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Studio del supporto implantare Spirox Latera™ della cartilagine della parete nasale laterale (LATERAL-OR).

20 agosto 2020 aggiornato da: Spirox, Inc.
Questo studio è stato condotto per ottenere dati sugli esiti in soggetti con punteggi NOSE di classe da grave a estrema sottoposti a posizionamento dell'impianto Spirox Latera con o senza concomitante settoplastica e/o procedure di riduzione dei turbinati in un ambiente di sala operatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

113

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90210
        • Beverly Hills Aesthetic Surgical Institute
    • Florida
      • Boca Raton, Florida, Stati Uniti, 33487
        • ENT Assoc. of South Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • The Center for Sinus, Allergy & Sleep Wellness
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • ENT of Georgia
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60602
        • Chicago Nasal & Sinus Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 606611
        • Northwestern University
    • Louisiana
      • Marrero, Louisiana, Stati Uniti, 70072
        • ENT New Orelans
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Madison ENT & Facial Plastic Surgery
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Piedmont ENT
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78746
        • ENT & Allergy Center of Austin
      • Frisco, Texas, Stati Uniti, 75034
        • Collin County ENT
    • Utah
      • Ogden, Utah, Stati Uniti, 84403
        • Ogden Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha un punteggio di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NASO) ≥55.
  2. Il soggetto presenta insufficienza dinamica della parete nasale laterale come confermato dalla Manovra di Cottle Modificata Positiva22.
  3. Il soggetto ha ≥18 anni di età.
  4. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato e rispettare il protocollo di studio.
  5. Il soggetto sta cercando un trattamento per l'ostruzione delle vie aeree nasali a causa del collasso della valvola nasale (NVC) ed è disposto a sottoporsi a procedura di impianto nasale da solo o con settoplastica e/o procedura di riduzione dei turbinati in un ambiente di sala operatoria.
  6. Il soggetto ha un'anatomia nasale e facciale appropriata per ricevere l'impianto di Latera.
  7. Il soggetto acconsente agli esami di follow-up per dodici (12) mesi dopo l'operazione.
  8. Il soggetto ha fallito una prova di appropriata gestione medica massimale [ad esempio, steroidi nasali (almeno 4 settimane); antistaminici; decongestionanti orali; strisce nasali, stent o coni]. Il fallimento della massima gestione medica può essere dovuto alla mancanza di efficacia o all'incapacità del soggetto di tollerare.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è sottoposto a una concomitante chirurgia endoscopica funzionale dei seni paranasali (FESS) o sinuplastica.
  2. Il soggetto ha subito una rinoplastica negli ultimi dodici (12) mesi.
  3. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi a un'altra procedura di rinoplastica concomitante.
  4. Il soggetto sta pianificando di sottoporsi ad altre procedure di rinoplastica o utilizzerà dilatatori esterni entro dodici (12) mesi dalla procedura indice.
  5. Il soggetto ha subito una settoplastica e/o una riduzione dei turbinati inferiori negli ultimi sei (6) mesi.
  6. Il soggetto ha, secondo il medico, una fissazione inappropriata sulle vie aeree nasali.
  7. Il soggetto prevede di sottoporsi a qualsiasi trattamento chirurgico o non chirurgico della valvola nasale, diverso dalla procedura indice, entro dodici (12) mesi dallo studio.
  8. Il soggetto ha un impianto permanente o un dilatatore nella zona nasale.
  9. Il soggetto ha concomitanti condizioni infiammatorie o infettive della pelle o ferite non cicatrizzate nell'area di trattamento.
  10. Il soggetto ha attualmente una vestibolite nasale attiva.
  11. Il soggetto ha una storia di vasculite nasale.
  12. Il soggetto è uno steroide sistemico cronico o un tossicodipendente intranasale ricreativo.
  13. Il soggetto ha avuto una lesione cancerosa o precancerosa e/o è stato esposto a radiazioni nell'area di trattamento o chemioterapia.
  14. Il soggetto presenta polipi o patologie diverse dalla deviazione del setto e/o dall'ipertrofia dei turbinati e/o dall'insufficienza della parete laterale che contribuirebbe all'ostruzione delle vie aeree.
  15. Il soggetto ha una storia di uno o più disturbi emorragici significativi che impedirebbero la guarigione dell'area da trattare dopo la procedura.
  16. Il soggetto ha un'allergia nota o sospetta all'acido polilattico (PLA) o ad altri materiali assorbibili.
  17. Il soggetto ha una significativa malattia sistemica come il diabete scarsamente controllato che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe predisporre il soggetto a una scarsa guarigione della ferita.
  18. Il soggetto sta attualmente utilizzando ossigeno nasale o pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
  19. Il soggetto non è un candidato per procedure condotte in anestesia generale, cura dell'anestesia gestita (MAC) o sedazione cosciente.
  20. Se femmina, si sa o si sospetta che il soggetto sia incinta o stia allattando.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Impianto Laterale
Tutti i partecipanti hanno il posizionamento unilaterale o bilaterale degli impianti nasali LATERA.
Dispositivo: Impianto nasale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario di efficacia è la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Il risponditore è definito come un partecipante che ha migliorato almeno 1 classe di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) o almeno il 20% di riduzione del punteggio NOSE. Punteggi NASO. I punteggi del NASO possono variare da 5 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Le classi sono lievi (5-25), moderate (30-50), gravi (55-75) e gravi (80-100).
6 mesi dopo la procedura
Endpoint primario di sicurezza: procedura nasale ed eventi avversi correlati al dispositivo Latera™
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti con un evento avverso correlato al dispositivo o alla procedura
6 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che hanno risposto al trattamento
Lasso di tempo: 1, 3 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura.
Il risponditore è definito come un partecipante che ha migliorato almeno 1 classe di valutazione dei sintomi di ostruzione nasale (NOSE) o almeno il 20% di riduzione del punteggio NOSE. Punteggi NASO. I punteggi del NASO possono variare da 5 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi peggiori. Le classi sono lievi (5-25), moderate (30-50), gravi (55-75) e gravi (80-100).
1, 3 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura.
Variazione dell'ostruzione delle vie aeree nasali rispetto al basale utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Variazione rispetto al basale nel punteggio VAS per la capacità di respirare attraverso il naso. I partecipanti forniscono punteggi su una scala da 0 (facile respirare attraverso il naso) a 100 (impossibile respirare attraverso il naso). I valori negativi per la variazione rispetto al basale indicano un miglioramento dei sintomi.
1, 3, 6, 12, 18 e 24 mesi dopo la procedura
Questionario sulla soddisfazione del soggetto
Lasso di tempo: 6 mesi
I partecipanti valutano se sono soddisfatti o meno della procedura e dell'aspetto estetico dopo la procedura. Viene riportata la percentuale di partecipanti che riferiscono di essere soddisfatti della procedura.
6 mesi
Eventi avversi correlati alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: Dopo 6 mesi e fino a 24 mesi dopo la procedura
Numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi correlati alla procedura o al dispositivo.
Dopo 6 mesi e fino a 24 mesi dopo la procedura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spirox, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

2 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SPI-CP-301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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