Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ozurdex® hos patienter med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment (Louvre 2)

31. juli 2019 opdateret af: Allergan

Multicenter longitudinel undersøgelse af ordination af Ozurdex® hos patienter med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment

Dette observationsstudie vil evaluere sikkerheden, effektiviteten, patientegenskaber, lægers egenskaber og livskvalitet hos patienter, der får ordineret OZURDEX® som behandling for ikke-infektiøs uveitis i øjets bagerste segment i Frankrig.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Frankrig, 80000
        • IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
      • Bordeaux, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Creteil, Frankrig, 94000
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Frankrig, 21079
        • CHU Dijon
      • Ecully, Frankrig, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
      • Lille, Frankrig, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrig, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrig, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrig, 13 008
        • Clinique Monticelli
      • Montpellier, Frankrig, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrig, 44000
        • SEL Ophtalliance
      • Nantes, Frankrig, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Nice, Frankrig, 06000
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrig, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrig, 75010
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75013
        • GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrig, 75014
        • GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Hopital La Miletrie
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • CHU Toulouse

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter behandlet med OZURDEX® i klinisk praksis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

-Patient med ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment.

Ekskluderingskriterier:

-Patienten er ikke bosat i hovedstadsområdet Frankrig.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
OZURDEX®
Patienter ordinerede dexamethason intravitrealt implantat (OZURDEX®) i klinisk praksis til behandling af ikke-infektiøs uveitis, der påvirker øjets bagerste segment.
Medicin: dexamethason intravitreal implantat
Dexamethason intravitreal implantat (OZURDEX®) som foreskrevet i klinisk praksis.
Andre navne:
  • OZURDEX®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med bedste korrigerede synsstyrke (BCVA) ≥15 bogstaver
Tidsramme: 2 måneder
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med en gevinst (forbedring) i BCVA på mindst 15 breve fra baseline
Tidsramme: Baseline, måned 6 og 18
Baseline, måned 6 og 18
Ændring fra baseline i BCVA
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6 og 18
Baseline, måned 2, 6 og 18
Skift fra baseline i glasagtig uklarhed ved hjælp af en 5-punkts skala
Tidsramme: Baseline og måned 2, 6 og 18
Baseline og måned 2, 6 og 18
Ændring fra baseline i makulær tykkelse
Tidsramme: Baseline, måned 2, 6 og 18
Baseline, måned 2, 6 og 18
Procentdel af deltagere kategoriseret efter følgesygdomme (sygdomme associeret med betændelse, andre øjensygdomme, generelle komorbiditeter)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Ændring fra baseline i National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) Score ved hjælp af et spørgeskema med 25 elementer
Tidsramme: Baseline, måned 2 og 18
Baseline, måned 2 og 18
Antal gentagne behandlinger med OZURDEX® og andre lægemidler
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Tid mellem gentagne behandlinger med OZURDEX® og andre lægemidler
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 18 måneder
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Allergan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

19. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

1. november 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. august 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GMA-EAME-EYE-0368

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ikke-infektiøs uveitis

Kliniske forsøg med dexamethason intravitreal implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner