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側鼻壁軟骨の Spirox Latera™ インプラント サポート (LATERAL-OR) 研究

2020年8月20日 更新者：Spirox, Inc.
この研究は、重度から極端なクラスの NOSE スコアを持つ被験者の結果データを取得するために実施されており、手術室で中隔形成術および/または鼻甲介縮小術を併用して、または併用せずに Spirox Latera インプラントの配置を受けています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

113

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Beverly Hills、California、アメリカ、90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton、Florida、アメリカ、33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago、Illinois、アメリカ、606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero、Louisiana、アメリカ、70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco、Texas、アメリカ、75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden、Utah、アメリカ、84403
        • Ogden Clinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者の鼻閉塞症状評価（NOSE）スコアは55以上です。
  2. 被験者は、Positive Modified Cottle Maneuver22 によって確認されるように、動的な側鼻壁の機能不全を持っています。
  3. 対象者は18歳以上です。
  4. -被験者は、インフォームドコンセントを提供し、調査プロトコルに準拠する意思と能力があります。
  5. 被験者は、鼻弁虚脱（ＮＶＣ）による鼻気道閉塞の治療を求めており、手術室環境で、鼻インプラント手術のみ、または鼻中隔形成術および／または鼻甲介縮小術を伴う手術を受ける意思がある。
  6. 被験者は、ラテラインプラントを受けるのに適した鼻と顔の解剖学的構造を持っています。
  7. 被験者は、手術後12か月までのフォローアップ検査に同意します。
  8. 被験者は、適切な最大限の医学的管理の試行に失敗しました[例えば、鼻ステロイド（少なくとも4週間）;抗ヒスタミン薬;経口充血除去剤;鼻ストリップ、ステント、またはコーン]。 最大限の医学的管理の失敗は、被験者の有効性の欠如または耐えられないことに起因する可能性があります。

除外基準:

  1. -被験者は、機能的内視鏡下副鼻腔手術（FESS）または副鼻腔形成術を同時に受けています。
  2. 被験者は過去12ヶ月以内に鼻形成術を受けています。
  3. 被験者は、他の同時鼻形成術を受ける予定です。
  4. 被験者は、他の鼻形成術を受けることを計画しているか、インデックス手順後12か月以内に外部拡張器を使用する予定です。
  5. 被験者は、過去6か月以内に中隔形成術および/または下鼻甲介縮小術を受けています。
  6. 被験者は、臨床医の見解では、鼻気道に不適切な凝視を持っています。
  7. -被験者は、試験の12か月以内に、インデックス手順以外の鼻弁の外科的または非外科的治療を受ける予定です。
  8. 被験者は、鼻領域に永続的なインプラントまたは拡張器を持っています。
  9. 被験者は、付随する炎症性または感染性の皮膚の状態、または治療領域に治癒していない傷を持っています。
  10. 被験者は現在活動性の鼻前庭炎を患っています。
  11. 被験者は鼻血管炎の病歴があります。
  12. 被験者は慢性全身性ステロイドまたは気晴らしの鼻腔内薬物使用者である。
  13. 被験体は、癌性または前癌性病変を有し、および／または治療領域または化学療法で放射線被ばくを受けたことがある。
  14. -被験者は、気道閉塞に寄与する中隔偏差および/または鼻甲介肥大および/または側壁不全以外のポリープまたは病状を有する。
  15. -被験者は、手術後の治療領域の治癒を妨げる重大な出血障害の病歴を持っています。
  16. 被験者は、ポリ乳酸（PLA）またはその他の吸収性材料に対する既知または疑いのあるアレルギーを持っています。
  17. 被験者は、コントロール不良の糖尿病などの重大な全身疾患を患っており、研究者の意見では、被験者の創傷治癒不良の素因となる可能性があります。
  18. 被験者は現在、鼻酸素または持続陽圧気道圧 (CPAP) を使用しています。
  19. -被験者は、全身麻酔、管理された麻酔ケア（MAC）または意識下鎮静下で実施される手順の候補者ではありません。
  20. 女性の場合、被験者は妊娠中または授乳中であることがわかっているか、疑われています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：ラテラインプラント
すべての参加者は、LATERA 鼻インプラントを片側または両側に配置します。
デバイス：鼻インプラント

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な有効性エンドポイントは、治療応答者の割合です
時間枠：術後6ヶ月
レスポンダーは、少なくとも1つの鼻閉塞症状評価（NOSE）クラスの改善、または少なくとも20％のNOSEスコアの減少がある参加者として定義されます。 ノーズスコア。 NOSE スコアは 5 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 クラスは軽度 (5 ～ 25)、中等度 (30 ～ 50)、重度 (55 ～ 75)、重度 (80 ～ 100) です。
術後6ヶ月
主要な安全性評価項目: 経鼻処置および Latera™ デバイス関連の有害事象
時間枠：術後6ヶ月
デバイス関連または処置関連の有害事象を起こした参加者の数
術後6ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療応答者の割合
時間枠：処置後 1、3、12、18、および 24 か月。
レスポンダーは、少なくとも1つの鼻閉塞症状評価（NOSE）クラスの改善、または少なくとも20％のNOSEスコアの減少がある参加者として定義されます。 ノーズスコア。 NOSE スコアは 5 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 クラスは軽度 (5 ～ 25)、中等度 (30 ～ 50)、重度 (55 ～ 75)、重度 (80 ～ 100) です。
処置後 1、3、12、18、および 24 か月。
ビジュアル アナログ スケール (VAS) を使用したベースラインからの鼻気道閉塞の変化。
時間枠：処置後 1、3、6、12、18、および 24 か月
鼻呼吸能力の VAS スコアのベースラインからの変化。 参加者は、0 (鼻から呼吸しやすい) から 100 (鼻から呼吸できない) のスケールでスコアを提供します。 ベースラインからの変化の負の値は、症状の改善を示します。
処置後 1、3、6、12、18、および 24 か月
被験者満足度アンケート
時間枠：6ヵ月
参加者は、施術後の見た目や施術に満足したか満足していないかを評価します。 手順に満足していると報告した参加者の割合が報告されます。
6ヵ月
手順およびデバイス関連の有害事象
時間枠：術後6ヶ月～最長24ヶ月後
手順またはデバイス関連の有害事象を経験した参加者の数。
術後6ヶ月～最長24ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Spirox, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2018年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年8月1日

試験登録日

最初に提出

2016年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年10月31日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月20日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SPI-CP-301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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