Ozurdex® en pacientes con uveítis no infecciosa que afecta el segmento posterior del ojo (Louvre 2)
31 de julio de 2019 actualizado por: Allergan
Estudio longitudinal multicéntrico de prescripción de Ozurdex® en pacientes con uveítis no infecciosa con afectación del segmento posterior del ojo
Este estudio observacional evaluará la seguridad, la eficacia, las características de los pacientes, las características de los médicos y la calidad de vida de los pacientes a los que se prescribe OZURDEX® como tratamiento para la uveítis no infecciosa del segmento posterior del ojo en Francia.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
246
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Amiens, Francia, 80000
- CHU Amiens
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Amiens, Francia, 80000
- IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
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Bordeaux, Francia, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Bordeaux, Francia, 33000
- Centre Rétine Gallien
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Creteil, Francia, 94000
- Chi De Creteil
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Dijon, Francia, 21079
- CHU Dijon
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Ecully, Francia, 69130
- Centre Pole Vision Val d'Ouest
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Lille, Francia, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, Francia, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, Francia, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, Francia, 13 008
- Clinique Monticelli
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Montpellier, Francia, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, Francia, 44000
- SEL Ophtalliance
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Nantes, Francia, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
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Nice, Francia, 06000
- CHU Pasteur 2
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Paris, Francia, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, Francia, 75010
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Paris, Francia, 75013
- GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
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Paris, Francia, 75014
- GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
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Poitiers, Francia, 86021
- Hôpital la Milétrie
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Toulouse, Francia, 31000
- CHU Toulouse
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes tratados con OZURDEX® en la práctica clínica.
Descripción
Criterios de inclusión:
-Paciente con uveítis no infecciosa que afecta al segmento posterior del ojo.
Criterio de exclusión:
-Paciente no residente en Francia metropolitana.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OZURDEX®
A los pacientes se les prescribió implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) en la práctica clínica para el tratamiento de la uveítis no infecciosa que afectaba al segmento posterior del ojo.
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Implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) según lo prescrito en la práctica clínica.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con mejor agudeza visual corregida (BCVA) ≥15 letras
Periodo de tiempo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de participantes con una ganancia (mejora) en BCVA de al menos 15 letras desde el inicio
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 6 y 18
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Línea de base, Meses 6 y 18
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Cambio desde la línea de base en BCVA
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 2, 6 y 18
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Línea de base, Meses 2, 6 y 18
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Cambio desde el valor inicial en la puntuación de turbidez vítrea utilizando una escala de 5 puntos
Periodo de tiempo: Línea de base y Meses 2, 6 y 18
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Línea de base y Meses 2, 6 y 18
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Cambio desde el inicio en el grosor macular
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 2, 6 y 18
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Línea de base, Meses 2, 6 y 18
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Porcentaje de participantes categorizados por comorbilidades (enfermedades asociadas con inflamación, otras enfermedades oftálmicas, comorbilidades generales)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Cambio desde el inicio en la puntuación del National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) utilizando un cuestionario de 25 ítems
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 2 y 18
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Línea de base, Meses 2 y 18
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Número de tratamientos repetidos con OZURDEX® y otros medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Tiempo entre tratamientos repetidos con OZURDEX® y otros medicamentos
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2017
Finalización primaria (Actual)
28 de noviembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
19 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de agosto de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades uveales
- Uveítis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- GMA-EAME-EYE-0368
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .