Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ozurdex® a szem hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél (Louvre 2)

2019. július 31. frissítette: Allergan

Az Ozurdex® felírásának multicentrikus longitudinális vizsgálata a szem hátsó szegmensét érintő, nem fertőző uveitisben szenvedő betegeknél

Ez a megfigyeléses vizsgálat a biztonságosságot, a hatékonyságot, a betegek jellemzőit, az orvosok jellemzőit és az életminőséget fogja értékelni azoknál a betegeknél, akiknek OZURDEX®-et írtak fel Franciaországban a szem hátsó szegmensének nem fertőző uveitise kezelésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

246

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Franciaország, 80000
        • IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
      • Bordeaux, Franciaország, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Creteil, Franciaország, 94000
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Franciaország, 21079
        • CHU Dijon
      • Ecully, Franciaország, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Franciaország, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Franciaország, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Franciaország, 13 008
        • Clinique Monticelli
      • Montpellier, Franciaország, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Franciaország, 44000
        • SEL Ophtalliance
      • Nantes, Franciaország, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Nice, Franciaország, 06000
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Franciaország, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
      • Paris, Franciaország, 75013
        • GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Franciaország, 75014
        • GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
      • Poitiers, Franciaország, 86021
        • Hopital La Miletrie
      • Toulouse, Franciaország, 31000
        • CHU Toulouse

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A klinikai gyakorlatban OZURDEX®-szel kezelt betegek.

Leírás

Bevételi kritériumok:

-A szem hátsó szegmensét érintő, nem fertőző uveitisben szenvedő beteg.

Kizárási kritériumok:

-A beteg nem Franciaország nagyvárosában él.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
OZURDEX®
A betegek a klinikai gyakorlatban dexametazon intravitreális implantátumot (OZURDEX®) írtak fel a szem hátsó szegmensét érintő nem fertőző uveitis kezelésére.
Drog: dexametazon intravitrealis implantátum
Dexametazon intravitrealis implantátum (OZURDEX®) a klinikai gyakorlatban előírtak szerint.
Más nevek:
  • OZURDEX®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A legjobb korrigált látásélességgel (BCVA) ≥15 betűvel rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 2 hónap
2 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek a BCVA-ban legalább 15 levélnyi nyereségük (javulás) van az alapvonaltól
Időkeret: Alapállapot, 6. és 18. hónap
Alapállapot, 6. és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a BCVA-ban
Időkeret: Alapállapot, 2., 6. és 18. hónap
Alapállapot, 2., 6. és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest az üveges homályos pontszámban 5 pontos skála használatával
Időkeret: Alapállapot és 2., 6. és 18. hónap
Alapállapot és 2., 6. és 18. hónap
Változás az alapvonalhoz képest a makula vastagságban
Időkeret: Alapállapot, 2., 6. és 18. hónap
Alapállapot, 2., 6. és 18. hónap
A résztvevők százalékos aránya társbetegségek szerint (gyulladással összefüggő betegségek, egyéb szemészeti betegségek, általános társbetegségek)
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Változás a kiindulási értékhez képest a National Eye Institute-Visual Functions Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) pontszámban 25 itemes kérdőív használatával
Időkeret: Alapállapot, 2. és 18. hónap
Alapállapot, 2. és 18. hónap
Az OZURDEX®-szel és más gyógyszerekkel végzett ismételt kezelések száma
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
Az OZURDEX®-szel és más gyógyszerekkel végzett ismételt kezelések közötti idő
Időkeret: 18 hónap
18 hónap
A nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 18 hónap
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Allergan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. január 25.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. november 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 19.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 31.

Első közzététel (Becslés)

2016. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GMA-EAME-EYE-0368

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem fertőző uveitis

Klinikai vizsgálatok a dexametazon intravitrealis implantátum

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel