M-) e CTCs epiteliais-mesenquimais (E&M-).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada ou data da morte relacionada ao câncer, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Desde a data do diagnóstico até a data da primeira progressão documentada ou data da morte relacionada ao câncer, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Publicações Gerais
- Hofman V, Ilie MI, Long E, Selva E, Bonnetaud C, Molina T, Venissac N, Mouroux J, Vielh P, Hofman P. Detection of circulating tumor cells as a prognostic factor in patients undergoing radical surgery for non-small-cell lung carcinoma: comparison of the efficacy of the CellSearch Assay and the isolation by size of epithelial tumor cell method. Int J Cancer. 2011 Oct 1;129(7):1651-60. doi: 10.1002/ijc.25819. Epub 2011 Mar 11.
- Nair VS, Keu KV, Luttgen MS, Kolatkar A, Vasanawala M, Kuschner W, Bethel K, Iagaru AH, Hoh C, Shrager JB, Loo BW Jr, Bazhenova L, Nieva J, Gambhir SS, Kuhn P. An observational study of circulating tumor cells and (18)F-FDG PET uptake in patients with treatment-naive non-small cell lung cancer. PLoS One. 2013 Jul 5;8(7):e67733. doi: 10.1371/journal.pone.0067733. Print 2013.
- Hofman V, Bonnetaud C, Ilie MI, Vielh P, Vignaud JM, Flejou JF, Lantuejoul S, Piaton E, Mourad N, Butori C, Selva E, Poudenx M, Sibon S, Kelhef S, Venissac N, Jais JP, Mouroux J, Molina TJ, Hofman P. Preoperative circulating tumor cell detection using the isolation by size of epithelial tumor cell method for patients with lung cancer is a new prognostic biomarker. Clin Cancer Res. 2011 Feb 15;17(4):827-35. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-10-0445. Epub 2010 Nov 23.
- Bayarri-Lara C, Ortega FG, Cueto Ladron de Guevara A, Puche JL, Ruiz Zafra J, de Miguel-Perez D, Ramos AS, Giraldo-Ospina CF, Navajas Gomez JA, Delgado-Rodriguez M, Lorente JA, Serrano MJ. Circulating Tumor Cells Identify Early Recurrence in Patients with Non-Small Cell Lung Cancer Undergoing Radical Resection. PLoS One. 2016 Feb 25;11(2):e0148659. doi: 10.1371/journal.pone.0148659. eCollection 2016.
- Sawabata N, Okumura M, Utsumi T, Inoue M, Shiono H, Minami M, Nishida T, Sawa Y. Circulating tumor cells in peripheral blood caused by surgical manipulation of non-small-cell lung cancer: pilot study using an immunocytology method. Gen Thorac Cardiovasc Surg. 2007 May;55(5):189-92. doi: 10.1007/s11748-007-0101-2.
- Liu L, Liao GQ, He P, Zhu H, Liu PH, Qu YM, Song XM, Xu QW, Gao Q, Zhang Y, Chen WF, Yin YH. Detection of circulating cancer cells in lung cancer patients with a panel of marker genes. Biochem Biophys Res Commun. 2008 Aug 8;372(4):756-60. doi: 10.1016/j.bbrc.2008.05.101. Epub 2008 Jun 2.
- Yamashita JI, Kurusu Y, Fujino N, Saisyoji T, Ogawa M. Detection of circulating tumor cells in patients with non-small cell lung cancer undergoing lobectomy by video-assisted thoracic surgery: a potential hazard for intraoperative hematogenous tumor cell dissemination. J Thorac Cardiovasc Surg. 2000 May;119(5):899-905. doi: 10.1016/S0022-5223(00)70084-5.
- Yoon SO, Kim YT, Jung KC, Jeon YK, Kim BH, Kim CW. TTF-1 mRNA-positive circulating tumor cells in the peripheral blood predict poor prognosis in surgically resected non-small cell lung cancer patients. Lung Cancer. 2011 Feb;71(2):209-16. doi: 10.1016/j.lungcan.2010.04.017. Epub 2010 May 14.
- Chen X, Wang X, He H, Liu Z, Hu JF, Li W. Combination of circulating tumor cells with serum carcinoembryonic antigen enhances clinical prediction of non-small cell lung cancer. PLoS One. 2015 May 21;10(5):e0126276. doi: 10.1371/journal.pone.0126276. eCollection 2015.
- Yie SM, Lou B, Ye SR, He X, Cao M, Xie K, Ye NY, Lin R, Wu SM, Xiao HB, Gao E. Clinical significance of detecting survivin-expressing circulating cancer cells in patients with non-small cell lung cancer. Lung Cancer. 2009 Feb;63(2):284-90. doi: 10.1016/j.lungcan.2008.05.024. Epub 2008 Jul 7.
- Funaki S, Sawabata N, Nakagiri T, Shintani Y, Inoue M, Kadota Y, Minami M, Okumura M. Novel approach for detection of isolated tumor cells in pulmonary vein using negative selection method: morphological classification and clinical implications. Eur J Cardiothorac Surg. 2011 Aug;40(2):322-7. doi: 10.1016/j.ejcts.2010.11.029. Epub 2011 Jan 7.
- Yin J, Wang Y, Yin H, Chen W, Jin G, Ma H, Dai J, Chen J, Jiang Y, Wang H, Liu Z, Hu Z, Shen H. Circulating Tumor Cells Enriched by the Depletion of Leukocytes with Bi-Antibodies in Non-Small Cell Lung Cancer: Potential Clinical Application. PLoS One. 2015 Aug 28;10(8):e0137076. doi: 10.1371/journal.pone.0137076. eCollection 2015.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasia Metástase
- Doença
- Adenocarcinoma
- Adenocarcinoma de Pulmão
- Células Neoplásicas Circulantes
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Antagonistas do ácido fólico
- Pemetrexede
Outros números de identificação do estudo
- TMMU-DP-2016-4-25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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