Suporte de Implante Spirox Latera™ da Cartilagem da Parede Nasal Lateral (LATERAL-OR) Estudo

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem Pontuação de Avaliação de Sintomas de Obstrução Nasal (NOSE) ≥55.
2. O sujeito tem insuficiência dinâmica da parede nasal lateral, conforme confirmado pela Manobra de Cottle Modificada Positiva22.
3. O sujeito tem ≥18 anos de idade.
4. O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado e cumprir o protocolo do estudo.
5. O sujeito está buscando tratamento para obstrução das vias aéreas nasais devido ao colapso da válvula nasal (NVC) e está disposto a se submeter ao procedimento de implante nasal sozinho ou com septoplastia e/ou procedimento de redução de cornetos em uma sala de cirurgia.
6. O sujeito tem anatomia nasal e facial apropriada para receber o Latera Implant.
7. O sujeito concorda em fazer exames de acompanhamento por doze (12) meses após a cirurgia.
8. O sujeito falhou em um teste de tratamento médico máximo apropriado [por exemplo, esteróides nasais (pelo menos 4 semanas); anti-histamínicos; descongestionantes orais; tiras nasais, stents ou cones]. A falha do tratamento médico máximo pode ser devido à falta de eficácia ou incapacidade do paciente em tolerar.

Critério de exclusão:

1. O sujeito está fazendo uma cirurgia endoscópica funcional do seio (FESS) ou sinuplastia concomitante.
2. O sujeito teve rinoplastia nos últimos doze (12) meses.
3. O sujeito está planejando fazer outro procedimento de rinoplastia concomitante.
4. O sujeito está planejando fazer outros procedimentos de rinoplastia ou usar dilatadores externos dentro de doze (12) meses após o procedimento índice.
5. O sujeito teve septoplastia e/ou redução do corneto inferior nos últimos seis (6) meses.
6. O sujeito tem, na visão do clínico, fixação inadequada em sua via aérea nasal.
7. O sujeito planeja ter qualquer tratamento cirúrgico ou não cirúrgico de sua válvula nasal, além do procedimento índice, dentro de doze (12) meses do estudo.
8. O sujeito tem um implante permanente ou dilatador na área nasal.
9. O sujeito tem condições de pele inflamatórias ou infecciosas concomitantes ou feridas não cicatrizadas na área de tratamento.
10. O sujeito atualmente tem vestibulite nasal ativa.
11. O sujeito tem uma história de vasculite nasal.
12. O sujeito é um esteroide sistêmico crônico ou usuário recreativo de drogas intranasais.
13. O sujeito teve uma lesão cancerígena ou pré-cancerosa e/ou teve exposição à radiação na área de tratamento ou quimioterapia.
14. O sujeito tem pólipos ou patologia diferente de desvio septal e/ou hipertrofia de cornetos e/ou insuficiência da parede lateral que contribuiriam para a obstrução das vias aéreas.
15. O sujeito tem um histórico de distúrbios hemorrágicos significativos que impediriam a cicatrização da área de tratamento após o procedimento.
16. O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita ao ácido polilático (PLA) ou a outros materiais absorvíveis.
17. O sujeito tem uma doença sistêmica significativa, como diabetes mal controlada que, na opinião do investigador, pode predispor o sujeito a uma má cicatrização de feridas.
18. O sujeito está atualmente usando oxigênio nasal ou pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP).
19. O sujeito não é candidato a procedimentos conduzidos sob anestesia geral, cuidados anestésicos gerenciados (MAC) ou sedação consciente.
20. Se for do sexo feminino, o sujeito é conhecido ou suspeito de estar grávida ou amamentando.