- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02951975
Ozurdex® hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet (Louvre 2)
31. juli 2019 oppdatert av: Allergan
Langsgående multisenterstudie av forskrivning av Ozurdex® hos pasienter med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre segmentet av øyet
Denne observasjonsstudien vil evaluere sikkerheten, effekten, egenskapene til pasientene, legenes egenskaper og livskvaliteten hos pasienter som er foreskrevet OZURDEX® som behandling for ikke-infeksiøs uveitt i det bakre øyesegmentet i Frankrike.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
246
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Amiens, Frankrike, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Frankrike, 80000
- IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
-
Bordeaux, Frankrike, 33076
- Hopital Pellegrin
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Creteil, Frankrike, 94000
- CHI de Créteil
-
Dijon, Frankrike, 21079
- CHU Dijon
-
Ecully, Frankrike, 69130
- Centre Pole Vision Val d'Ouest
-
Lille, Frankrike, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Frankrike, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Frankrike, 13385
- Hopital de la Timone
-
Marseille, Frankrike, 13 008
- Clinique Monticelli
-
Montpellier, Frankrike, 34000
- Hopital Gui de Chauliac
-
Nantes, Frankrike, 44000
- SEL Ophtalliance
-
Nantes, Frankrike, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Nice, Frankrike, 06000
- CHU Pasteur 2
-
Paris, Frankrike, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Frankrike, 75010
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75013
- GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Frankrike, 75014
- GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Hopital La Miletrie
-
Toulouse, Frankrike, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter behandlet med OZURDEX® i klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasient med ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som ikke er bosatt i hovedstads-Frankrike.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
OZURDEX®
Pasienter foreskrevet deksametason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i klinisk praksis for behandling av ikke-infeksiøs uveitt som påvirker det bakre øyesegmentet.
|
Deksametason intravitreal implantat (OZURDEX®) som foreskrevet i klinisk praksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av deltakere med beste korrigerte synsstyrke (BCVA) ≥15 bokstaver
Tidsramme: 2 måneder
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prosentandel av deltakere med en gevinst (forbedring) i BCVA på minst 15 bokstaver fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 18
|
Baseline, måned 6 og 18
|
Endring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 6 og 18
|
Grunnlinje, måned 2, 6 og 18
|
Endre fra baseline i glassaktig uklarhet ved bruk av en 5-punkts skala
Tidsramme: Grunnlinje og måned 2, 6 og 18
|
Grunnlinje og måned 2, 6 og 18
|
Endring fra baseline i makulær tykkelse
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2, 6 og 18
|
Grunnlinje, måned 2, 6 og 18
|
Prosentandel av deltakere kategorisert etter komorbiditeter (sykdommer assosiert med betennelse, andre oftalmiske sykdommer, generelle komorbiditeter)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Endring fra baseline i National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) Score ved bruk av et spørreskjema med 25 elementer
Tidsramme: Grunnlinje, måned 2 og 18
|
Grunnlinje, måned 2 og 18
|
Antall gjentatte behandlinger med OZURDEX® og andre legemidler
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Tid mellom gjentatte behandlinger med OZURDEX® og andre legemidler
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Prosentandel av deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
25. januar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
28. november 2018
Studiet fullført (Faktiske)
19. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. oktober 2016
Først lagt ut (Anslag)
1. november 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. august 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2019
Sist bekreftet
1. juli 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Uveal sykdommer
- Uveitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Anti-inflammatoriske midler
- Antineoplastiske midler
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- GMA-EAME-EYE-0368
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ikke-smittsom uveitt
-
Marker Therapeutics, Inc.RekrutteringNon Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom, voksen | Non-Hodgkin lymfom, ildfast | Non-Hodgkin lymfom, tilbakefallForente stater
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Har ikke rekruttert ennåLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | Non-Hodgkins lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle lymfom | CNS lymfom | Lymfomer Non-Hodgkins B-celle | Residiverende non-Hodgkin lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins | Stort B-celle lymfom | Lymfom, Non-Hodgkins... og andre forhold
-
Caribou Biosciences, Inc.RekrutteringLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater, Australia, Israel
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringNon Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-Hodgkin lymfomKina
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Høygradig B-celle non-Hodgkins lymfom | Mellomklasse B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
Mayo ClinicHar ikke rekruttert ennåIndolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende indolent B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktært indolent B-celle non-Hodgkin lymfomForente stater
-
Caribou Biosciences, Inc.Påmelding etter invitasjonLymfom | Lymfom, Non-Hodgkin | B-celle lymfom | Non-Hodgkin lymfom | Refraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Hematologisk malignitet | Residiverende non-Hodgkin lymfom | B-celle non-Hodgkins lymfomForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutteringRefraktær B-celle non-Hodgkin lymfom | Refraktær T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende B-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende transformert non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende non-Hodgkin lymfom | Refraktært non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende T-celle non-Hodgkin lymfom | Tilbakevendende... og andre forholdForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityShanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,LtdRekrutteringRefraktært non-Hodgkin lymfom | Residiverende non-hodgkin lymfomKina
-
Joseph TuscanoSpectrum Pharmaceuticals, IncAktiv, ikke rekrutterendeResidiverende non-hodgkin lymfom | Refraktært Non Hodgkin lymfomForente stater
Kliniske studier på deksametason intravitreal implantat
-
Ideal Implant IncorporatedFullførtBrystimplantaterForente stater
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSAustralia
-
Mardil MedicalUkjentFunksjonell Mitral RegurgitationTsjekkia, Frankrike
-
Medical University of GrazRekruttering
-
Apreo Health, Inc.RekrutteringEmfysem eller KOLSStorbritannia, Østerrike, Nederland
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Oticon MedicalTilbaketrukketCochlea hørselstap | Cochlea traume
-
Miren Vilor FernándezFullført
-
Nobel BiocareCharite University, Berlin, GermanyUkjent
-
Cukurova UniversityDentsply Sirona ImplantsUkjentAlveolært bentap | Post-osseointegrasjon biologisk svikt ved tannimplantatTyrkia