Ozurdex® u pacientů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka (Louvre 2)
31. července 2019 aktualizováno: Allergan
Multicentrická longitudinální studie předepisování přípravku Ozurdex® u pacientů s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka
Tato observační studie bude hodnotit bezpečnost, účinnost, charakteristiky pacientů, charakteristiky lékařů a kvalitu života u pacientů, kterým je ve Francii předepsán přípravek OZURDEX® jako léčba neinfekční uveitidy zadního segmentu oka.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
246
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Amiens, Francie, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Francie, 80000
- IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
-
Bordeaux, Francie, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Francie, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Creteil, Francie, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Francie, 21079
- CHU Dijon
-
Ecully, Francie, 69130
- Centre Pole Vision Val d'Ouest
-
Lille, Francie, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Francie, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Francie, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Francie, 13 008
- Clinique Monticelli
-
Montpellier, Francie, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Francie, 44000
- SEL Ophtalliance
-
Nantes, Francie, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Nice, Francie, 06000
- CHU Pasteur 2
-
Paris, Francie, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Francie, 75010
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Paris, Francie, 75013
- GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Francie, 75014
- GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
-
Poitiers, Francie, 86021
- Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Francie, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti léčení přípravkem OZURDEX® v klinické praxi.
Popis
Kritéria pro zařazení:
-Pacient s neinfekční uveitidou postihující zadní segment oka.
Kritéria vyloučení:
-Pacient nepobývá v metropolitní Francii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
OZURDEX®
Pacienti předepisovali v klinické praxi dexamethasonový intravitreální implantát (OZURDEX®) k léčbě neinfekční uveitidy postihující zadní segment oka.
|
Dexamethasonový intravitreální implantát (OZURDEX®), jak je předepsáno v klinické praxi.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků s nejlépe korigovanou zrakovou ostrostí (BCVA) ≥15 písmen
Časové okno: 2 měsíce
|
2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento účastníků se ziskem (zlepšením) v BCVA alespoň 15 dopisů od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 6 a 18
|
Výchozí stav, měsíce 6 a 18
|
|
Změna od základní hodnoty v BCVA
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2, 6 a 18
|
Výchozí stav, měsíce 2, 6 a 18
|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre zákalu sklivce pomocí 5bodové stupnice
Časové okno: Výchozí stav a měsíce 2, 6 a 18
|
Výchozí stav a měsíce 2, 6 a 18
|
|
Změna tloušťky makuly od základní linie
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2, 6 a 18
|
Výchozí stav, měsíce 2, 6 a 18
|
|
Procento účastníků kategorizovaných podle komorbidit (onemocnění spojená se zánětem, jiná oční onemocnění, obecná komorbidita)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) Skóre pomocí dotazníku o 25 položkách
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 2 a 18
|
Výchozí stav, měsíce 2 a 18
|
|
Počet opakovaných ošetření přípravkem OZURDEX® a jinými léky
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Doba mezi opakovaným ošetřením přípravkem OZURDEX® a jinými léky
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2017
Primární dokončení (Aktuální)
28. listopadu 2018
Dokončení studie (Aktuální)
19. prosince 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. října 2016
První zveřejněno (Odhad)
1. listopadu 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. srpna 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. července 2019
Naposledy ověřeno
1. července 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Uveální onemocnění
- Uveitida
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- GMA-EAME-EYE-0368
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .