後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎患者におけるOzurdex® (Louvre 2)
2019年7月31日 更新者：Allergan
後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎患者におけるOzurdex®の処方に関する多施設縦断研究
この観察研究では、フランスで後眼部の非感染性ブドウ膜炎の治療としてOZURDEX®を処方された患者の安全性、有効性、患者の特徴、医師の特徴、生活の質を評価します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
246
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Amiens、フランス、80000
- CHU Amiens
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Amiens、フランス、80000
- IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
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Bordeaux、フランス、33076
- Hôpital Pellegrin
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Bordeaux、フランス、33000
- Centre Rétine Gallien
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Creteil、フランス、94000
- Chi De Creteil
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Dijon、フランス、21079
- CHU Dijon
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Ecully、フランス、69130
- Centre Pole Vision Val d'Ouest
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Lille、フランス、59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon、フランス、69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille、フランス、13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille、フランス、13 008
- Clinique Monticelli
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Montpellier、フランス、34000
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes、フランス、44000
- SEL Ophtalliance
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Nantes、フランス、44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
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Nice、フランス、06000
- CHU Pasteur 2
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Paris、フランス、75019
- Fondation Rothschild
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Paris、フランス、75010
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Paris、フランス、75013
- GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
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Paris、フランス、75014
- GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
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Poitiers、フランス、86021
- Hôpital la Milétrie
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Toulouse、フランス、31000
- CHU Toulouse
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床現場でOZURDEX®で治療された患者。
説明
包含基準:
-後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の患者。
除外基準:
-フランスの大都市圏に居住していない患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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OZURDEX®
患者は、後眼部に影響を与える非感染性ブドウ膜炎の治療のために臨床診療でデキサメタゾン硝子体内インプラント（OZURDEX®）を処方されました。
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臨床診療で処方されたデキサメタゾン硝子体内インプラント（OZURDEX®）。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA) ≥15 文字の参加者の割合
時間枠：2ヶ月
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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ベースラインからの BCVA の増加 (改善) が 15 文字以上の参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目と 18 か月目
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ベースライン、6 か月目と 18 か月目
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BCVAのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 18 か月
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ベースライン、2、6、および 18 か月
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5 段階スケールを使用した硝子体ヘイズ スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 2、6、18 か月目
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ベースラインと 2、6、18 か月目
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黄斑厚のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、2、6、および 18 か月
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ベースライン、2、6、および 18 か月
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併存疾患（炎症に関連する疾患、その他の眼科疾患、一般的な併存疾患）によって分類された参加者の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) スコアのベースラインからの変化 (25 項目のアンケートを使用)
時間枠：ベースライン、2 か月目と 18 か月目
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ベースライン、2 か月目と 18 か月目
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OZURDEX®と他の薬剤による繰り返し治療の数
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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OZURDEX®と他の薬剤による繰り返し治療の間隔
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：18ヶ月
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18ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年1月25日
一次修了 (実際)
2018年11月28日
研究の完了 (実際)
2018年12月19日
試験登録日
最初に提出
2016年10月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年10月31日
最初の投稿 (見積もり)
2016年11月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月31日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GMA-EAME-EYE-0368
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