Ozurdex® potilailla, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan (Louvre 2)
keskiviikko 31. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Allergan
Monikeskustutkimus Ozurdex®:in määräämisestä potilaille, joilla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan
Tässä havainnointitutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta, tehoa, potilaiden ominaisuuksia, lääkäreiden ominaisuuksia ja elämänlaatua potilailla, joille on määrätty OZURDEX®-valmistetta silmän takaosan ei-tarttuvan uveiitin hoitoon Ranskassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
246
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amiens, Ranska, 80000
- CHU Amiens
-
Amiens, Ranska, 80000
- IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
-
Bordeaux, Ranska, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Centre Rétine Gallien
-
Creteil, Ranska, 94000
- Chi De Creteil
-
Dijon, Ranska, 21079
- CHU Dijon
-
Ecully, Ranska, 69130
- Centre Pole Vision Val d'Ouest
-
Lille, Ranska, 59037
- Hôpital Claude Huriez
-
Lyon, Ranska, 69317
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Marseille, Ranska, 13385
- Hôpital de la Timone
-
Marseille, Ranska, 13 008
- Clinique Monticelli
-
Montpellier, Ranska, 34000
- Hôpital Gui de Chauliac
-
Nantes, Ranska, 44000
- SEL Ophtalliance
-
Nantes, Ranska, 44093
- Hopital Hotel Dieu Et Hme
-
Nice, Ranska, 06000
- CHU Pasteur 2
-
Paris, Ranska, 75019
- Fondation Rothschild
-
Paris, Ranska, 75010
- Hôpital Lariboisière (AP-HP)
-
Paris, Ranska, 75013
- GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
-
Paris, Ranska, 75014
- GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Hôpital la Milétrie
-
Toulouse, Ranska, 31000
- CHU Toulouse
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joita hoidetaan OZURDEX®-hoidolla kliinisessä käytännössä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
-Potilas, jolla on ei-tarttuva uveiitti, joka vaikuttaa silmän takaosaan.
Poissulkemiskriteerit:
-Potilas, joka ei asu Ranskan pääkaupunkiseudulla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
OZURDEX®
Potilaille määrättiin kliinisessä käytännössä deksametasoni-intravitreaalinen implantti (OZURDEX®) silmän takaosaan vaikuttavan ei-tarttuvan uveiitin hoitoon.
|
Deksametasoni lasiaisensisäinen implantti (OZURDEX®) kliinisen käytännön mukaisesti.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) ≥15 kirjainta
Aikaikkuna: 2 kuukautta
|
2 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden BCVA:ssa on vähintään 15 kirjainta lähtötasosta voitto (parannus)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 6 ja 18
|
Perustaso, kuukaudet 6 ja 18
|
|
Muutos lähtötasosta BCVA:ssa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 2, 6 ja 18
|
Lähtötilanne, kuukaudet 2, 6 ja 18
|
|
Muuta lasiaisen sameuspisteen lähtötasosta 5 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja kuukaudet 2, 6 ja 18
|
Lähtötilanne ja kuukaudet 2, 6 ja 18
|
|
Makulan paksuuden muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, kuukaudet 2, 6 ja 18
|
Lähtötilanne, kuukaudet 2, 6 ja 18
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, jotka luokitellaan liitännäissairauksien mukaan (tulehdukseen liittyvät sairaudet, muut silmätaudit, yleiset liitännäissairaudet)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Muutos perustasosta National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) -pisteissä 25 kohteen kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 2 ja 18
|
Perustaso, kuukaudet 2 ja 18
|
|
Toistuvien hoitojen määrä OZURDEX®:llä ja muilla lääkkeillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Aika toistuvien OZURDEX®-hoitojen ja muiden lääkkeiden välillä
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 28. marraskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. elokuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Uvealin sairaudet
- Uveiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GMA-EAME-EYE-0368
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .