Ozurdex® u pacjentów z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka (Louvre 2)
31 lipca 2019 zaktualizowane przez: Allergan
Wieloośrodkowe badanie podłużne przepisywania preparatu Ozurdex® pacjentom z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka
To badanie obserwacyjne oceni bezpieczeństwo, skuteczność, charakterystykę pacjentów, charakterystykę lekarzy oraz jakość życia pacjentów, którym przepisano OZURDEX® jako lek na niezakaźne zapalenie błony naczyniowej tylnego odcinka oka we Francji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
246
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Francja, 80000
- IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
-
Bordeaux, Francja, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Francja, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Creteil, Francja, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Francja, 21079
- CHU Dijon
-
Ecully, Francja, 69130
- Centre Pole Vision Val d'Ouest
-
Lille, Francja, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francja, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francja, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francja, 13 008
- Clinique Monticelli
-
Montpellier, Francja, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francja, 44000
- SEL Ophtalliance
-
Nantes, Francja, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Nice, Francja, 06000
- CHU Pasteur 2
-
Paris, Francja, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francja, 75010
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Paris, Francja, 75013
- GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Francja, 75014
- GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
-
Poitiers, Francja, 86021
- Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Francja, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci leczeni OZURDEX® w praktyce klinicznej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent z niezakaźnym zapaleniem błony naczyniowej tylnego odcinka oka.
Kryteria wyłączenia:
-Pacjent nie mieszkający we Francji metropolitalnej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
OZURDEX®
Pacjenci, którym w praktyce klinicznej przepisywano implant doszklistkowy z deksametazonem (OZURDEX®) w leczeniu niezakaźnego zapalenia błony naczyniowej tylnego odcinka oka.
|
Implant do ciała szklistego deksametazonu (OZURDEX®) zgodnie z zaleceniami praktyki klinicznej.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników z najlepszą skorygowaną ostrością wzroku (BCVA) ≥15 liter
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
2 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których nastąpiła poprawa (poprawa) BCVA o co najmniej 15 liter w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 6 i 18
|
Wartość bazowa, miesiące 6 i 18
|
|
Zmiana od wartości początkowej w BCVA
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 2, 6 i 18
|
Wartość bazowa, miesiące 2, 6 i 18
|
|
Zmiana od linii bazowej w wyniku zamglenia ciała szklistego przy użyciu 5-punktowej skali
Ramy czasowe: Wartość bazowa i miesiące 2, 6 i 18
|
Wartość bazowa i miesiące 2, 6 i 18
|
|
Zmiana od linii bazowej w grubości plamki żółtej
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 2, 6 i 18
|
Wartość bazowa, miesiące 2, 6 i 18
|
|
Odsetek uczestników sklasyfikowanych według chorób współistniejących (choroby związane ze stanem zapalnym, inne choroby oczu, choroby ogólne)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zmiana od wartości początkowej w kwestionariuszu National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) przy użyciu kwestionariusza składającego się z 25 pozycji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 2 i 18
|
Wartość bazowa, miesiące 2 i 18
|
|
Liczba powtórnych zabiegów za pomocą OZURDEX® i innych leków
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Czas pomiędzy powtórnymi zabiegami OZURDEX® i innymi lekami
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 stycznia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 listopada 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
19 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
31 października 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
1 listopada 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 sierpnia 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 lipca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby oczu
- Choroby błony naczyniowej oka
- Zapalenie błony naczyniowej oka
- Fizjologiczne skutki leków
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwnowotworowe
- Leki przeciwwymiotne
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- GMA-EAME-EYE-0368
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .