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Ozurdex® in pazienti con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio (Louvre 2)

31 luglio 2019 aggiornato da: Allergan

Studio longitudinale multicentrico sulla prescrizione di Ozurdex® in pazienti con uveite non infettiva del segmento posteriore dell'occhio

Questo studio osservazionale valuterà la sicurezza, l'efficacia, le caratteristiche dei pazienti, le caratteristiche dei medici e la qualità della vita nei pazienti a cui viene prescritto OZURDEX® come trattamento per l'uveite non infettiva del segmento posteriore dell'occhio in Francia.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Francia, 80000
        • IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Creteil, Francia, 94000
        • Chi De Creteil
      • Dijon, Francia, 21079
        • CHU Dijon
      • Ecully, Francia, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
      • Lille, Francia, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Francia, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Francia, 13385
        • Hôpital de la Timone
      • Marseille, Francia, 13 008
        • Clinique Monticelli
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Hôpital Gui de Chauliac
      • Nantes, Francia, 44000
        • SEL Ophtalliance
      • Nantes, Francia, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Nice, Francia, 06000
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Francia, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Francia, 75010
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75013
        • GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Francia, 75014
        • GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Hôpital la Milétrie
      • Toulouse, Francia, 31000
        • CHU Toulouse

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti trattati con OZURDEX® nella pratica clinica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Paziente con uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.

Criteri di esclusione:

-Paziente non residente nella Francia metropolitana.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
OZURDEX®
I pazienti hanno prescritto l'impianto intravitreale di desametasone (OZURDEX®) nella pratica clinica per il trattamento dell'uveite non infettiva che colpisce il segmento posteriore dell'occhio.
Droga: impianto intravitreale desametasone
Impianto intravitreale di desametasone (OZURDEX®) come prescritto nella pratica clinica.
Altri nomi:
  • OZURDEX®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con la migliore acuità visiva corretta (BCVA) ≥15 lettere
Lasso di tempo: Due mesi
Due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con un guadagno (miglioramento) in BCVA di almeno 15 lettere rispetto al basale
Lasso di tempo: Basale, Mesi 6 e 18
Basale, Mesi 6 e 18
Variazione rispetto al basale in BCVA
Lasso di tempo: Basale, Mesi 2, 6 e 18
Basale, Mesi 2, 6 e 18
Modifica dal basale nel punteggio di foschia vitreale utilizzando una scala a 5 punti
Lasso di tempo: Basale e Mesi 2, 6 e 18
Basale e Mesi 2, 6 e 18
Modifica dalla linea di base nello spessore maculare
Lasso di tempo: Basale, Mesi 2, 6 e 18
Basale, Mesi 2, 6 e 18
Percentuale di partecipanti classificati per comorbidità (malattie associate a infiammazione, altre malattie oftalmiche, comorbidità generali)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Variazione rispetto al basale nel National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) Punteggio utilizzando un questionario a 25 elementi
Lasso di tempo: Basale, Mesi 2 e 18
Basale, Mesi 2 e 18
Numero di trattamenti ripetuti con OZURDEX® e altri farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Tempo tra trattamenti ripetuti con OZURDEX® e altri farmaci
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: 18 mesi
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

28 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

19 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

1 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 agosto 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GMA-EAME-EYE-0368

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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