Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Spirox Latera™ -implanttituki lateraalisen nenän seinämän ruston (LATERAL-OR) -tutkimus

torstai 20. elokuuta 2020 päivittänyt: Spirox, Inc.
Tämä tutkimus suoritetaan tulostietojen saamiseksi potilailla, joilla on vaikea tai äärimmäisen luokan NSE-pisteet ja joille sijoitetaan Spirox Latera -implantti joko samanaikaisen septoplastian ja/tai turbinan pienennystoimenpiteiden kanssa tai ilman niitä leikkaussalissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

113

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Yhdysvallat, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Yhdysvallat, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Yhdysvallat, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Yhdysvallat, 84403
        • Ogden Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Koehenkilön nenätukoksen oireiden arvioinnin (NOSE) pistemäärä on ≥55.
  2. Koehenkilöllä on dynaaminen lateraalinen nenän seinämän vajaatoiminta, kuten Positive Modified Cottle Maneuver22 vahvistaa.
  3. Kohde on ≥18-vuotias.
  4. Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattaa tutkimuspöytäkirjaa.
  5. Potilas hakee hoitoa nenäläpän romahtamisesta (NVC) johtuvaan nenän hengitysteiden tukkeutumiseen ja on valmis suorittamaan nenäimplanttitoimenpiteen yksin tai septoplastian ja/tai turbiinin pienennystoimenpiteen kanssa leikkaussalissa.
  6. Potilaalla on asianmukainen nenä- ja kasvojen anatomia Latera-implanttia varten.
  7. Tutkittava suostuu seurantatutkimuksiin kahdentoista (12) kuukauden ajan leikkauksen jälkeen.
  8. Kohde on epäonnistunut asianmukaisen maksimaalisen lääketieteellisen hoidon kokeessa [esim. nenän steroidit (vähintään 4 viikkoa); antihistamiinit; suun dekongestantit; nenänauhat, stentit tai kartiot]. Maksimaalisen lääketieteellisen hoidon epäonnistuminen voi johtua tehottomuudesta tai potilaan kyvyttömyydestä sietää.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kohdehenkilöllä on samanaikainen funktionaalinen endoskooppinen sinuskirurgia (FESS) tai poskionteloplastia.
  2. Tutkittavalle on tehty nenäleikkaus viimeisen kahdentoista (12) kuukauden aikana.
  3. Tutkittavalla on suunnitteilla toinen samanaikainen nenäleikkaus.
  4. Tutkittava suunnittelee muita nenäleikkauksia tai käyttää ulkoisia laajentajia kahdentoista (12) kuukauden kuluessa indeksitoimenpiteestä.
  5. Koehenkilölle on tehty septoplastia ja/tai huonompi turbinaattien pieneneminen viimeisen kuuden (6) kuukauden aikana.
  6. Potilaalla on lääkärin näkemyksen mukaan epäasianmukainen kiinnitys nenähengitysteihinsä.
  7. Tutkittava suunnittelee saavansa nenäläppäänsä minkä tahansa kirurgisen tai ei-kirurgisen hoidon, lukuun ottamatta indeksimenettelyä, kahdentoista (12) kuukauden kuluessa tutkimuksesta.
  8. Potilaalla on pysyvä implantti tai laajentaja nenän alueella.
  9. Kohdeella on samanaikaisia ​​tulehduksellisia tai tarttuvia ihosairauksia tai parantumattomia haavoja hoitoalueella.
  10. Potilaalla on tällä hetkellä aktiivinen nenän vestibuliitti.
  11. Potilaalla on aiemmin ollut nenän vaskuliitti.
  12. Kohde on krooninen systeeminen steroidien tai nenänsisäisten huumeiden viihdekäyttäjä.
  13. Kohdeella on ollut syöpä- tai syöpää edeltävä vaurio ja/tai hänellä on ollut säteilyaltistus hoitoalueella tai kemoterapiassa.
  14. Kohdeella on polyyppejä tai muita patologioita kuin väliseinän poikkeama ja/tai turbinaattisen liikakasvu ja/tai sivuseinän vajaatoiminta, joka vaikuttaisi hengitysteiden tukkeutumiseen.
  15. Kohdeella on ollut merkittävä verenvuotohäiriö(t), jotka estäisivät hoitoalueen paranemisen toimenpiteen jälkeen.
  16. Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia polymaitohapolle (PLA) tai muille imeytyville materiaaleille.
  17. Kohdeella on merkittävä systeeminen sairaus, kuten huonosti hallittu diabetes, joka tutkijan mielestä voi altistaa kohteen huonolle haavan paranemiselle.
  18. Kohde käyttää parhaillaan nenän happea tai jatkuvaa positiivista hengitysteiden painetta (CPAP).
  19. Koehenkilö ei ole ehdokas toimenpiteisiin, jotka suoritetaan yleisanestesiassa, hoidetussa anestesiahoidossa (MAC) tai tietoisessa sedaatiossa.
  20. Jos nainen, koehenkilön tiedetään tai epäillään olevan raskaana tai imettää.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Latera implantti
Kaikille osallistujille on yksi- tai kaksipuolinen LATERA-nenäimplantit.
Laite: Nenäimplantti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen tehokkuuspäätepiste on hoitoon reagoineiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Responder määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 1 nenätukoksen oirearviointiluokka (NOSE) parannus tai vähintään 20 % NSE-pisteiden lasku. NOSE tulokset. NOSE-pisteet voivat vaihdella 5–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Luokat ovat lieviä (5-25), keskivaikeita (30-50), vakavia (55-75) ja vakavia (80-100).
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Nenätoimenpiteet ja Latera™-laitteeseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Niiden osallistujien määrä, joilla on laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvä haittatapahtuma
6 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosentti hoitoon vastanneista
Aikaikkuna: 1, 3 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Responder määritellään osallistujaksi, jolla on vähintään 1 nenätukoksen oirearviointiluokka (NOSE) parannus tai vähintään 20 % NSE-pisteiden lasku. NOSE tulokset. NOSE-pisteet voivat vaihdella 5–100, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia oireita. Luokat ovat lieviä (5-25), keskivaikeita (30-50), vakavia (55-75) ja vakavia (80-100).
1, 3 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen.
Muutos nenän hengitysteiden tukkeutumisesta lähtötasosta Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla.
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Muutos lähtötasosta VAS-pisteissä kyvyssä hengittää nenän kautta. Osallistujat antavat pisteet asteikolla 0 (helppo hengittää nenän kautta) 100:aan (ei pysty hengittämään nenän kautta). Negatiiviset arvot muutokselle lähtötasosta osoittavat oireiden paranemista.
1, 3, 6, 12, 18 ja 24 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Aiheen tyytyväisyyskysely
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujat arvioivat, ovatko he tyytyväisiä toimenpiteeseen ja kosmeettiseen ulkonäköön toimenpiteen jälkeen. Prosenttiosuus osallistujista, jotka ilmoittivat olevansa tyytyväisiä menettelyyn, raportoidaan.
6 kuukautta
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja enintään 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä
Niiden osallistujien määrä, jotka kokevat toimenpiteeseen tai laitteeseen liittyviä haittavaikutuksia.
6 kuukauden ja enintään 24 kuukauden kuluttua toimenpiteestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spirox, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 2. marraskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. elokuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SPI-CP-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa