Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ozurdex® bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantasten (Louvre 2)

31 juli 2019 bijgewerkt door: Allergan

Multicenter longitudinaal onderzoek naar het voorschrift van Ozurdex® bij patiënten met niet-infectieuze uveïtis die het achterste oogsegment aantasten

Deze observationele studie zal de veiligheid, werkzaamheid, kenmerken van patiënten, kenmerken van artsen en kwaliteit van leven evalueren bij patiënten aan wie OZURDEX® wordt voorgeschreven als behandeling voor niet-infectieuze uveïtis van het achterste segment van het oog in Frankrijk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • CHU Amiens
      • Amiens, Frankrijk, 80000
        • IOP Institut Ophtalmologique de Picardie
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Bordeaux, Frankrijk, 33000
        • Centre Rétine Gallien
      • Creteil, Frankrijk, 94000
        • CHI de Créteil
      • Dijon, Frankrijk, 21079
        • CHU Dijon
      • Ecully, Frankrijk, 69130
        • Centre Pole Vision Val d'Ouest
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • Hôpital Claude Huriez
      • Lyon, Frankrijk, 69317
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Marseille, Frankrijk, 13385
        • Hopital de la Timone
      • Marseille, Frankrijk, 13 008
        • Clinique Monticelli
      • Montpellier, Frankrijk, 34000
        • Hopital Gui de Chauliac
      • Nantes, Frankrijk, 44000
        • SEL Ophtalliance
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • Hopital Hotel Dieu Et Hme
      • Nice, Frankrijk, 06000
        • CHU Pasteur 2
      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Paris, Frankrijk, 75010
        • Hôpital Lariboisière (AP-HP)
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • GH Pitie Salpêtrière (AP-HP)
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • GH Cochin St Vincent De Paul (AP-HP)
      • Poitiers, Frankrijk, 86021
        • Hopital La Miletrie
      • Toulouse, Frankrijk, 31000
        • CHU Toulouse

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten behandeld met OZURDEX® in de klinische praktijk.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

-Patiënt met niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast.

Uitsluitingscriteria:

-Patiënt die niet woonachtig is in Europees Frankrijk.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
OZURDEX®
Patiënten schreven dexamethason intravitreaal implantaat (OZURDEX®) in de klinische praktijk voor voor de behandeling van niet-infectieuze uveïtis die het achterste segment van het oog aantast.
Geneesmiddel: dexamethason intravitreaal implantaat
Dexamethason intravitreaal implantaat (OZURDEX®) zoals voorgeschreven in de klinische praktijk.
Andere namen:
  • OZURDEX®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met de best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) ≥15 letters
Tijdsspanne: 2 maanden
2 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met een winst (verbetering) in BCVA van ten minste 15 letters vanaf baseline
Tijdsspanne: Basislijn, maanden 6 en 18
Basislijn, maanden 6 en 18
Wijziging ten opzichte van baseline in BCVA
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6 en 18
Basislijn, maand 2, 6 en 18
Verandering ten opzichte van de basislijn in glasachtige waasscore met behulp van een 5-puntsschaal
Tijdsspanne: Basislijn en maanden 2, 6 en 18
Basislijn en maanden 2, 6 en 18
Verandering van basislijn in maculaire dikte
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2, 6 en 18
Basislijn, maand 2, 6 en 18
Percentage deelnemers gecategoriseerd naar comorbiditeit (ziekten geassocieerd met ontsteking, andere oogheelkundige aandoeningen, algemene comorbiditeiten)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in de National Eye Institute-Visual Function Questionnaire-25 (NEI-VFQ25) Score met behulp van een vragenlijst met 25 items
Tijdsspanne: Basislijn, maand 2 en 18
Basislijn, maand 2 en 18
Aantal herhaalde behandelingen met OZURDEX® en andere medicijnen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Tijd tussen herhaalde behandelingen met OZURDEX® en andere geneesmiddelen
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden
Percentage deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 18 maanden
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Allergan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 januari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

1 november 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GMA-EAME-EYE-0368

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niet-infectieuze uveïtis

Klinische onderzoeken op dexamethason intravitreaal implantaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren