Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ozurdex® hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet (Louvre 2)

31. juli 2019 oppdatert av: Allergan

Langsgående multisenterstudie av forskrivning av Ozurdex® hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet

Denne observasjonsstudien vil evaluere sikkerheten, effekten, egenskapene til pasientene, legenes egenskaper og livskvaliteten hos pasienter som er foreskrevet OZURDEX® som behandling for ikke-infeksiøs uveitt i det bakre øyesegmentet i Frankrike.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Frankrike, 80000
        • IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Creteil, Frankrike, 94000
        • Chi De Creteil
      • Dijon, Frankrike, 21079
        • CHU Dijon
      • Ecully, Frankrike, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
      • Lille, Frankrike, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrike, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Frankrike, 13 008
        • Clinique Monticelli
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • SEL Ophtalliance
      • Nantes, Frankrike, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Nice, Frankrike, 06000
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75013
        • GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrike, 75014
        • GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • CHU Toulouse

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter behandlet med OZURDEX® i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet.

Ekskluderingskriterier:

- Pasient som ikke er bosatt i hovedstads-Frankrike.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
OZURDEX®
Pasienter foreskrevet deksametason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i klinisk praksis for behandling av ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet.
Legemiddel: deksametason intravitreal implantat
Deksametason intravitreal implantat (OZURDEX®) som foreskrevet i klinisk praksis.
Andre navn:
  • OZURDEX®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med beste korrigerte synsstyrke (BCVA) ≥15 bokstaver
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med en gevinst (forbedring) i BCVA på minst 15 bokstaver fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 18
Baseline, måned 6 og 18
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 6 og 18
Grunnlinje, måned 2, 6 og 18
Endre fra baseline i glassaktig uklarhet ved bruk av en 5-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2, 6 og 18
Grunnlinje og måned 2, 6 og 18
Endring fra baseline i makulær tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 6 og 18
Grunnlinje, måned 2, 6 og 18
Prosentandel av deltakere kategorisert etter komorbiditeter (sykdommer assosiert med betennelse, andre oftalmiske sykdommer, generelle komorbiditeter)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Endring fra baseline i National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) Score ved bruk av et spørreskjema med 25 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og 18
Grunnlinje, måned 2 og 18
Antall gjentatte behandlinger med OZURDEX® og andre legemidler
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid mellom gjentatte behandlinger med OZURDEX® og andre legemidler
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Allergan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær fullføring (Faktiske)

28. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

19. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. august 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GMA-EAME-EYE-0368

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere