Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ozurdex® u pacientů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka (Louvre 2)

31. července 2019 aktualizováno: Allergan

Multicentrická longitudinální studie předepisování přípravku Ozurdex® u pacientů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka

Tato observační studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost, charakteristiky pacientů, charakteristiky lékařů a kvalitu života u pacientů, kterým je ve Francii předepsán přípravek OZURDEX® jako léčba neinfekční uveitidy zadního segmentu oka.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

246

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Amiens, Francie, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Francie, 80000
        • IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Bordeaux, Francie, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Creteil, Francie, 94000
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Francie, 21079
        • CHU Dijon
      • Ecully, Francie, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
      • Lille, Francie, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francie, 69317
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Marseille, Francie, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Francie, 13 008
        • Clinique Monticelli
      • Montpellier, Francie, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francie, 44000
        • SEL Ophtalliance
      • Nantes, Francie, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Nice, Francie, 06000
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francie, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francie, 75010
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75013
        • GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Francie, 75014
        • GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
      • Poitiers, Francie, 86021
        • Hopital La Miletrie
      • Toulouse, Francie, 31000
        • CHU Toulouse

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti léčení přípravkem OZURDEX® v klinické praxi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

-Pacient s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka.

Kritéria vyloučení:

-Pacient nepobývá v metropolitní Francii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
OZURDEX®
Pacienti předepisovali v klinické praxi dexamethasonový intravitreální implantát (OZURDEX®) k léčbě neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
Lék: dexamethasonový intravitreální implantát
Dexamethasonový intravitreální implantát (OZURDEX®), jak je předepsáno v klinické praxi.
Ostatní jména:
  • OZURDEX®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≥15 písmen
Časové okno: 2 měsíce
2 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků se ziskem (zlepšením) v BCVA alespoň 15 dopisů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 18
Výchozí stav, měsíce 6 a 18
Změna od základní hodnoty v BCVA
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2, 6 a 18
Výchozí stav, měsíce 2, 6 a 18
Změna od základní hodnoty ve skóre zákalu sklivce pomocí 5bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 2, 6 a 18
Výchozí stav a měsíce 2, 6 a 18
Změna tloušťky makuly od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2, 6 a 18
Výchozí stav, měsíce 2, 6 a 18
Procento účastníků kategorizovaných podle komorbidit (onemocnění spojená se zánětem, jiná oční onemocnění, obecná komorbidita)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Změna od výchozího stavu v dotazníku National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) Skóre pomocí dotazníku o 25 položkách
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2 a 18
Výchozí stav, měsíce 2 a 18
Počet opakovaných ošetření přípravkem OZURDEX® a jinými léky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Doba mezi opakovaným ošetřením přípravkem OZURDEX® a jinými léky
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 18 měsíců
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Allergan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. ledna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

19. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GMA-EAME-EYE-0368

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neinfekční uveitida

Klinické studie na dexamethasonový intravitreální implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit