Озурдекс® у пациентов с неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза (Louvre 2)
31 июля 2019 г. обновлено: Allergan
Многоцентровое лонгитюдное исследование назначения препарата Озурдекс® пациентам с неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза
В этом обсервационном исследовании будут оцениваться безопасность, эффективность, характеристики пациентов, характеристики врачей и качество жизни пациентов, которым назначен препарат Озурдекс® для лечения неинфекционного увеита заднего сегмента глаза во Франции.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
246
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Amiens, Франция, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Франция, 80000
- IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
-
Bordeaux, Франция, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Creteil, Франция, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Франция, 21079
- CHU Dijon
-
Ecully, Франция, 69130
- Centre Pole Vision Val d'Ouest
-
Lille, Франция, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Франция, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Франция, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Франция, 13 008
- Clinique Monticelli
-
Montpellier, Франция, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Франция, 44000
- SEL Ophtalliance
-
Nantes, Франция, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Nice, Франция, 06000
- CHU Pasteur 2
-
Paris, Франция, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Франция, 75010
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Paris, Франция, 75013
- GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Франция, 75014
- GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
-
Poitiers, Франция, 86021
- Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Франция, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты, получавшие ОЗУРДЕКС® в клинической практике.
Описание
Критерии включения:
-Пациент с неинфекционным увеитом, поражающим задний сегмент глаза.
Критерий исключения:
-Пациент, не проживающий в метрополии Франции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ОЗУРДЕКС®
Пациентам в клинической практике назначали интравитреальный имплантат дексаметазона (ОЗУРДЕКС®) для лечения неинфекционных увеитов, поражающих задний сегмент глаза.
|
Интравитреальный имплантат дексаметазона (OZURDEX®) в клинической практике.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с лучшей корригированной остротой зрения (BCVA) ≥15 букв
Временное ограничение: 2 месяца
|
2 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент участников с приростом (улучшением) BCVA не менее чем на 15 букв по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 6 и 18
|
Исходный уровень, месяцы 6 и 18
|
|
Изменение BCVA по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2, 6 и 18
|
Исходный уровень, месяцы 2, 6 и 18
|
|
Изменение показателя помутнения стекловидного тела по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале
Временное ограничение: Исходный уровень и месяцы 2, 6 и 18
|
Исходный уровень и месяцы 2, 6 и 18
|
|
Изменение толщины макулы по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2, 6 и 18
|
Исходный уровень, месяцы 2, 6 и 18
|
|
Процент участников, классифицированных по сопутствующим заболеваниям (заболевания, связанные с воспалением, другие офтальмологические заболевания, общие сопутствующие заболевания)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника зрительных функций Национального института глаз-25 (NEI-VFQ25) с использованием опросника из 25 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень, месяцы 2 и 18
|
Исходный уровень, месяцы 2 и 18
|
|
Количество повторных процедур с ОЗУРДЕКС® и другими препаратами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Время между повторными курсами лечения ОЗУРДЕКС® и другими препаратами
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: 18 месяцев
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
28 ноября 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
19 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 октября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 октября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 ноября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 августа 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
31 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Увеальные болезни
- Увеит
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- GMA-EAME-EYE-0368
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .