Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ozurdex® bei Patienten mit nicht infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft (Louvre 2)

31. Juli 2019 aktualisiert von: Allergan

Multizentrische Längsschnittstudie zur Verschreibung von Ozurdex® bei Patienten mit nicht-infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft

Diese Beobachtungsstudie wird die Sicherheit, Wirksamkeit, Eigenschaften von Patienten, Eigenschaften von Ärzten und Lebensqualität von Patienten bewerten, denen OZURDEX® zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis des hinteren Augenabschnitts in Frankreich verschrieben wurde.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Frankreich, 80000
        • IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Creteil, Frankreich, 94000
        • Chi De Creteil
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • CHU Dijon
      • Ecully, Frankreich, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankreich, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankreich, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankreich, 13 008
        • Clinique Monticelli
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • SEL Ophtalliance
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Nice, Frankreich, 06000
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75013
        • GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankreich, 75014
        • GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
      • Poitiers, Frankreich, 86021
        • Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • CHU Toulouse

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mit OZURDEX® behandelte Patienten in der klinischen Praxis.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient mit nicht infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.

Ausschlusskriterien:

-Patient, der nicht im französischen Mutterland lebt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
OZURDEX®
Patienten verschrieben in der klinischen Praxis ein intravitreales Dexamethason-Implantat (OZURDEX®) zur Behandlung von nicht-infektiöser Uveitis, die den hinteren Augenabschnitt betrifft.
Arzneimittel: Dexamethason intravitreales Implantat
Intravitreales Dexamethason-Implantat (OZURDEX®) wie in der klinischen Praxis vorgeschrieben.
Andere Namen:
  • OZURDEX®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit bester korrigierter Sehschärfe (BCVA) ≥15 Buchstaben
Zeitfenster: 2 Monate
2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit einem Gewinn (Verbesserung) des BCVA von mindestens 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monate 6 und 18
Baseline, Monate 6 und 18
Änderung gegenüber Baseline in BCVA
Zeitfenster: Baseline, Monate 2, 6 und 18
Baseline, Monate 2, 6 und 18
Änderung des Glastrübungs-Scores von der Basislinie unter Verwendung einer 5-Punkte-Skala
Zeitfenster: Baseline und Monate 2, 6 und 18
Baseline und Monate 2, 6 und 18
Änderung der Makuladicke von der Grundlinie
Zeitfenster: Baseline, Monate 2, 6 und 18
Baseline, Monate 2, 6 und 18
Prozentsatz der Teilnehmer, kategorisiert nach Komorbiditäten (Erkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen, andere Augenerkrankungen, allgemeine Komorbiditäten)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) Score unter Verwendung eines 25-Punkte-Fragebogens
Zeitfenster: Baseline, Monate 2 und 18
Baseline, Monate 2 und 18
Anzahl der wiederholten Behandlungen mit OZURDEX® und anderen Arzneimitteln
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Zeit zwischen wiederholten Behandlungen mit OZURDEX® und anderen Arzneimitteln
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: 18 Monate
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GMA-EAME-EYE-0368

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren