Ozurdex® em pacientes com uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho (Louvre 2)
31 de julho de 2019 atualizado por: Allergan
Estudo Longitudinal Multicêntrico da Prescrição de Ozurdex® em Pacientes com Uveíte Não Infecciosa Afetando o Segmento Posterior do Olho
Este estudo observacional avaliará a segurança, eficácia, características dos pacientes, características dos médicos e qualidade de vida em pacientes que recebem prescrição de OZURDEX® como tratamento para uveíte não infecciosa do segmento posterior do olho na França.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
246
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Amiens, França, 80000
- CHU Amiens
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Amiens, França, 80000
- IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
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Bordeaux, França, 33076
- Hôpital Pellegrin
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Bordeaux, França, 33000
- Centre Rétine Gallien
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Creteil, França, 94000
- Chi De Creteil
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Dijon, França, 21079
- CHU Dijon
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Ecully, França, 69130
- Centre Pole Vision Val d'Ouest
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Lille, França, 59037
- Hôpital Claude Huriez
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Lyon, França, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
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Marseille, França, 13385
- Hôpital de la Timone
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Marseille, França, 13 008
- Clinique Monticelli
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Montpellier, França, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
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Nantes, França, 44000
- SEL Ophtalliance
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Nantes, França, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
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Nice, França, 06000
- CHU Pasteur 2
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Paris, França, 75019
- Fondation Rothschild
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Paris, França, 75010
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
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Paris, França, 75013
- GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
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Paris, França, 75014
- GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
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Poitiers, França, 86021
- Hôpital la Milétrie
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Toulouse, França, 31000
- CHU Toulouse
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Doentes tratados com OZURDEX® na prática clínica.
Descrição
Critério de inclusão:
-Paciente com uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho.
Critério de exclusão:
-Paciente não residente na França metropolitana.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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OZURDEX®
Pacientes prescritos implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) na prática clínica para o tratamento de uveíte não infecciosa afetando o segmento posterior do olho.
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Implante intravítreo de dexametasona (OZURDEX®) conforme prescrito na prática clínica.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de Participantes com Melhor Acuidade Visual Corrigida (BCVA) ≥15 Letras
Prazo: 2 meses
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2 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de participantes com ganho (melhoria) em BCVA de pelo menos 15 letras da linha de base
Prazo: Linha de base, meses 6 e 18
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Linha de base, meses 6 e 18
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Mudança da linha de base em BCVA
Prazo: Linha de base, meses 2, 6 e 18
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Linha de base, meses 2, 6 e 18
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Mudança da linha de base na pontuação de névoa vítrea usando uma escala de 5 pontos
Prazo: Linha de base e meses 2, 6 e 18
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Linha de base e meses 2, 6 e 18
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Alteração da linha de base na espessura macular
Prazo: Linha de base, meses 2, 6 e 18
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Linha de base, meses 2, 6 e 18
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Porcentagem de participantes categorizados por comorbidades (doenças associadas à inflamação, outras doenças oftalmológicas, comorbidades gerais)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Mudança da linha de base na pontuação do National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) usando um questionário de 25 itens
Prazo: Linha de base, meses 2 e 18
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Linha de base, meses 2 e 18
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Número de Tratamentos Repetidos com OZURDEX® e Outros Medicamentos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Tempo entre tratamentos repetidos com OZURDEX® e outros medicamentos
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: 18 meses
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de janeiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
28 de novembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
19 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de agosto de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças uveais
- Uveíte
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antiinflamatórios
- Agentes Antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- GMA-EAME-EYE-0368
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